HFpEFの参加者におけるATTR-CMの世界的な有病率
2024年2月1日 更新者：Pfizer
駆出率が保存された心不全（HFpEF）を有する参加者におけるトランスサイレチンアミロイド心筋症（ATTR-CM）の世界的な有病率
この研究は、臨床的に危険にさらされている集団 [駆出率が保持された心不全 (HFpEF) の参加者] 内のトランスサイレチン アミロイド心筋症 (ATTR-CM) の世界的な有病率を推定するために設計された世界的な多施設研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
347
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
- Eastern shore Research Institute LLC
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Heart Center Research, LLC
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Advance Medical Research Center
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Biogenix Molecular
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Bioclinical Research Alliance Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- CIRA (Nuclear Imaging Facility)
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Nucleotron/ Doral Imaging Institute, CIRA DBA
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Innova Pharma Research
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Ocala Cardiovascular Research
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Illinois
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Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
- Chicago Medical Research, LLC
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66604
- Stormont Vail Health
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Heart Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Corewell Health
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
- Spectrum Health Medical Group Cardiovascular Medicine
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Cardiology Associates Research, LLC
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Cardiology Associates of North Mississippi, LLC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- Wakemed Health and Hospital
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
- The Jackson Clinic
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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London、イギリス、SW17 0QT
- St George's Hospital, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Genova、イタリア、16132
- U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche
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Pisa、イタリア、56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
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Genoa
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Genova、Genoa、イタリア、16132
- U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Saint-Jean-sur-Richelieu、Quebec、カナダ、J3A 1C3
- CardioVasc HR Inc
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Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
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Bron Cedex、フランス、69677
- Hôpital Louis Pradel
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LYON cedex 07、フランス、69365
- Centre Hospitalier Saint-Joseph Saint-Luc
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Nimes、フランス、30029
- CHU Nimes - Hospital Caremeau
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Toulouse cedex 9、フランス、50032 - 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Villeurbanne、フランス、69100
- Médecine Nucléaire de la Doua
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Dolnoslaskie
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Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
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Dolnośląskie
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Wrocław、Dolnośląskie、ポーランド、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
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Malopolskie
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Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
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Podlaskie
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Białystok、Podlaskie、ポーランド、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Łódzkie
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Łódź、Łódzkie、ポーランド、90-549
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Wojskowej Akademii Medycznej UM W Łodzi Centralny Szpital
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Aichi
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Kasugai、Aichi、日本、487-0016
- Nagoya Tokushukai General Hospital
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Fukuoka
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Kasuga、Fukuoka、日本、816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital
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Tokyo
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
心不全（HF）の病歴：
- 改善のために利尿薬による治療を必要とする/必要とする、容量過負荷または心内圧の上昇の徴候または症状によるHFの臨床的証拠（入院なし）を伴う少なくとも1つのエピソード;また
- 1回の心不全による入院。
- -左心室駆出率（LVEF）>40%。
- -拡張末期の心室中隔壁の厚さ（IVST）≥12 mm。
- -シンチグラフィーを受ける意思と能力。
除外基準:
- -駆出率の低下を伴う心不全の診断（HFrEF）（EF ≤40％）。
- -心筋梗塞、CABG、または多血管閉塞性冠動脈疾患の以前の病歴（2つ以上の心外膜冠動脈の> 50％狭窄）。
- -重度の心臓弁膜症（閉塞性または逆流性）の存在または病歴。
- -非アミロイド浸潤性心筋症（すなわち、心臓サルコイドーシス、ヘモクロマトーシス）、筋ジストロフィー、可逆的な原因を伴う心筋症、既知の遺伝的病因を伴う肥大型閉塞性心筋症、または既知の心膜収縮の確定診断。
-あらゆるタイプの診断されたアミロイドーシス（例、アミロイドAアミロイドーシス、原発性[軽鎖]アミロイドーシス）またはATTR-CMの以前の診断。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ATTR-CM陽性
シンチグラフィーによりATTR-CMと診断された参加者
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シンチグラフィー
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他の：ATTR-CM陰性
ATTR-CMのシンチグラフィ陰性の参加者
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シンチグラフィー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価可能な参加者全体のうち、臨床的に疾患のリスクがあるHFpEF参加者におけるATTR-CMの世界的な有病率
時間枠：1日目
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HFpEF参加者におけるATTR-CMの世界的な有病率は、研究においてATTR-CMと診断された参加者の数を評価されたHFpEF参加者の総数で割ることによって得られた。
ATTR-CM の診断は次のように定義されました。心臓シンチグラフィーでグレード 1、心臓生検によって ATTR が確認された。または心臓シンチグラフィーグレード2以上。
有病率推定値の正確な 95% 信頼区間は、Clopper と Pearson の方法を使用して計算されました。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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評価可能な参加者全体におけるサブグループ別（地域、年齢、性別）ごとの、臨床的に疾患のリスクがあるHFpEFを有する参加者におけるATTR-CMの世界的な有病率
時間枠：1日目
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HFpEF参加者におけるATTR-CMの有病率は、地域（北米、ヨーロッパ、アジア）、年齢カテゴリー（60～64歳、65～69歳、70～74歳、75～79歳、80歳～）を含むサブグループごとに評価された。 85 歳、85 ～ 89 歳、90 歳以上）、性別（男性、女性）。
有病率の推定値は、ATTR-CM の診断基準を満たす参加者の数を、特定のサブグループ カテゴリにおける研究の評価可能な参加者の数で割ったものとして定義されました。
ATTR-CM の診断は次のように定義されました。心臓シンチグラフィーでグレード 1、心臓生検によって ATTR が確認された。または心臓シンチグラフィーグレード2以上。
有病率推定値の正確な 95% 信頼区間は、Clopper と Pearson の方法を使用して計算されました。
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1日目
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ATTR-CM と診断された参加者のうち、TTR 遺伝子型別の参加者数
時間枠：1日目
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ATTR-CM と診断された参加者の数を TTR 遺伝子型 (野生型または遺伝型) について評価しました。
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1日目
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の分類に基づく、ATTR-CM の有無による HFpEF 参加者の数
時間枠：1日目
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参加者は、1 日目に NYHA 分類を使用して評価されました。クラス I: 心疾患はあるが、身体活動の制限が生じていない参加者。
クラス II: 心臓病により身体活動がわずかに制限されている参加者。
クラス III: 身体活動の著しい制限を引き起こす心臓病を患っている参加者。
クラス IV: 心疾患を患っており、不快感を感じずにいかなる身体活動も行うことができない参加者。
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1日目
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ATTR-CM を使用した参加者と使用しない参加者における N 末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)
時間枠：1日目
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参加者は、1日目に評価されたNT-proBNP心臓バイオマーカーを使用して評価されました。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月30日
一次修了 (実際)
2023年6月2日
研究の完了 (実際)
2023年6月2日
試験登録日
最初に提出
2020年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月5日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B3461087
- HFpEF ATTR-CM prevalence study (その他の識別子：Alias Study Number)
- 2020-002378-29 (EudraCT番号)
- ATTR-POP (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。