Prevalência global de ATTR-CM em participantes com ICFEP
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Pfizer
PREVALÊNCIA GLOBAL DE CARDIOMIOPATIA AMILÓIDE POR TRANSTIRETINA (ATTR-CM) EM PARTICIPANTES COM INSUFICIÊNCIA CARDÍACA COM FRAÇÃO DE EJEÇÃO PRESERVADA (ICFEp)
Este estudo é um estudo multicêntrico global projetado para estimar a prevalência global de cardiomiopatia amilóide por transtirretina (ATTR-CM) em uma população clinicamente em risco [participantes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp)].
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
347
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canadá, J3A 1C3
- CardioVasc HR Inc
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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-
Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Alabama
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Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Eastern shore Research Institute LLC
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research, LLC
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Advance Medical Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Biogenix Molecular
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Bioclinical Research Alliance Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- CIRA (Nuclear Imaging Facility)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Nucleotron/ Doral Imaging Institute, CIRA DBA
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Innova Pharma Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
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Illinois
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Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
- Chicago Medical Research, LLC
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
- Stormont Vail Health
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Heart Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Spectrum Health Medical Group Cardiovascular Medicine
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Cardiology Associates Research, LLC
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi, LLC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Wakemed Health and Hospital
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- The Jackson Clinic
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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Bron Cedex, França, 69677
- Hôpital Louis Pradel
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LYON cedex 07, França, 69365
- Centre Hospitalier Saint-Joseph Saint-Luc
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Nimes, França, 30029
- CHU Nimes - Hospital Caremeau
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Toulouse cedex 9, França, 50032 - 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Villeurbanne, França, 69100
- Médecine Nucléaire de la Doua
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Genova, Itália, 16132
- U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche
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Pisa, Itália, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
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Genoa
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Genova, Genoa, Itália, 16132
- U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Aichi
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Kasugai, Aichi, Japão, 487-0016
- Nagoya Tokushukai General Hospital
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Fukuoka
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Kasuga, Fukuoka, Japão, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
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Dolnośląskie
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Wrocław, Dolnośląskie, Polônia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Polônia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Łódzkie
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Łódź, Łódzkie, Polônia, 90-549
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Wojskowej Akademii Medycznej UM W Łodzi Centralny Szpital
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Histórico médico de insuficiência cardíaca (IC) com:
- Pelo menos 1 episódio com evidência clínica de IC (sem internação) por sinais ou sintomas de sobrecarga de volume ou elevação das pressões intracardíacas que exigiu/requer tratamento com diurético para melhora; OU
- 1 internação prévia por IC.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) >40%.
- Espessura da parede do septo interventricular (IVST) diastólica final ≥12 mm.
- Disposto e apto a realizar a cintilografia.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) (FE ≤40%).
- História clínica prévia de infarto do miocárdio, CABG ou doença coronariana obstrutiva multiarterial (>50% de estenose de ≥2 artérias coronárias epicárdicas).
- Presença ou história de qualquer valvopatia grave (obstrutiva ou regurgitante).
- Um diagnóstico confirmado de cardiomiopatia infiltrativa não amiloide (ou seja, sarcoidose cardíaca, hemocromatose), distrofias musculares, cardiomiopatia com causas reversíveis, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva com etiologia genética conhecida ou constrição pericárdica conhecida.
Qualquer tipo de amiloidose diagnosticada (por exemplo, amiloidose amilóide A, amiloidose primária [de cadeia leve]) ou diagnóstico prévio de ATTR-CM.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: ATTR-CM positivo
Participantes diagnosticados com ATTR-CM por cintilografia
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cintilografia
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Outro: ATTR-CM negativo
Participantes com cintilografia negativa para ATTR-CM
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cintilografia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência global de ATTR-CM em participantes com ICFEp clinicamente em risco de doença entre o total de participantes avaliáveis
Prazo: Dia 1
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A prevalência global de ATTR-CM em participantes com ICFEP foi obtida dividindo-se o número de participantes que foram diagnosticados com ATTR-CM no estudo pelo número total de participantes com ICFEP avaliados.
O diagnóstico de ATTR-CM foi definido como: cintilografia cardíaca Grau 1, com confirmação de ATTR por biópsia cardíaca; ou cintilografia cardíaca grau 2 ou superior.
Intervalos de confiança exatos de 95% para as estimativas de prevalência foram calculados utilizando o método de Clopper e Pearson.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência global de ATTR-CM em participantes com ICFEP clinicamente em risco de doença por subgrupos (regiões, idade, sexo) entre o total de participantes avaliáveis
Prazo: Dia 1
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A prevalência de ATTR-CM em participantes com ICFEP foi avaliada para subgrupos incluindo regiões (América do Norte, Europa e Ásia), categorias de idade (60-64 anos, 65-69 anos, 70-74 anos, 75-79 anos, 80- 85 anos, 85-89 anos, >=90 anos) e sexo (masculino, feminino).
A estimativa da prevalência foi definida como o número de participantes que atendem aos critérios de diagnóstico de ATTR-CM dividido pelo número de participantes avaliáveis no estudo na determinada categoria de subgrupo.
O diagnóstico de ATTR-CM foi definido como: cintilografia cardíaca Grau 1, com confirmação de ATTR por biópsia cardíaca; ou cintilografia cardíaca grau 2 ou superior.
Intervalos de confiança exatos de 95% para as estimativas de prevalência foram calculados utilizando o método de Clopper e Pearson.
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Dia 1
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Número de participantes de acordo com os genótipos de TTR entre os participantes com diagnóstico de ATTR-CM
Prazo: Dia 1
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O número de participantes com diagnóstico de ATTR-CM foi avaliado quanto aos genótipos de TTR (tipo selvagem ou forma hereditária).
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Dia 1
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Número de participantes com ICFEP com e sem ATTR-CM com base na classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Dia 1
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Os participantes foram avaliados usando a classificação da NYHA no Dia 1. Classe I: participantes com doença cardíaca, mas sem limitações resultantes de atividade física.
Classe II: participantes com doença cardíaca resultando em leve limitação de atividade física.
Classe III: participantes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física.
Classe IV: participantes com doença cardíaca que resulta na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto.
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Dia 1
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Peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP) em participantes com e sem ATTR-CM
Prazo: Dia 1
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Os participantes foram avaliados usando o biomarcador cardíaco NT-proBNP avaliado no Dia 1.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3461087
- HFpEF ATTR-CM prevalence study (Outro identificador: Alias Study Number)
- 2020-002378-29 (Número EudraCT)
- ATTR-POP (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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