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HFpEF 参与者中 ATTR-CM 的全球流行率

2024年2月1日 更新者：Pfizer

射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 参与者转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病 (ATTR-CM) 的全球患病率

本研究是一项全球性多中心研究，旨在评估临床高危人群 [射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 参与者] 中转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病 (ATTR-CM) 的全球患病率。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

347

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Saint-Jean-sur-Richelieu、Quebec、加拿大、J3A 1C3
        • CardioVasc HR Inc
      • Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-Rivieres
  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche
      • Pisa、意大利、56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
    • Genoa
      • Genova、Genoa、意大利、16132
        • U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
  • 日本
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Kasugai、Aichi、日本、487-0016
        • Nagoya Tokushukai General Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga、Fukuoka、日本、816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
  • 法国
      • Bron Cedex、法国、69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • LYON cedex 07、法国、69365
        • Centre Hospitalier Saint-Joseph Saint-Luc
      • Nimes、法国、30029
        • CHU Nimes - Hospital Caremeau
      • Toulouse cedex 9、法国、50032 - 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
      • Villeurbanne、法国、69100
        • Médecine Nucléaire de la Doua
  • 波兰
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
    • Dolnośląskie
      • Wrocław、Dolnośląskie、波兰、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
    • Podlaskie
      • Białystok、Podlaskie、波兰、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
    • Łódzkie
      • Łódź、Łódzkie、波兰、90-549
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Wojskowej Akademii Medycznej UM W Łodzi Centralny Szpital
  • 美国
    • Alabama
      • Fairhope、Alabama、美国、36532
        • Eastern shore Research Institute LLC
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Biogenix Molecular
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Bioclinical Research Alliance Inc.
      • Miami、Florida、美国、33165
        • CIRA (Nuclear Imaging Facility)
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Nucleotron/ Doral Imaging Institute, CIRA DBA
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Innova Pharma Research
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Ocala Cardiovascular Research
    • Illinois
      • Hazel Crest、Illinois、美国、60429
        • Chicago Medical Research, LLC
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66604
        • Stormont Vail Health
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton O'Neil Heart Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49525
        • Spectrum Health Medical Group Cardiovascular Medicine
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi, LLC
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • Wakemed Health and Hospital
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38301
        • The Jackson Clinic
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  • 英国
      • London、英国、SW17 0QT
        • St George's Hospital, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 心力衰竭 (HF) 病史：

    1. 至少 1 次有 HF 临床证据（未住院），表现为容量超负荷或心内压升高的体征或症状，需要/需要利尿剂治疗才能改善；要么
    2. 1 例 HF 住院史。
  2. 左心室射血分数 (LVEF) >40%。
  3. 舒张末期室间隔壁厚度 (IVST) ≥12 mm。
  4. 愿意并能够接受闪烁扫描。

排除标准：

  1. 射血分数降低 (HFrEF) (EF ≤40%) 的心力衰竭的诊断。
  2. 既往有心肌梗死、CABG 或多支血管阻塞性冠状动脉疾病（>50% ≥2 条心外膜冠状动脉狭窄）的临床病史。
  3. 任何严重瓣膜性心脏病（阻塞性或反流性）的存在或病史。
  4. 非淀粉样浸润性心肌病（即心脏结节病、血色素沉着症）、肌营养不良、可逆性心肌病、已知遗传病因的肥厚性梗阻性心肌病或已知心包缩窄的确诊。

  5. 任何类型的已诊断淀粉样变性（例如，淀粉样蛋白 A 淀粉样变性、原发性 [轻链] 淀粉样变性）或先前诊断为 ATTR-CM。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：ATTR-CM阳性
通过闪烁扫描诊断为 ATTR-CM 的参与者
诊断测试：闪烁显像
闪烁显像
其他：ATTR-CM 阴性
ATTR-CM 闪烁扫描阴性的参与者
诊断测试：闪烁显像
闪烁显像

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HFpEF 参与者中 ATTR-CM 的全球患病率 在所有可评估参与者中临床上有疾病风险的参与者
大体时间：第一天
HFpEF 参与者中 ATTR-CM 的全球患病率是通过将研究中诊断为 ATTR-CM 的参与者人数除以评估的 HFpEF 参与者总数来获得的。 ATTR-CM 的诊断定义为：心脏闪烁扫描 1 级，通过心脏活检确认 ATTR；或心脏闪烁扫描2级或以上。 使用 Cloper 和 Pearson 的方法计算了患病率估计值的准确 95% 置信区间。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按亚组（地区、年龄、性别）划分的可评估参与者总数中临床上有疾病风险的 HFpEF 参与者中 ATTR-CM 的全球患病率
大体时间：第一天
对 HFpEF 参与者中 ATTR-CM 的患病率进行了亚组评估，包括地区（北美、欧洲和亚洲）、年龄类别（60-64 岁、65-69 岁、70-74 岁、75-79 岁、80-80 岁）。 85岁、85-89岁、>=90岁）和性别（男、女）。 患病率估计值定义为符合 ATTR-CM 诊断标准的参与者人数除以给定亚组类别的研究中可评估的参与者人数。 ATTR-CM 的诊断定义为：心脏闪烁扫描 1 级，通过心脏活检确认 ATTR；或心脏闪烁扫描2级或以上。 使用 Cloper 和 Pearson 的方法计算了患病率估计值的准确 95% 置信区间。
第一天
诊断患有 ATTR-CM 的参与者中按 TTR 基因型划分的参与者人数
大体时间：第一天
对诊断患有 ATTR-CM 的参与者进行了 TTR 基因型（野生型或遗传型）评估。
第一天
根据纽约心脏协会 (NYHA) 分类，有或没有 ATTR-CM 的 HFpEF 参与者数量
大体时间：第一天
在第一天使用 NYHA 分类对参与者进行评估。I 类：患有心脏病但没有导致体力活动受限的参与者。 II级：患有心脏病导致体力活动轻微受限的参与者。 III级：患有心脏病导致体力活动明显受限的参与者。 IV 级：患有心脏病的参与者，导致无法在没有不适的情况下进行任何体力活动。
第一天
有或没有 ATTR-CM 的参与者中的 N 末端脑钠肽前体 (NT-proBNP)
大体时间：第一天
使用第一天评估的 NT-proBNP 心脏生物标志物对参与者进行评估。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月30日

初级完成 (实际的)

2023年6月2日

研究完成 (实际的)

2023年6月2日

研究注册日期

首次提交

2020年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月5日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月1日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B3461087
  • HFpEF ATTR-CM prevalence study (其他标识符：Alias Study Number)
  • 2020-002378-29 (EudraCT编号)
  • ATTR-POP (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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