Prevalencia global de ATTR-CM en participantes con HFpEF
1 de febrero de 2024 actualizado por: Pfizer
PREVALENCIA GLOBAL DE CARDIOMIOPATÍA AMILOIDE CON TRANSTIRETINA (ATTR-CM) EN PARTICIPANTES CON INSUFICIENCIA CARDÍACA CON FRACCIÓN DE EYECCIÓN CONSERVADA (HFpEF)
Este estudio es un estudio multicéntrico global diseñado para estimar la prevalencia global de la miocardiopatía amiloide por transtiretina (ATTR-CM) dentro de una población clínicamente en riesgo [participantes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF)].
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
347
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canadá, J3A 1C3
- CardioVasc HR Inc
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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-
Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Alabama
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Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Eastern shore Research Institute LLC
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research, LLC
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Advance Medical Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Biogenix Molecular
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Bioclinical Research Alliance Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- CIRA (Nuclear Imaging Facility)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Nucleotron/ Doral Imaging Institute, CIRA DBA
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Innova Pharma Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
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Illinois
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Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
- Chicago Medical Research, LLC
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
- Stormont Vail Health
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Heart Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Spectrum Health Medical Group Cardiovascular Medicine
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Cardiology Associates Research, LLC
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi, LLC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Wakemed Health and Hospital
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- The Jackson Clinic
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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Bron Cedex, Francia, 69677
- Hôpital Louis Pradel
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LYON cedex 07, Francia, 69365
- Centre Hospitalier Saint-Joseph Saint-Luc
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Nimes, Francia, 30029
- CHU Nimes - Hospital Caremeau
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Toulouse cedex 9, Francia, 50032 - 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Médecine Nucléaire de la Doua
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Genova, Italia, 16132
- U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche
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Pisa, Italia, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
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Genoa
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Genova, Genoa, Italia, 16132
- U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Aichi
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Kasugai, Aichi, Japón, 487-0016
- Nagoya Tokushukai General Hospital
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Fukuoka
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Kasuga, Fukuoka, Japón, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
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Dolnośląskie
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Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Łódzkie
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Łódź, Łódzkie, Polonia, 90-549
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Wojskowej Akademii Medycznej UM W Łodzi Centralny Szpital
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Antecedentes médicos de insuficiencia cardíaca (IC) con:
- Al menos 1 episodio con evidencia clínica de IC (sin hospitalización) por signos o síntomas de sobrecarga de volumen o presiones intracardiacas elevadas que requirió/requiere tratamiento con un diurético para su mejoría; O
- 1 hospitalización previa por IC.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >40%.
- Grosor de la pared del tabique interventricular (IVST) al final de la diástole ≥12 mm.
- Dispuesto y capaz de someterse a una gammagrafía.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida (ICFEr) (FE ≤ 40%).
- Antecedentes clínicos previos de infarto de miocardio, CABG o enfermedad coronaria obstructiva multivaso (>50% estenosis de ≥2 arterias coronarias epicárdicas).
- Presencia o antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca valvular grave (obstructiva o regurgitante).
- Un diagnóstico confirmado de una miocardiopatía infiltrativa no amiloide (es decir, sarcoidosis cardíaca, hemocromatosis), distrofias musculares, miocardiopatía con causas reversibles, miocardiopatía hipertrófica obstructiva con etiología genética conocida o constricción pericárdica conocida.
Cualquier tipo de amiloidosis diagnosticada (p. ej., amiloidosis amiloide A, amiloidosis primaria [cadena ligera]) o diagnóstico previo de ATTR-CM.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: ATTR-CM positivo
Participantes diagnosticados con ATTR-CM por gammagrafía
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gammagrafía
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Otro: ATTR-CM negativo
Participantes con gammagrafía negativa para ATTR-CM
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gammagrafía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia global de ATTR-CM en participantes con HFpEF clínicamente en riesgo de enfermedad entre el total de participantes evaluables
Periodo de tiempo: Día 1
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La prevalencia global de ATTR-CM en participantes con HFpEF se obtuvo dividiendo el número de participantes a los que se les diagnosticó ATTR-CM en el estudio por el número total de participantes con HFpEF evaluados.
El diagnóstico de ATTR-CM se definió como: gammagrafía cardíaca Grado 1, con confirmación de ATTR mediante biopsia cardíaca; o gammagrafía cardíaca Grado 2 o superior.
Los intervalos de confianza exactos del 95% para las estimaciones de prevalencia se calcularon utilizando el método de Clopper y Pearson.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia global de ATTR-CM en participantes con HFpEF clínicamente en riesgo de enfermedad por subgrupos (regiones, edad, género) entre el total de participantes evaluables
Periodo de tiempo: Día 1
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La prevalencia de ATTR-CM en participantes con HFpEF se evaluó para subgrupos que incluyen regiones (América del Norte, Europa y Asia), categorías de edad (60-64 años, 65-69 años, 70-74 años, 75-79 años, 80- 85 años, 85-89 años, >=90 años) y género (masculino, femenino).
La estimación de la prevalencia se definió como el número de participantes que cumplían los criterios de diagnóstico de ATTR-CM dividido por el número de participantes evaluables en el estudio en la categoría de subgrupo dada.
El diagnóstico de ATTR-CM se definió como: gammagrafía cardíaca Grado 1, con confirmación de ATTR mediante biopsia cardíaca; o gammagrafía cardíaca Grado 2 o superior.
Los intervalos de confianza exactos del 95% para las estimaciones de prevalencia se calcularon utilizando el método de Clopper y Pearson.
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Día 1
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Número de participantes según genotipos TTR entre los participantes diagnosticados con ATTR-CM
Periodo de tiempo: Día 1
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Se evaluó el número de participantes diagnosticados con ATTR-CM para detectar genotipos de TTR (tipo salvaje o forma hereditaria).
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Día 1
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Número de participantes con HFpEF con y sin ATTR-CM según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Día 1
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Los participantes fueron evaluados utilizando la clasificación de la NYHA el día 1. Clase I: participantes con enfermedad cardíaca pero sin limitaciones resultantes de la actividad física.
Clase II: participantes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física.
Clase III: participantes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física.
Clase IV: participantes con enfermedad cardíaca que impida realizar cualquier actividad física sin molestias.
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Día 1
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Péptido natriurético procerebral N-terminal (NT-proBNP) en participantes con y sin ATTR-CM
Periodo de tiempo: Día 1
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Los participantes fueron evaluados utilizando el biomarcador cardíaco NT-proBNP que se evaluó el día 1.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B3461087
- HFpEF ATTR-CM prevalence study (Otro identificador: Alias Study Number)
- 2020-002378-29 (Número EudraCT)
- ATTR-POP (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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