Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Global förekomst av ATTR-CM hos deltagare med HFpEF

1 februari 2024 uppdaterad av: Pfizer

GLOBAL PREVALENS AV TRANSTYRETIN-AMYLOID KARDIOMYOPATI (ATTR-CM) HOS DELTAGARE MED HJÄRTSFART MED BEVARAD EJEKTIONSFRAKTION (HFpEF)

Denna studie är en global, multicenterstudie utformad för att uppskatta den globala prevalensen av transtyretinamyloid kardiomyopati (ATTR-CM) inom en klinisk riskgrupp [deltagare med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF)].

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

347

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • LYON cedex 07, Frankrike, 69365
        • Centre Hospitalier Saint-Joseph Saint-Luc
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • CHU Nimes - Hospital Caremeau
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 50032 - 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Médecine Nucléaire de la Doua
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Förenta staterna, 36532
        • Eastern shore Research Institute LLC
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Biogenix Molecular
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Bioclinical Research Alliance Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • CIRA (Nuclear Imaging Facility)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Nucleotron/ Doral Imaging Institute, CIRA DBA
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Innova Pharma Research
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Förenta staterna, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66604
        • Stormont Vail Health
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Heart Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Corewell Health
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
        • Spectrum Health Medical Group Cardiovascular Medicine
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi, LLC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • Wakemed Health and Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
        • The Jackson Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche
      • Pisa, Italien, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Italien, 16132
        • U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japan, 487-0016
        • Nagoya Tokushukai General Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1C3
        • CardioVasc HR Inc
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-Rivieres
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polen, 90-549
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Wojskowej Akademii Medycznej UM W Łodzi Centralny Szpital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St George's Hospital, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Medicinsk historia av hjärtsvikt (HF) med:

    1. Minst 1 episod med kliniska tecken på HF (utan sjukhusvistelse) genom tecken eller symtom på volymöverbelastning eller förhöjt intrakardialt tryck som krävde/kräver behandling med ett diuretikum för förbättring; ELLER
    2. 1 tidigare sjukhusvistelse för HF.
  2. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) >40%.
  3. Enddiastolisk interventrikulär septalväggtjocklek (IVST) ≥12 mm.
  4. Vill och kan genomgå scintigrafi.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) (EF ≤40%).
  2. Tidigare klinisk historia av hjärtinfarkt, CABG eller obstruktiv kranskärlssjukdom (>50 % stenos av ≥2 epikardiella kranskärl).
  3. Närvaro eller historia av någon allvarlig hjärtklaffsjukdom (obstruktiv eller uppstötande).
  4. En bekräftad diagnos av en icke-amyloid infiltrativ kardiomyopati (dvs hjärtsarkoidos, hemokromatos), muskeldystrofier, kardiomyopati med reversibla orsaker, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med känd genetisk etiologi eller känd perikardiell sammandragning.

  5. Alla typer av diagnostiserad amyloidos (t.ex. amyloid A amyloidos, primär [lätt kedja] amyloidos) eller tidigare diagnos av ATTR-CM.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ATTR-CM positiv
Deltagare diagnostiserats med ATTR-CM genom scintigrafi
Diagnostiskt test: Scintigrafi
scintigrafi
Övrig: ATTR-CM negativ
Deltagare som är scintigrafinegativa för ATTR-CM
Diagnostiskt test: Scintigrafi
scintigrafi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global förekomst av ATTR-CM i HFpEF-deltagare som är kliniskt i riskzonen för sjukdom bland totalt utvärderbara deltagare
Tidsram: Dag 1
Global prevalens av ATTR-CM hos HFpEF-deltagare erhölls genom att dividera antalet deltagare som diagnostiserades med ATTR-CM i studien med det totala antalet utvärderade HFpEF-deltagare. Diagnos av ATTR-CM definierades som: hjärtscintigrafi Grad 1, med bekräftelse av ATTR genom hjärtbiopsi; eller hjärtscintigrafi Grad 2 eller högre. Exakta 95 % konfidensintervall för prevalensuppskattningarna beräknades med metoden från Clopper och Pearson.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global förekomst av ATTR-CM hos deltagare med HFpEF som är kliniskt i riskzonen för sjukdom efter undergrupper (regioner, ålder, kön) bland totalt utvärderbara deltagare
Tidsram: Dag 1
Prevalensen av ATTR-CM i HFpEF-deltagare utvärderades för undergrupper inklusive regioner (Nordamerika, Europa och Asien), ålderskategorier (60-64 år, 65-69 år, 70-74 år, 75-79 år, 80- 85 år, 85-89 år, >=90 år) och kön (man, kvinna). Uppskattningen av prevalensen definierades som antalet deltagare som uppfyller diagnoskriterierna för ATTR-CM dividerat med antalet utvärderbara deltagare i studien i den givna undergruppskategorin. Diagnos av ATTR-CM definierades som: hjärtscintigrafi Grad 1, med bekräftelse av ATTR genom hjärtbiopsi; eller hjärtscintigrafi Grad 2 eller högre. Exakta 95 % konfidensintervall för prevalensuppskattningarna beräknades med metoden från Clopper och Pearson.
Dag 1
Antal deltagare enligt TTR-genotyper bland deltagare med diagnosen ATTR-CM
Tidsram: Dag 1
Antalet deltagare som diagnostiserats med ATTR-CM utvärderades för TTR-genotyper (vildtyp eller ärftlig form).
Dag 1
Antal HFpEF-deltagare med och utan ATTR-CM Baserat på New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsram: Dag 1
Deltagarna utvärderades med användning av NYHA-klassificeringen vid dag 1. Klass I: deltagare med hjärtsjukdom men utan resulterande begränsningar av fysisk aktivitet. Klass II: deltagare med hjärtsjukdom som resulterar i lätt begränsning av fysisk aktivitet. Klass III: deltagare med hjärtsjukdom som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet. Klass IV: deltagare med hjärtsjukdom som resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag.
Dag 1
N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP) hos deltagare med och utan ATTR-CM
Tidsram: Dag 1
Deltagarna utvärderades med hjälp av NT-proBNP hjärtbiomarkör som utvärderades på dag 1.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B3461087
  • HFpEF ATTR-CM prevalence study (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • 2020-002378-29 (EudraCT-nummer)
  • ATTR-POP (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera