Global forekomst af ATTR-CM hos deltagere med HFpEF
1. februar 2024 opdateret af: Pfizer
GLOBAL FOREBYGGELSE AF TRANSTHYRETIN AMYLOID CARDIOMYOPATI (ATTR-CM) HOS DELTAGERE MED HJERTEFEJL MED BEVARET EJEKTIONSFRAKTION (HFpEF)
Dette studie er et globalt multicenterstudie designet til at estimere den globale forekomst af transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM) i en klinisk risikopopulation [deltagere med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)].
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
347
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1C3
- CardioVasc HR Inc
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St George's Hospital, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
- Eastern shore Research Institute LLC
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Biogenix Molecular
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Bioclinical Research Alliance Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- CIRA (Nuclear Imaging Facility)
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Nucleotron/ Doral Imaging Institute, CIRA DBA
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Innova Pharma Research
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
- Chicago Medical Research, LLC
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
- Stormont Vail Health
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Cotton O'Neil Heart Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Corewell Health
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
- Spectrum Health Medical Group Cardiovascular Medicine
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- Cardiology Associates Research, LLC
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
- Wakemed Health and Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
- The Jackson Clinic
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Frankrig, 69677
- Hôpital Louis Pradel
-
LYON cedex 07, Frankrig, 69365
- Centre Hospitalier Saint-Joseph Saint-Luc
-
Nimes, Frankrig, 30029
- CHU Nimes - Hospital Caremeau
-
Toulouse cedex 9, Frankrig, 50032 - 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
Villeurbanne, Frankrig, 69100
- Médecine Nucléaire de la Doua
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche
-
Pisa, Italien, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
-
Genoa
-
Genova, Genoa, Italien, 16132
- U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
-
-
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi
-
Kasugai, Aichi, Japan, 487-0016
- Nagoya Tokushukai General Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Polen, 90-549
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Wojskowej Akademii Medycznej UM W Łodzi Centralny Szpital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sygehistorie med hjertesvigt (HF) med:
- Mindst 1 episode med kliniske tegn på HF (uden hospitalsindlæggelse) ved tegn eller symptomer på volumenoverbelastning eller forhøjet intrakardialt tryk, der krævede/kræver behandling med et diuretikum for at forbedre; ELLER
- 1 forudgående indlæggelse for HF.
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) >40%.
- Enddiastolisk interventrikulær septalvægtykkelse (IVST) ≥12 mm.
- Villig og i stand til at gennemgå scintigrafi.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) (EF ≤40%).
- Tidligere klinisk historie med myokardieinfarkt, CABG eller obstruktiv koronarsygdom med flere kar (>50 % stenose af ≥2 epikardielle kranspulsårer).
- Tilstedeværelse eller historie af enhver alvorlig hjerteklapsygdom (obstruktiv eller regurgitant).
- En bekræftet diagnose af en ikke-amyloid infiltrativ kardiomyopati (dvs. hjertesarkoidose, hæmokromatose), muskeldystrofier, kardiomyopati med reversible årsager, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med kendt genetisk ætiologi eller kendt perikardiekonstriktion.
Enhver form for diagnosticeret amyloidose (f.eks. amyloid A amyloidose, primær [let kæde] amyloidose) eller tidligere diagnose af ATTR-CM.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ATTR-CM positiv
Deltagere diagnosticeret med ATTR-CM ved scintigrafi
|
scintigrafi
|
|
Andet: ATTR-CM negativ
Deltagere, der er scintigrafi negative for ATTR-CM
|
scintigrafi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global forekomst af ATTR-CM i HFpEF-deltagere, der er klinisk i risiko for sygdom blandt de samlede evaluerbare deltagere
Tidsramme: Dag 1
|
Global forekomst af ATTR-CM hos HFpEF-deltagere blev opnået ved at dividere antallet af deltagere, der blev diagnosticeret med ATTR-CM i undersøgelsen, med det samlede antal evaluerede HFpEF-deltagere.
Diagnose af ATTR-CM blev defineret som: hjertescintigrafi Grad 1, med bekræftelse af ATTR ved hjertebiopsi; eller hjertescintigrafi Grad 2 eller derover.
Præcise 95 % konfidensintervaller for prævalensestimater blev beregnet ved hjælp af Clopper og Pearsons metode.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global forekomst af ATTR-CM hos deltagere med HFpEF, der er klinisk i risiko for sygdom efter undergrupper (regioner, alder, køn) blandt de samlede evaluerbare deltagere
Tidsramme: Dag 1
|
Forekomsten af ATTR-CM i HFpEF-deltagere blev evalueret for undergrupper, herunder regioner (Nordamerika, Europa og Asien), alderskategorier (60-64 år, 65-69 år, 70-74 år, 75-79 år, 80- 85 år, 85-89 år, >=90 år) og køn (mand, kvinde).
Estimatet af prævalens blev defineret som antallet af deltagere, der opfylder diagnosekriterierne for ATTR-CM divideret med antallet af evaluerbare deltagere i undersøgelsen i den givne undergruppekategori.
Diagnose af ATTR-CM blev defineret som: hjertescintigrafi Grad 1, med bekræftelse af ATTR ved hjertebiopsi; eller hjertescintigrafi Grad 2 eller derover.
Præcise 95 % konfidensintervaller for prævalensestimater blev beregnet ved hjælp af Clopper og Pearsons metode.
|
Dag 1
|
|
Antal deltagere ifølge TTR-genotyper blandt deltagere diagnosticeret med ATTR-CM
Tidsramme: Dag 1
|
Antallet af deltagere diagnosticeret med ATTR-CM blev evalueret for TTR-genotyper (vildtype eller arvelig form).
|
Dag 1
|
|
Antal HFpEF-deltagere med og uden ATTR-CM baseret på New York Heart Association (NYHA) klassifikation
Tidsramme: Dag 1
|
Deltagerne blev evalueret ved hjælp af NYHA-klassifikationen på dag 1. Klasse I: deltagere med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet.
Klasse II: deltagere med hjertesygdom, der resulterer i en let begrænsning af fysisk aktivitet.
Klasse III: deltagere med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet.
Klasse IV: deltagere med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag.
|
Dag 1
|
|
N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) hos deltagere med og uden ATTR-CM
Tidsramme: Dag 1
|
Deltagerne blev evalueret ved hjælp af NT-proBNP hjertebiomarkør, der blev vurderet på dag 1.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
2. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B3461087
- HFpEF ATTR-CM prevalence study (Anden identifikator: Alias Study Number)
- 2020-002378-29 (EudraCT nummer)
- ATTR-POP (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Scintigrafi
-
Central Hospital, Nancy, FranceIkke rekrutterer endnu