HFpEF 참여자에서 ATTR-CM의 전 세계 유병률
2024년 2월 1일 업데이트: Pfizer
보존 박출률(HFpEF) 심부전 환자의 트란스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)의 전 세계적 유병률
이 연구는 임상적으로 위험 인구[박출률 보존 심부전(HFpEF) 참가자] 내에서 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)의 전 세계적 유병률을 추정하기 위해 고안된 글로벌, 다중 센터 연구입니다.
연구 개요
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347
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Fairhope, Alabama, 미국, 36532
- Eastern shore Research Institute LLC
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Heart Center Research, LLC
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Advance Medical Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Biogenix Molecular
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Bioclinical Research Alliance Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- CIRA (Nuclear Imaging Facility)
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Nucleotron/ Doral Imaging Institute, CIRA DBA
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Innova Pharma Research
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
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Illinois
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Hazel Crest, Illinois, 미국, 60429
- Chicago Medical Research, LLC
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66604
- Stormont Vail Health
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Heart Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Corewell Health
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Spectrum Health Medical Group Cardiovascular Medicine
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Cardiology Associates Research, LLC
-
Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi, LLC
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- Wakemed Health and Hospital
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38301
- The Jackson Clinic
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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London, 영국, SW17 0QT
- St George's Hospital, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Genova, 이탈리아, 16132
- U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
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Genoa
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Genova, Genoa, 이탈리아, 16132
- U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Aichi
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Kasugai, Aichi, 일본, 487-0016
- Nagoya Tokushukai General Hospital
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Fukuoka
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Kasuga, Fukuoka, 일본, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, 캐나다, J3A 1C3
- CardioVasc HR Inc
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Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
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Dolnośląskie
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Wrocław, Dolnośląskie, 폴란드, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Łódzkie
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Łódź, Łódzkie, 폴란드, 90-549
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Wojskowej Akademii Medycznej UM W Łodzi Centralny Szpital
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Bron Cedex, 프랑스, 69677
- Hôpital Louis Pradel
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LYON cedex 07, 프랑스, 69365
- Centre Hospitalier Saint-Joseph Saint-Luc
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Nimes, 프랑스, 30029
- CHU Nimes - Hospital Caremeau
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Toulouse cedex 9, 프랑스, 50032 - 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Villeurbanne, 프랑스, 69100
- Médecine Nucléaire de la Doua
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음과 같은 심부전(HF) 병력:
- 호전을 위해 이뇨제 치료가 필요한/요구되는 체액 과부하 또는 상승된 심장 내압의 징후 또는 증상에 의해 (입원 없이) 심부전의 임상적 증거가 있는 최소 1회 에피소드; 또는
- HF에 대한 사전 입원 1회.
- 좌심실 박출률(LVEF) >40%.
- 이완기 말기 심실간 중격벽 두께(IVST) ≥12 mm.
- 신티그라피를 기꺼이 받고 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 박출률 감소 심부전(HFrEF) 진단(EF ≤40%).
- 심근경색, CABG 또는 다혈관 폐쇄성 관상동맥 질환(≥2 심외막 관상동맥의 >50% 협착증)의 이전 임상 병력.
- 심각한 판막 심장 질환(폐쇄성 또는 역류성)의 존재 또는 병력.
- 비아밀로이드 침윤성 심근병증(즉, 심장 유육종증, 혈색소침착증), 근이영양증, 가역적 원인을 동반한 심근병증, 알려진 유전적 병인을 동반한 비대성 폐쇄성 심근병증 또는 알려진 심낭 수축의 확인된 진단.
모든 유형의 진단된 아밀로이드증(예: 아밀로이드 A 아밀로이드증, 원발성 [경쇄] 아밀로이드증) 또는 ATTR-CM의 이전 진단.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ATTR-CM 포지티브
신티그래피로 ATTR-CM 진단을 받은 참가자
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신티그라피
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다른: ATTR-CM 음성
ATTR-CM에 대해 신티그래피 음성인 참가자
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신티그라피
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 평가 가능한 참가자 중 임상적으로 질병 위험이 있는 HFpEF 참가자의 ATTR-CM의 글로벌 유병률
기간: 1일차
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HFpEF 참가자에서 ATTR-CM의 전 세계 유병률은 연구에서 ATTR-CM 진단을 받은 참가자 수를 평가된 HFpEF 참가자의 총 수로 나누어 얻은 것입니다.
ATTR-CM의 진단은 심장 신티그라피 1등급(심장 생검으로 ATTR 확인)으로 정의되었습니다. 또는 심장 신티그라피 등급 2 이상.
Clopper와 Pearson의 방법을 사용하여 유병률 추정치에 대한 정확한 95% 신뢰 구간을 계산했습니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 평가 가능한 참가자 중 하위 그룹(지역, 연령, 성별)에 따라 임상적으로 질병 위험이 있는 HFpEF 참가자의 ATTR-CM의 글로벌 유병률
기간: 1일차
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HFpEF 참가자의 ATTR-CM 유병률은 지역(북미, 유럽 및 아시아), 연령 범주(60~64세, 65~69세, 70~74세, 75~79세, 80~79세)를 포함한 하위 그룹에 대해 평가되었습니다. 85세, 85-89세, >=90세) 및 성별(남성, 여성).
유병률 추정치는 ATTR-CM의 진단 기준을 충족하는 참가자 수를 해당 하위 그룹 범주의 연구에서 평가 가능한 참가자 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
ATTR-CM의 진단은 심장 신티그라피 1등급(심장 생검으로 ATTR 확인)으로 정의되었습니다. 또는 심장 신티그라피 등급 2 이상.
Clopper와 Pearson의 방법을 사용하여 유병률 추정치에 대한 정확한 95% 신뢰 구간을 계산했습니다.
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1일차
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ATTR-CM으로 진단받은 참가자 중 TTR 유전자형에 따른 참가자 수
기간: 1일차
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ATTR-CM 진단을 받은 참가자 수는 TTR 유전자형(야생형 또는 유전형)에 대해 평가되었습니다.
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1일차
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뉴욕심장협회(NYHA) 분류에 따른 ATTR-CM 유무에 따른 HFpEF 참가자 수
기간: 1일차
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참가자는 1일차에 NYHA 분류를 사용하여 평가되었습니다. 클래스 I: 심장 질환이 있지만 신체 활동에 제한이 없는 참가자.
클래스 II: 신체 활동에 약간의 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 참가자.
클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 참가자.
클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 참가자.
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1일차
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ATTR-CM 유무에 관계없이 참가자의 N 말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)
기간: 1일차
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참가자들은 1일차에 평가된 NT-proBNP 심장 바이오마커를 사용하여 평가되었습니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B3461087
- HFpEF ATTR-CM prevalence study (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2020-002378-29 (EudraCT 번호)
- ATTR-POP (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신티그래피에 대한 임상 시험
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Central Hospital, Nancy, France아직 모집하지 않음