Globalne rozpowszechnienie ATTR-CM u uczestników z HFpEF
1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
GLOBALNE WYSTĘPOWANIE KARDIOMIOPATII AMYLOIDOWEJ TRANSTYRETYNY (ATTR-CM) U UCZESTNIKÓW Z NIEWYDOLNOŚCIĄ SERCA Z ZACHOWANĄ FRAKCJĄ WYRZUTOWĄ (HFpEF)
To globalne, wieloośrodkowe badanie ma na celu oszacowanie globalnej częstości występowania kardiomiopatii amyloidowej transtyretyny (ATTR-CM) w populacji ryzyka klinicznego [uczestnicy z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)].
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
347
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron Cedex, Francja, 69677
- Hôpital Louis Pradel
-
LYON cedex 07, Francja, 69365
- Centre Hospitalier Saint-Joseph Saint-Luc
-
Nimes, Francja, 30029
- CHU Nimes - Hospital Caremeau
-
Toulouse cedex 9, Francja, 50032 - 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
Villeurbanne, Francja, 69100
- Médecine Nucléaire de la Doua
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi
-
Kasugai, Aichi, Japonia, 487-0016
- Nagoya Tokushukai General Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kasuga, Fukuoka, Japonia, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1C3
- CardioVasc HR Inc
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polska, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polska, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polska, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Polska, 90-549
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Wojskowej Akademii Medycznej UM W Łodzi Centralny Szpital
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
- Eastern shore Research Institute LLC
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Biogenix Molecular
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Bioclinical Research Alliance Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- CIRA (Nuclear Imaging Facility)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Nucleotron/ Doral Imaging Institute, CIRA DBA
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Innova Pharma Research
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
- Chicago Medical Research, LLC
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
- Stormont Vail Health
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton O'Neil Heart Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Corewell Health
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
- Spectrum Health Medical Group Cardiovascular Medicine
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Cardiology Associates Research, LLC
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- Wakemed Health and Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
- The Jackson Clinic
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16132
- U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche
-
Pisa, Włochy, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
-
Genoa
-
Genova, Genoa, Włochy, 16132
- U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St George's Hospital, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Historia medyczna niewydolności serca (HF) z:
- Co najmniej 1 epizod klinicznie potwierdzony HF (bez hospitalizacji) w postaci objawów przedmiotowych lub podmiotowych przeciążenia objętościowego lub podwyższonego ciśnienia wewnątrzsercowego, który wymagał/wymaga leczenia diuretykiem w celu uzyskania poprawy; LUB
- 1 wcześniejsza hospitalizacja z powodu HF.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >40%.
- Końcoworozkurczowa grubość ściany przegrody międzykomorowej (IVST) ≥12 mm.
- Chęć i możliwość wykonania scyntygrafii.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) (EF ≤40%).
- Wcześniejszy wywiad kliniczny zawału mięśnia sercowego, CABG lub wielonaczyniowej obturacyjnej choroby wieńcowej (>50% zwężenie ≥2 nasierdziowych tętnic wieńcowych).
- Obecność lub historia jakiejkolwiek ciężkiej wady zastawkowej serca (zwężenie lub niedomykalność).
- Potwierdzone rozpoznanie nieamyloidowej kardiomiopatii naciekowej (tj. sarkoidoza serca, hemochromatoza), dystrofii mięśniowych, kardiomiopatii o odwracalnych przyczynach, kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem drogi o znanej etiologii genetycznej lub znanego zwężenia osierdzia.
Dowolny typ rozpoznanej amyloidozy (np. amyloidoza amyloidowa A, amyloidoza pierwotna [łańcuchów lekkich]) lub wcześniejsze rozpoznanie ATTR-CM.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ATTR-CM dodatni
Uczestnicy zdiagnozowano ATTR-CM za pomocą scyntygrafii
|
scyntygrafia
|
|
Inny: ATTR-CM ujemny
Uczestnicy z ujemnym wynikiem scyntygrafii w kierunku ATTR-CM
|
scyntygrafia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna częstość występowania ATTR-CM u uczestników HFpEF klinicznie obciążonych ryzykiem choroby wśród wszystkich uczestników podlegających ocenie
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Globalną częstość występowania ATTR-CM u uczestników HFpEF obliczono dzieląc liczbę uczestników, u których w badaniu zdiagnozowano ATTR-CM, przez całkowitą liczbę ocenianych uczestników HFpEF.
Rozpoznanie ATTR-CM zdefiniowano jako: scyntygrafia serca 1. stopnia z potwierdzeniem ATTR w biopsji serca; lub scyntygrafia serca stopnia 2 lub wyższego.
Dokładne 95% przedziały ufności dla szacunków częstości występowania obliczono metodą Cloppera i Pearsona.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna częstość występowania ATTR-CM u uczestników z HFpEF klinicznie obciążonym ryzykiem choroby według podgrup (regiony, wiek, płeć) wśród wszystkich uczestników podlegających ocenie
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Częstość występowania ATTR-CM u uczestników HFpEF oceniano dla podgrup obejmujących regiony (Ameryka Północna, Europa i Azja), kategorie wiekowe (60-64 lata, 65-69 lat, 70-74 lata, 75-79 lat, 80- 85 lat, 85-89 lat, >=90 lat) i płeć (mężczyzna, kobieta).
Oszacowanie chorobowości zdefiniowano jako liczbę uczestników spełniających kryteria diagnozy ATTR-CM podzieloną przez liczbę uczestników badania podlegających ocenie w danej podgrupie.
Rozpoznanie ATTR-CM zdefiniowano jako: scyntygrafia serca 1. stopnia z potwierdzeniem ATTR w biopsji serca; lub scyntygrafia serca stopnia 2 lub wyższego.
Dokładne 95% przedziały ufności dla szacunków częstości występowania obliczono metodą Cloppera i Pearsona.
|
Dzień 1
|
|
Liczba uczestników według genotypów TTR wśród uczestników, u których zdiagnozowano ATTR-CM
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczbę uczestników, u których zdiagnozowano ATTR-CM, oceniano pod kątem genotypów TTR (typ dziki lub postać dziedziczna).
|
Dzień 1
|
|
Liczba uczestników HFpEF z i bez ATTR-CM Na podstawie klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy byli oceniani według klasyfikacji NYHA w dniu 1. Klasa I: uczestnicy z chorobami serca, ale bez wynikających z nich ograniczeń aktywności fizycznej.
Klasa II: uczestnicy z chorobami serca skutkującymi niewielkim ograniczeniem aktywności fizycznej.
Klasa III: uczestnicy z chorobami serca skutkującymi wyraźnym ograniczeniem aktywności fizycznej.
Klasa IV: uczestnicy z chorobami serca uniemożliwiającymi wykonywanie jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu.
|
Dzień 1
|
|
N-końcowy pro-brainowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP) u uczestników z ATTR-CM i bez niego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestników oceniano przy użyciu biomarkera sercowego NT-proBNP, który oceniano w dniu 1.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3461087
- HFpEF ATTR-CM prevalence study (Inny identyfikator: Alias Study Number)
- 2020-002378-29 (Numer EudraCT)
- ATTR-POP (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .