Prévalence mondiale de l'ATTR-CM chez les participants atteints de HFpEF
11 juillet 2023 mis à jour par: Pfizer
PRÉVALENCE MONDIALE DE LA CARDIOMYOPATHY AMYLOÏDE À TRANSTHYRÉTIN (ATTR-CM) CHEZ LES PARTICIPANTS INSUFFISANTS CARDIAQUES AVEC FRACTION D'ÉJECTION PRÉSERVÉE (HFpEF)
Cette étude est une étude multicentrique mondiale conçue pour estimer la prévalence mondiale de la cardiomyopathie amyloïde à transthyrétine (ATTR-CM) au sein d'une population cliniquement à risque [participants souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF)].
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
319
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1C3
- CardioVasc HR Inc
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Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Bron Cedex, France, 69677
- Hopital Louis Pradel
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LYON cedex 07, France, 69365
- Centre Hospitalier Saint-Joseph Saint-Luc
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Nimes, France, 30029
- CHU Nimes - Hospital Caremeau
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Toulouse cedex 9, France, 50032 - 31059
- CHU de Toulouse - Hopital de Rangueil
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Villeurbanne, France, 69100
- Médecine Nucléaire de la Doua
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Genova, Italie, 16132
- U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche
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Pisa, Italie, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
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BO
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Bologna, BO, Italie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
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Genoa
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Genova, Genoa, Italie, 16132
- U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Aichi
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Kasugai, Aichi, Japon, 487-0016
- Nagoya Tokushukai General Hospital
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Fukuoka
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Kasuga, Fukuoka, Japon, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
- Keio University Hospital
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
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Dolnośląskie
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Wrocław, Dolnośląskie, Pologne, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Pologne, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Łódzkie
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Łódź, Łódzkie, Pologne, 90-549
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Wojskowej Akademii Medycznej UM W Łodzi Centralny Szpital
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London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St George's Hospital, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Alabama
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Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
- Eastern shore Research Institute LLC
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Heart Center Research, LLC
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Advance Medical Research Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Biogenix Molecular
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Bioclinical Research Alliance Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- CIRA (Nuclear Imaging Facility)
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Nucleotron/ Doral Imaging Institute, CIRA DBA
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Innova Pharma Research
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
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Illinois
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Hazel Crest, Illinois, États-Unis, 60429
- Chicago Medical Research, LLC
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66604
- Stormont Vail Health
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton O'Neil Heart Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Corewell Health
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
- Spectrum Health Medical Group Cardiovascular Medicine
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Cardiology Associates Research, LLC
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Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi, LLC
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- WakeMed Health and Hospital
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
- The Jackson Clinic
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Antécédents médicaux d'insuffisance cardiaque (IC) avec :
- Au moins 1 épisode avec des signes cliniques d'IC (sans hospitalisation) par des signes ou des symptômes de surcharge volémique ou de pressions intracardiaques élevées qui ont nécessité/nécessitent un traitement avec un diurétique pour une amélioration ; OU ALORS
- 1 hospitalisation antérieure pour IC.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 40 %.
- Épaisseur de la paroi septale interventriculaire télédiastolique (IVST) ≥ 12 mm.
- Disposé et capable de subir une scintigraphie.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) (EF ≤40%).
- Antécédents cliniques d'infarctus du myocarde, de pontage coronarien ou de maladie coronarienne obstructive multivasculaire (> 50 % de sténose de ≥ 2 artères coronaires épicardiques).
- Présence ou antécédents de toute maladie cardiaque valvulaire sévère (obstructive ou régurgitante).
- Un diagnostic confirmé de cardiomyopathie infiltrante non amyloïde (c.-à-d. sarcoïdose cardiaque, hémochromatose), de dystrophies musculaires, de cardiomyopathie de causes réversibles, de cardiomyopathie hypertrophique obstructive d'étiologie génétique connue ou de constriction péricardique connue.
Tout type d'amylose diagnostiquée (p. ex., amylose amyloïde A, amylose primaire [chaîne légère]) ou diagnostic antérieur d'ATTR-CM.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: ATTR-CM positif
Participants diagnostiqués avec ATTR-CM par scintigraphie
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la scintigraphie
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Autre: ATTR-CM négatif
Participants dont la scintigraphie est négative pour l'ATTR-CM
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la scintigraphie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation de la prévalence globale de l'ATTR-CM chez les patients atteints d'HFpEF.
Délai: Visite 1 (ligne de base) jusqu'à la visite de suivi 1 (jour 44)
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Inclut les participants qui n'avaient pas encore reçu de diagnostic d'ATTR-CM mais qui se sont avérés positifs par scintigraphie lors de la visite 1 (ou biopsie ultérieure si grade 1).
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Visite 1 (ligne de base) jusqu'à la visite de suivi 1 (jour 44)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimation de la prévalence de l'ATTR-CM dans la région, l'âge et le sexe
Délai: Visite 1 (ligne de base) jusqu'à la visite de suivi 1 (jour 44)
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Inclut les participants qui n'avaient pas encore reçu de diagnostic d'ATTR-CM mais qui se sont avérés positifs par scintigraphie lors de la visite 1 (ou biopsie ultérieure si grade 1).
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Visite 1 (ligne de base) jusqu'à la visite de suivi 1 (jour 44)
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Prévalence des patients diagnostiqués ATTR-CM lors d'une étude avec WT et formes héréditaires parmi les patients diagnostiqués ATTR CM
Délai: Visite 1 (ligne de base) jusqu'à la visite de suivi 1 (jour 44)
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Visite 1 (ligne de base) jusqu'à la visite de suivi 1 (jour 44)
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Classification de la New York Heart Association (NYHA) des participants HFpEF diagnostiqués avec ATTR-CM par rapport aux participants HFpEF négatifs pour ATTR-CM
Délai: Visite 1 (ligne de base) jusqu'à la visite de suivi 1 (jour 44)
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Visite 1 (ligne de base) jusqu'à la visite de suivi 1 (jour 44)
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Résultats Nt-proBNP des participants HFpEF diagnostiqués avec ATTR-CM par rapport aux participants HFpEF négatifs pour ATTR-CM
Délai: Visite 1 (ligne de base) jusqu'à la visite de suivi 1 (jour 44)
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Visite 1 (ligne de base) jusqu'à la visite de suivi 1 (jour 44)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2020
Première publication (Réel)
11 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B3461087
- HFpEF ATTR-CM prevalence study (Autre identifiant: Alias Study Number)
- 2020-002378-29 (Numéro EudraCT)
- ATTR-POP (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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