Wereldwijde prevalentie van ATTR-CM bij deelnemers met HFpEF
1 februari 2024 bijgewerkt door: Pfizer
WERELDWIJDE PREVALENTIE VAN TRANSTHYRETINE-AMYLOÏDE CARDIOMYOPATHIE (ATTR-CM) BIJ DEELNEMERS MET HARTFALEN MET BEHOUDEN EJECTIEFRACTIE (HFpEF)
Deze studie is een wereldwijde, multicenter studie die is opgezet om de wereldwijde prevalentie van transthyretine-amyloïde cardiomyopathie (ATTR-CM) te schatten binnen een klinisch risicopopulatie [deelnemers met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF)].
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
347
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1C3
- CardioVasc HR Inc
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Frankrijk, 69677
- Hôpital Louis Pradel
-
LYON cedex 07, Frankrijk, 69365
- Centre Hospitalier Saint-Joseph Saint-Luc
-
Nimes, Frankrijk, 30029
- CHU Nimes - Hospital Caremeau
-
Toulouse cedex 9, Frankrijk, 50032 - 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
Villeurbanne, Frankrijk, 69100
- Médecine Nucléaire de la Doua
-
-
-
-
-
Genova, Italië, 16132
- U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche
-
Pisa, Italië, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
-
Genoa
-
Genova, Genoa, Italië, 16132
- U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
-
-
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi
-
Kasugai, Aichi, Japan, 487-0016
- Nagoya Tokushukai General Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio university hospital
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Białymstoku
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Polen, 90-549
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Wojskowej Akademii Medycznej UM W Łodzi Centralny Szpital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St George's Hospital, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
- Eastern shore Research Institute LLC
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Biogenix Molecular
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Bioclinical Research Alliance Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- CIRA (Nuclear Imaging Facility)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Nucleotron/ Doral Imaging Institute, CIRA DBA
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Innova Pharma Research
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Verenigde Staten, 60429
- Chicago Medical Research, LLC
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
- Stormont Vail Health
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Cotton O'Neil Heart Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Corewell Health
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
- Spectrum Health Medical Group Cardiovascular Medicine
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Cardiology Associates Research, LLC
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
- Wakemed Health and Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
- The Jackson Clinic
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Medische voorgeschiedenis van hartfalen (HF) met:
- Minstens 1 episode met klinisch bewijs van HF (zonder ziekenhuisopname) door tekenen of symptomen van volumeoverbelasting of verhoogde intracardiale druk die behandeling met een diureticum vereiste/vereist voor verbetering; OF
- 1 eerdere ziekenhuisopname voor HF.
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >40%.
- Einddiastolische interventriculaire septumwanddikte (IVST) ≥12 mm.
- Bereid en in staat om scintigrafie te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) (EF ≤40%).
- Eerdere klinische voorgeschiedenis van myocardinfarct, CABG of meervatsobstructieve coronaire ziekte (>50% stenose van ≥2 epicardiale kransslagaders).
- Aanwezigheid of geschiedenis van een ernstige hartklepaandoening (obstructief of regurgitant).
- Een bevestigde diagnose van een niet-amyloïde infiltratieve cardiomyopathie (dwz cardiale sarcoïdose, hemochromatose), spierdystrofieën, cardiomyopathie met omkeerbare oorzaken, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie met bekende genetische etiologie, of bekende pericardiale vernauwing.
Elk type gediagnosticeerde amyloïdose (bijv. amyloïde A-amyloïdose, primaire [lichte keten] amyloïdose) of eerdere diagnose van ATTR-CM.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ATTR-CM positief
Deelnemers gediagnosticeerd met ATTR-CM door scintigrafie
|
scintigrafie
|
|
Ander: ATTR-CM negatief
Deelnemers die scintigrafie-negatief zijn voor ATTR-CM
|
scintigrafie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondiale prevalentie van ATTR-CM bij HFpEF-deelnemers die klinisch risico lopen op ziekte onder totaal evalueerbare deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1
|
De mondiale prevalentie van ATTR-CM bij HFpEF-deelnemers werd verkregen door het aantal deelnemers bij wie in de studie de diagnose ATTR-CM werd gesteld, te delen door het totale aantal geëvalueerde HFpEF-deelnemers.
De diagnose van ATTR-CM werd gedefinieerd als: hartscintigrafie graad 1, met bevestiging van ATTR door hartbiopsie; of hartscintigrafie graad 2 of hoger.
Exacte 95% betrouwbaarheidsintervallen voor de prevalentieschattingen werden berekend met behulp van de methode van Clopper en Pearson.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondiale prevalentie van ATTR-CM bij deelnemers met HFpEF die klinisch risico lopen op ziekte, per subgroepen (regio, leeftijd, geslacht) onder het totale aantal evalueerbare deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1
|
De prevalentie van ATTR-CM bij HFpEF-deelnemers werd geëvalueerd voor subgroepen waaronder regio’s (Noord-Amerika, Europa en Azië), leeftijdscategorieën (60-64 jaar, 65-69 jaar, 70-74 jaar, 75-79 jaar, 80- 85 jaar, 85-89 jaar, >=90 jaar) en geslacht (man, vrouw).
De schatting van de prevalentie werd gedefinieerd als het aantal deelnemers dat voldeed aan de diagnosecriteria van ATTR-CM, gedeeld door het aantal evalueerbare deelnemers aan het onderzoek in de gegeven subgroepcategorie.
De diagnose van ATTR-CM werd gedefinieerd als: hartscintigrafie graad 1, met bevestiging van ATTR door hartbiopsie; of hartscintigrafie graad 2 of hoger.
Exacte 95% betrouwbaarheidsintervallen voor de prevalentieschattingen werden berekend met behulp van de methode van Clopper en Pearson.
|
Dag 1
|
|
Aantal deelnemers volgens TTR-genotypes onder deelnemers bij wie ATTR-CM werd gediagnosticeerd
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het aantal deelnemers met de diagnose ATTR-CM werd geëvalueerd op TTR-genotypes (wildtype of erfelijke vorm).
|
Dag 1
|
|
Aantal HFpEF-deelnemers met en zonder ATTR-CM gebaseerd op de classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deelnemers werden op dag 1 geëvalueerd met behulp van de NYHA-classificatie. Klasse I: deelnemers met hartaandoeningen maar zonder daaruit voortvloeiende beperkingen van fysieke activiteit.
Klasse II: deelnemers met een hartaandoening die resulteert in een lichte beperking van de fysieke activiteit.
Klasse III: deelnemers met een hartziekte die resulteren in een duidelijke beperking van de fysieke activiteit.
Klasse IV: deelnemers met een hartaandoening waardoor ze geen fysieke activiteit meer kunnen uitoefenen zonder ongemak.
|
Dag 1
|
|
N-terminaal pro-hersennatriuretisch peptide (NT-proBNP) bij deelnemers met en zonder ATTR-CM
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deelnemers werden geëvalueerd met behulp van NT-proBNP cardiale biomarker die op dag 1 werd beoordeeld.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B3461087
- HFpEF ATTR-CM prevalence study (Andere identificatie: Alias Study Number)
- 2020-002378-29 (EudraCT-nummer)
- ATTR-POP (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Scintigrafie
-
Central Hospital, Nancy, FranceNog niet aan het werven
-
Hospital 9 de Julio de Las BreñasInstituto de Cardiología de CorrientesWervingErfelijke amyloïdose, transthyretine-gerelateerdArgentinië