Globale Prävalenz von ATTR-CM bei Teilnehmern mit HFpEF
1. Februar 2024 aktualisiert von: Pfizer
GLOBALE PRÄVALENZ VON TRANSTHYRETIN-AMYLOID-KARDIOMYOPATHIE (ATTR-CM) BEI TEILNEHMER MIT HERZINSUFFIZIENZ MIT ERHALTENER EJEKTION FRAKTION (HFpEF)
Diese Studie ist eine globale, multizentrische Studie zur Abschätzung der globalen Prävalenz der Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM) innerhalb einer klinisch gefährdeten Population [Teilnehmer mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF)].
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
347
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bron Cedex, Frankreich, 69677
- Hôpital Louis Pradel
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LYON cedex 07, Frankreich, 69365
- Centre Hospitalier Saint-Joseph Saint-Luc
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Nimes, Frankreich, 30029
- CHU Nimes - Hospital Caremeau
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Toulouse cedex 9, Frankreich, 50032 - 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Villeurbanne, Frankreich, 69100
- Médecine Nucléaire de la Doua
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Genova, Italien, 16132
- U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche
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Pisa, Italien, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
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BO
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Bologna, BO, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
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Genoa
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Genova, Genoa, Italien, 16132
- U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Aichi
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Kasugai, Aichi, Japan, 487-0016
- Nagoya Tokushukai General Hospital
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Fukuoka
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Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1C3
- CardioVasc HR Inc
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Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
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Dolnośląskie
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Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Łódzkie
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Łódź, Łódzkie, Polen, 90-549
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Wojskowej Akademii Medycznej UM W Łodzi Centralny Szpital
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Alabama
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Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
- Eastern shore Research Institute LLC
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Heart Center Research, LLC
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- Advance Medical Research Center
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- Biogenix Molecular
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Bioclinical Research Alliance Inc.
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- CIRA (Nuclear Imaging Facility)
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- Nucleotron/ Doral Imaging Institute, CIRA DBA
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
- Innova Pharma Research
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
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Illinois
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Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
- Chicago Medical Research, LLC
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Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
- Stormont Vail Health
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Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- Cotton O'Neil Heart Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Corewell Health
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
- Spectrum Health Medical Group Cardiovascular Medicine
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
- Cardiology Associates Research, LLC
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Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi, LLC
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
- Wakemed Health and Hospital
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
- The Jackson Clinic
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- St George's Hospital, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Herzinsuffizienz (HF) in der Anamnese mit:
- Mindestens 1 Episode mit klinischem Hinweis auf Herzinsuffizienz (ohne Krankenhausaufenthalt) durch Anzeichen oder Symptome einer Volumenüberlastung oder erhöhten intrakardialen Drucks, die zur Besserung eine Behandlung mit einem Diuretikum erforderten/erfordern; ODER
- 1 vorheriger Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 40 %.
- Enddiastolische interventrikuläre Septumwanddicke (IVST) ≥12 mm.
- Bereit und in der Lage, sich einer Szintigraphie zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) (EF ≤40 %).
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt, CABG oder obstruktiver Koronarerkrankung mit mehreren Gefäßen (> 50 % Stenose von ≥ 2 epikardialen Koronararterien).
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Herzklappenerkrankung (obstruktiv oder regurgitierend).
- Eine bestätigte Diagnose einer nicht-amyloiden infiltrativen Kardiomyopathie (dh kardiale Sarkoidose, Hämochromatose), Muskeldystrophien, Kardiomyopathie mit reversiblen Ursachen, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie mit bekannter genetischer Ätiologie oder bekannter Perikardverengung.
Jede Art von diagnostizierter Amyloidose (z. B. Amyloid-A-Amyloidose, primäre Amyloidose [leichte Kette]) oder vorherige Diagnose von ATTR-CM.
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: ATTR-CM positiv
Teilnehmer, bei denen ATTR-CM durch Szintigraphie diagnostiziert wurde
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Szintigraphie
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Sonstiges: ATTR-CM negativ
Teilnehmer, die für ATTR-CM szintigrafisch negativ sind
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Szintigraphie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Globale Prävalenz von ATTR-CM bei klinisch krankheitsgefährdeten HFpEF-Teilnehmern unter der Gesamtzahl der auswertbaren Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1
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Die globale Prävalenz von ATTR-CM bei HFpEF-Teilnehmern wurde ermittelt, indem die Anzahl der Teilnehmer, bei denen in der Studie ATTR-CM diagnostiziert wurde, durch die Gesamtzahl der ausgewerteten HFpEF-Teilnehmer dividiert wurde.
Die Diagnose von ATTR-CM wurde wie folgt definiert: Herzszintigraphie Grad 1, mit Bestätigung der ATTR durch Herzbiopsie; oder Herzszintigraphie Grad 2 oder höher.
Exakte 95 %-Konfidenzintervalle für die Prävalenzschätzungen wurden mit der Methode von Clopper und Pearson berechnet.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale Prävalenz von ATTR-CM bei Teilnehmern mit klinisch krankheitsgefährdetem HFpEF nach Untergruppen (Regionen, Alter, Geschlecht) unter der Gesamtzahl der auswertbaren Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1
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Die Prävalenz von ATTR-CM bei HFpEF-Teilnehmern wurde für Untergruppen einschließlich Regionen (Nordamerika, Europa und Asien) und Alterskategorien (60–64 Jahre, 65–69 Jahre, 70–74 Jahre, 75–79 Jahre, 80–80 Jahre) bewertet. 85 Jahre, 85–89 Jahre, >=90 Jahre) und Geschlecht (männlich, weiblich).
Die Schätzung der Prävalenz wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die die Diagnosekriterien von ATTR-CM erfüllten, geteilt durch die Anzahl der auswertbaren Teilnehmer der Studie in der jeweiligen Untergruppenkategorie.
Die Diagnose von ATTR-CM wurde wie folgt definiert: Herzszintigraphie Grad 1, mit Bestätigung der ATTR durch Herzbiopsie; oder Herzszintigraphie Grad 2 oder höher.
Exakte 95 %-Konfidenzintervalle für die Prävalenzschätzungen wurden mit der Methode von Clopper und Pearson berechnet.
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Tag 1
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Anzahl der Teilnehmer nach TTR-Genotypen unter Teilnehmern, bei denen ATTR-CM diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Tag 1
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Die Anzahl der mit ATTR-CM diagnostizierten Teilnehmer wurde auf TTR-Genotypen (Wildtyp oder erbliche Form) untersucht.
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Tag 1
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Anzahl der HFpEF-Teilnehmer mit und ohne ATTR-CM basierend auf der Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Tag 1
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Die Teilnehmer wurden am ersten Tag anhand der NYHA-Klassifizierung bewertet. Klasse I: Teilnehmer mit Herzerkrankungen, aber ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität.
Klasse II: Teilnehmer mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen.
Klasse III: Teilnehmer mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen.
Klasse IV: Teilnehmer mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können.
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Tag 1
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N-terminales natriuretisches Pro-Gehirn-Peptid (NT-proBNP) bei Teilnehmern mit und ohne ATTR-CM
Zeitfenster: Tag 1
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Die Teilnehmer wurden anhand des kardialen Biomarkers NT-proBNP bewertet, der am ersten Tag beurteilt wurde.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B3461087
- HFpEF ATTR-CM prevalence study (Andere Kennung: Alias Study Number)
- 2020-002378-29 (EudraCT-Nummer)
- ATTR-POP (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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