Prevalenza globale di ATTR-CM nei partecipanti con HFpEF
1 febbraio 2024 aggiornato da: Pfizer
PREVALENZA GLOBALE DELLA CARDIOMIOPATIA DA TRANSTIRETINA-AMILOIDE (ATTR-CM) IN PARTECIPANTI CON SCOMPENSO CARDIACO CON FRAZIONE DI EIEZIONE PRESERVATA (HFpEF)
Questo studio è uno studio globale e multicentrico progettato per stimare la prevalenza globale della cardiomiopatia amiloide da transtiretina (ATTR-CM) all'interno di una popolazione clinicamente a rischio [partecipanti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF)].
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
347
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1C3
- CardioVasc HR Inc
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Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres
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Bron Cedex, Francia, 69677
- Hôpital Louis Pradel
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LYON cedex 07, Francia, 69365
- Centre Hospitalier Saint-Joseph Saint-Luc
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Nimes, Francia, 30029
- CHU Nimes - Hospital Caremeau
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Toulouse cedex 9, Francia, 50032 - 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Médecine Nucléaire de la Doua
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Okayama, Giappone, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Aichi
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Kasugai, Aichi, Giappone, 487-0016
- Nagoya Tokushukai General Hospital
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Fukuoka
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Kasuga, Fukuoka, Giappone, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital
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Genova, Italia, 16132
- U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche
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Pisa, Italia, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
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Genoa
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Genova, Genoa, Italia, 16132
- U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
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Dolnośląskie
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Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Łódzkie
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Łódź, Łódzkie, Polonia, 90-549
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Wojskowej Akademii Medycznej UM W Łodzi Centralny Szpital
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London, Regno Unito, SW17 0QT
- St George's Hospital, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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-
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Alabama
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Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
- Eastern shore Research Institute LLC
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Heart Center Research, LLC
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-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Biogenix Molecular
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Bioclinical Research Alliance Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- CIRA (Nuclear Imaging Facility)
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Nucleotron/ Doral Imaging Institute, CIRA DBA
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Innova Pharma Research
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
- Chicago Medical Research, LLC
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
- Stormont Vail Health
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton O'Neil Heart Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Corewell Health
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
- Spectrum Health Medical Group Cardiovascular Medicine
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Cardiology Associates Research, LLC
-
Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi, LLC
-
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- Wakemed Health and Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
- The Jackson Clinic
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Anamnesi di insufficienza cardiaca (HF) con:
- Almeno 1 episodio con evidenza clinica di insufficienza cardiaca (senza ricovero) da segni o sintomi di sovraccarico di volume o pressioni intracardiache elevate che hanno richiesto/richiedono il trattamento con un diuretico per il miglioramento; O
- 1 precedente ricovero per insufficienza cardiaca.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >40%.
- Spessore della parete del setto interventricolare telediastolico (IVST) ≥12 mm.
- Disponibile e in grado di sottoporsi a scintigrafia.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) (EF ≤40%).
- Pregressa storia clinica di infarto del miocardio, CABG o malattia coronarica ostruttiva multivasale (>50% di stenosi di ≥2 arterie coronarie epicardiche).
- Presenza o anamnesi di qualsiasi grave cardiopatia valvolare (ostruttiva o rigurgitante).
- Una diagnosi confermata di cardiomiopatia infiltrativa non amiloide (ossia, sarcoidosi cardiaca, emocromatosi), distrofie muscolari, cardiomiopatia con cause reversibili, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva con eziologia genetica nota o costrizione pericardica nota.
Qualsiasi tipo di amiloidosi diagnosticata (p. es., amiloidosi da amiloide A, amiloidosi primaria [da catene leggere]) o diagnosi precedente di ATTR-CM.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: ATTR-CM positivo
Partecipanti con diagnosi di ATTR-CM mediante scintigrafia
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scintigrafia
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Altro: ATTR-CM negativo
- Partecipanti negativi alla scintigrafia per ATTR-CM
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scintigrafia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza globale di ATTR-CM nei partecipanti HFpEF clinicamente a rischio di malattia tra il totale dei partecipanti valutabili
Lasso di tempo: Giorno 1
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La prevalenza globale di ATTR-CM nei partecipanti ad HFpEF è stata ottenuta dividendo il numero di partecipanti a cui è stata diagnosticata ATTR-CM nello studio per il numero totale di partecipanti ad HFpEF valutati.
La diagnosi di ATTR-CM è stata definita come: scintigrafia cardiaca di grado 1, con conferma di ATTR mediante biopsia cardiaca; o scintigrafia cardiaca di grado 2 o superiore.
Gli intervalli di confidenza esatti al 95% per le stime di prevalenza sono stati calcolati utilizzando il metodo di Clopper e Pearson.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza globale di ATTR-CM nei partecipanti con HFpEF clinicamente a rischio di malattia per sottogruppi (regioni, età, sesso) sul totale dei partecipanti valutabili
Lasso di tempo: Giorno 1
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La prevalenza di ATTR-CM nei partecipanti HFpEF è stata valutata per sottogruppi comprendenti regioni (Nord America, Europa e Asia), categorie di età (60-64 anni, 65-69 anni, 70-74 anni, 75-79 anni, 80-80 anni). 85 anni, 85-89 anni, >=90 anni) e sesso (maschio, femmina).
La stima della prevalenza è stata definita come il numero di partecipanti che soddisfacevano i criteri diagnostici di ATTR-CM diviso per il numero di partecipanti valutabili nello studio nella categoria di sottogruppo data.
La diagnosi di ATTR-CM è stata definita come: scintigrafia cardiaca di grado 1, con conferma di ATTR mediante biopsia cardiaca; o scintigrafia cardiaca di grado 2 o superiore.
Gli intervalli di confidenza esatti al 95% per le stime di prevalenza sono stati calcolati utilizzando il metodo di Clopper e Pearson.
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Giorno 1
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Numero di partecipanti in base ai genotipi TTR tra i partecipanti con diagnosi di ATTR-CM
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il numero di partecipanti con diagnosi di ATTR-CM è stato valutato per i genotipi TTR (forma selvatica o ereditaria).
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Giorno 1
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Numero di partecipanti HFpEF con e senza ATTR-CM basato sulla classificazione della New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
I partecipanti sono stati valutati utilizzando la classificazione NYHA al Giorno 1. Classe I: partecipanti con malattia cardiaca ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica.
Classe II: partecipanti con malattia cardiaca con conseguente leggera limitazione dell'attività fisica.
Classe III: partecipanti con malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica.
Classe IV: partecipanti con malattia cardiaca con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio.
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Giorno 1
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Peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP) in partecipanti con e senza ATTR-CM
Lasso di tempo: Giorno 1
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I partecipanti sono stati valutati utilizzando il biomarcatore cardiaco NT-proBNP valutato al giorno 1.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
2 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B3461087
- HFpEF ATTR-CM prevalence study (Altro identificatore: Alias Study Number)
- 2020-002378-29 (Numero EudraCT)
- ATTR-POP (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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