Global forekomst av ATTR-CM hos deltakere med HFpEF
11. juli 2023 oppdatert av: Pfizer
GLOBAL PREVALENS AV TRANSTYRETIN AMYLOID KARDIOMYOPATI (ATTR-CM) HOS DELTAKERE MED HJERTESVIKT MED BEHOLDT EJEKSJONSFRAKSJON (HFpEF)
Denne studien er en global multisenterstudie designet for å estimere den globale prevalensen av transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM) i en klinisk risikopopulasjon [deltakere med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)].
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
319
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1C3
- CardioVasc HR Inc
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
- Eastern shore Research Institute LLC
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Biogenix Molecular
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Bioclinical Research Alliance Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- CIRA (Nuclear Imaging Facility)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Nucleotron/ Doral Imaging Institute, CIRA DBA
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Innova Pharma Research
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429
- Chicago Medical Research, LLC
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
- Stormont Vail Health
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton O'Neil Heart Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Corewell Health
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
- Spectrum Health Medical Group Cardiovascular Medicine
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- Cardiology Associates Research, LLC
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
- WakeMed Health and Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
- The Jackson Clinic
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Frankrike, 69677
- Hôpital Louis Pradel
-
LYON cedex 07, Frankrike, 69365
- Centre Hospitalier Saint-Joseph Saint-Luc
-
Nimes, Frankrike, 30029
- CHU Nimes - Hospital Caremeau
-
Toulouse cedex 9, Frankrike, 50032 - 31059
- CHU de Toulouse - Hopital de Rangueil
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Médecine Nucléaire de la Doua
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche
-
Pisa, Italia, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
-
Genoa
-
Genova, Genoa, Italia, 16132
- U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
-
-
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi
-
Kasugai, Aichi, Japan, 487-0016
- Nagoya Tokushukai General Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Polen, 90-549
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Wojskowej Akademii Medycznej UM W Łodzi Centralny Szpital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St George's Hospital, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Medisinsk historie med hjertesvikt (HF) med:
- Minst 1 episode med kliniske tegn på HF (uten sykehusinnleggelse) ved tegn eller symptomer på volumoverbelastning eller forhøyet intrakardielt trykk som krever/krever behandling med et vanndrivende middel for bedring; ELLER
- 1 tidligere innleggelse for HF.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >40 %.
- Enddiastolisk interventrikulær septalveggtykkelse (IVST) ≥12 mm.
- Villig og i stand til å gjennomgå scintigrafi.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) (EF ≤40%).
- Tidligere klinisk historie med hjerteinfarkt, CABG eller obstruktiv koronarsykdom med flere kar (>50 % stenose av ≥2 epikardiale koronararterier).
- Tilstedeværelse eller historie med alvorlig hjerteklaffsykdom (obstruktiv eller regurgitant).
- En bekreftet diagnose av en ikke-amyloid infiltrativ kardiomyopati (dvs. hjertesarkoidose, hemokromatose), muskeldystrofier, kardiomyopati med reversible årsaker, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med kjent genetisk etiologi, eller kjent perikardial innsnevring.
Enhver type diagnostisert amyloidose (f.eks. amyloid A amyloidose, primær [lettkjede] amyloidose) eller tidligere diagnose av ATTR-CM.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ATTR-CM positiv
Deltakere diagnostisert med ATTR-CM ved scintigrafi
|
scintigrafi
|
|
Annen: ATTR-CM negativ
Deltakere som er scintigrafi negative for ATTR-CM
|
scintigrafi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimat av global prevalens av ATTR-CM hos HFpEF-pasienter.
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje) til og med oppfølgingsbesøk 1 (dag 44)
|
Inkluderer deltakere som ikke tidligere er diagnostisert med ATTR-CM, men som ble funnet å være positive ved scintigrafi ved besøk 1 (eller påfølgende biopsi hvis grad 1).
|
Besøk 1 (grunnlinje) til og med oppfølgingsbesøk 1 (dag 44)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimat av prevalens av ATTR-CM innenfor region, alder og kjønn
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje) til og med oppfølgingsbesøk 1 (dag 44)
|
Inkluderer deltakere som ikke tidligere er diagnostisert med ATTR-CM, men som ble funnet å være positive ved scintigrafi ved besøk 1 (eller påfølgende biopsi hvis grad 1).
|
Besøk 1 (grunnlinje) til og med oppfølgingsbesøk 1 (dag 44)
|
|
Prevalens av pasienter diagnostisert med ATTR-CM i studie med WT og arvelige former blant pasienter diagnostisert med ATTR CM
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje) til og med oppfølgingsbesøk 1 (dag 44)
|
Besøk 1 (grunnlinje) til og med oppfølgingsbesøk 1 (dag 44)
|
|
|
New York Heart Association (NYHA) Klassifisering av HFpEF-deltakere diagnostisert med ATTR-CM sammenlignet med HFpEF-deltakere negative for ATTR-CM
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje) til og med oppfølgingsbesøk 1 (dag 44)
|
Besøk 1 (grunnlinje) til og med oppfølgingsbesøk 1 (dag 44)
|
|
|
Nt-proBNP-resultater fra HFpEF-deltakere diagnostisert med ATTR-CM sammenlignet med HFpEF-deltakere negative for ATTR-CM
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje) til og med oppfølgingsbesøk 1 (dag 44)
|
Besøk 1 (grunnlinje) til og med oppfølgingsbesøk 1 (dag 44)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B3461087
- HFpEF ATTR-CM prevalence study (Annen identifikator: Alias Study Number)
- 2020-002378-29 (EudraCT-nummer)
- ATTR-POP (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Scintigrafi
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå