Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Global forekomst av ATTR-CM hos deltakere med HFpEF

1. februar 2024 oppdatert av: Pfizer

GLOBAL PREVALENS AV TRANSTYRETIN AMYLOID KARDIOMYOPATI (ATTR-CM) HOS DELTAKERE MED HJERTESVIKT MED BEHOLDT EJEKSJONSFRAKSJON (HFpEF)

Denne studien er en global multisenterstudie designet for å estimere den globale prevalensen av transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM) i en klinisk risikopopulasjon [deltakere med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)].

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

347

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1C3
        • CardioVasc HR Inc
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-Rivieres
  • Forente stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
        • Eastern shore Research Institute LLC
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Biogenix Molecular
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Bioclinical Research Alliance Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • CIRA (Nuclear Imaging Facility)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Nucleotron/ Doral Imaging Institute, CIRA DBA
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Innova Pharma Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
        • Stormont Vail Health
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Heart Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Spectrum Health Medical Group Cardiovascular Medicine
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Wakemed Health and Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • The Jackson Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  • Frankrike
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • LYON cedex 07, Frankrike, 69365
        • Centre Hospitalier Saint-Joseph Saint-Luc
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • CHU Nimes - Hospital Caremeau
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 50032 - 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Médecine Nucléaire de la Doua
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche
      • Pisa, Italia, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Italia, 16132
        • U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japan, 487-0016
        • Nagoya Tokushukai General Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polen, 90-549
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Wojskowej Akademii Medycznej UM W Łodzi Centralny Szpital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's Hospital, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Medisinsk historie med hjertesvikt (HF) med:

    1. Minst 1 episode med kliniske tegn på HF (uten sykehusinnleggelse) ved tegn eller symptomer på volumoverbelastning eller forhøyet intrakardielt trykk som krever/krever behandling med et vanndrivende middel for bedring; ELLER
    2. 1 tidligere innleggelse for HF.
  2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >40 %.
  3. Enddiastolisk interventrikulær septalveggtykkelse (IVST) ≥12 mm.
  4. Villig og i stand til å gjennomgå scintigrafi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) (EF ≤40%).
  2. Tidligere klinisk historie med hjerteinfarkt, CABG eller obstruktiv koronarsykdom med flere kar (>50 % stenose av ≥2 epikardiale koronararterier).
  3. Tilstedeværelse eller historie med alvorlig hjerteklaffsykdom (obstruktiv eller regurgitant).
  4. En bekreftet diagnose av en ikke-amyloid infiltrativ kardiomyopati (dvs. hjertesarkoidose, hemokromatose), muskeldystrofier, kardiomyopati med reversible årsaker, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med kjent genetisk etiologi, eller kjent perikardial innsnevring.

  5. Enhver type diagnostisert amyloidose (f.eks. amyloid A amyloidose, primær [lettkjede] amyloidose) eller tidligere diagnose av ATTR-CM.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ATTR-CM positiv
Deltakere diagnostisert med ATTR-CM ved scintigrafi
Diagnostisk test: Scintigrafi
scintigrafi
Annen: ATTR-CM negativ
Deltakere som er scintigrafi negative for ATTR-CM
Diagnostisk test: Scintigrafi
scintigrafi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global forekomst av ATTR-CM i HFpEF-deltakere som er klinisk utsatt for sykdom blant totalt evaluerbare deltakere
Tidsramme: Dag 1
Global forekomst av ATTR-CM hos HFpEF-deltakere ble oppnådd ved å dele antallet deltakere som ble diagnostisert med ATTR-CM i studien med det totale antallet HFpEF-deltakere som ble evaluert. Diagnose av ATTR-CM ble definert som: hjertescintigrafi Grad 1, med bekreftelse av ATTR ved hjertebiopsi; eller hjertescintigrafi grad 2 eller høyere. Nøyaktige 95 % konfidensintervaller for prevalensestimatene ble beregnet ved å bruke metoden til Clopper og Pearson.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global forekomst av ATTR-CM hos deltakere med HFpEF som er klinisk utsatt for sykdom etter undergrupper (regioner, alder, kjønn) blant totalt evaluerbare deltakere
Tidsramme: Dag 1
Prevalensen av ATTR-CM hos HFpEF-deltakere ble evaluert for undergrupper inkludert regioner (Nord-Amerika, Europa og Asia), alderskategorier (60-64 år, 65-69 år, 70-74 år, 75-79 år, 80- 85 år, 85-89 år, >=90 år), og kjønn (mann, kvinne). Estimatet av prevalens ble definert som antall deltakere som oppfyller diagnosekriteriene til ATTR-CM delt på antall evaluerbare deltakere i studien i den gitte undergruppekategorien. Diagnose av ATTR-CM ble definert som: hjertescintigrafi Grad 1, med bekreftelse av ATTR ved hjertebiopsi; eller hjertescintigrafi grad 2 eller høyere. Nøyaktige 95 % konfidensintervaller for prevalensestimatene ble beregnet ved å bruke metoden til Clopper og Pearson.
Dag 1
Antall deltakere i henhold til TTR-genotyper blant deltakere diagnostisert med ATTR-CM
Tidsramme: Dag 1
Antall deltakere diagnostisert med ATTR-CM ble evaluert for TTR-genotyper (villtype eller arvelig form).
Dag 1
Antall HFpEF-deltakere med og uten ATTR-CM basert på New York Heart Association (NYHA) klassifisering
Tidsramme: Dag 1
Deltakerne ble evaluert ved å bruke NYHA-klassifiseringen på dag 1. Klasse I: deltakere med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensninger av fysisk aktivitet. Klasse II: deltakere med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. Klasse III: deltakere med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. Klasse IV: deltakere med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag.
Dag 1
N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) hos deltakere med og uten ATTR-CM
Tidsramme: Dag 1
Deltakerne ble evaluert ved å bruke NT-proBNP hjertebiomarkør som ble vurdert på dag 1.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3461087
  • HFpEF ATTR-CM prevalence study (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2020-002378-29 (EudraCT-nummer)
  • ATTR-POP (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Scintigrafi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere