ATTR-CM:n maailmanlaajuinen esiintyvyys HFpEF:ää sairastavilla osallistujilla
torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
TRANSTYRETIINIAMYLOIDIKADIOMYOPATIAN (ATTR-CM) MAAILMANLAAJUINEN ELEISYYS OSALLISTUJILLE, joilla on SYDÄNMENETTELY, JOLLA SÄILYTETTY SÄILYTETTY EJEKTIOFRAKTIO (HFpEF)
Tämä tutkimus on maailmanlaajuinen, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan transtyretiiniamyloidikardiomyopatian (ATTR-CM) maailmanlaajuista esiintyvyyttä kliinisesti riskiryhmässä [osallistujat, joilla on sydämen vajaatoiminta, jolla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF)].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
347
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche
-
Pisa, Italia, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
-
Genoa
-
Genova, Genoa, Italia, 16132
- U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
-
-
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi
-
Kasugai, Aichi, Japani, 487-0016
- Nagoya Tokushukai General Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kasuga, Fukuoka, Japani, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1C3
- CardioVasc HR Inc
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Puola, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Puola, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Puola, 90-549
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Wojskowej Akademii Medycznej UM W Łodzi Centralny Szpital
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Ranska, 69677
- Hôpital Louis Pradel
-
LYON cedex 07, Ranska, 69365
- Centre Hospitalier Saint-Joseph Saint-Luc
-
Nimes, Ranska, 30029
- CHU Nimes - Hospital Caremeau
-
Toulouse cedex 9, Ranska, 50032 - 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
Villeurbanne, Ranska, 69100
- Médecine Nucléaire de la Doua
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's Hospital, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
- Eastern shore Research Institute LLC
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Biogenix Molecular
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Bioclinical Research Alliance Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- CIRA (Nuclear Imaging Facility)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Nucleotron/ Doral Imaging Institute, CIRA DBA
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Innova Pharma Research
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Yhdysvallat, 60429
- Chicago Medical Research, LLC
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
- Stormont Vail Health
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton O'Neil Heart Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Corewell Health
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
- Spectrum Health Medical Group Cardiovascular Medicine
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Cardiology Associates Research, LLC
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- Wakemed Health and Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
- The Jackson Clinic
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Anamneesissa sydämen vajaatoiminta (HF), johon liittyy:
- Vähintään yksi jakso, jossa on kliinisiä merkkejä sydämen vajaatoiminnasta (ilman sairaalahoitoa) tilavuuden ylikuormituksesta tai kohonneista sydämensisäisistä paineista, jotka vaativat/vaatii hoitoa diureetilla parantamiseksi; TAI
- 1 aikaisempi sairaalahoito HF:n vuoksi.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >40 %.
- Endiastolinen kammioiden väliseinän paksuus (IVST) ≥12 mm.
- Halukas ja kykenevä läpikäymään tuikekuvauksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi alentuneella ejektiofraktiolla (HFrEF) (EF ≤40 %).
- Aiempi kliininen sydäninfarkti, CABG tai monisuoninen ahtauttava sepelvaltimotauti (>50 % ≥2 epikardiaalisen sepelvaltimoiden ahtauma).
- Jos sinulla on tai on ollut jokin vaikea sydänläppäsairaus (obstruktiivinen tai regurgitoiva).
- Vahvistettu diagnoosi ei-amyloidisesta infiltratiivisesta kardiomyopatiasta (eli sydämen sarkoidoosista, hemokromatoosista), lihasdystrofioista, palautuvista syistä johtuvasta kardiomyopatiasta, hypertrofisesta obstruktiivisesta kardiomyopatiasta, jonka geneettinen etiologia on tunnettu, tai sydänlihaksen tunnetusta supistumisesta.
Minkä tahansa tyyppinen diagnosoitu amyloidoosi (esim. amyloidi A-amyloidoosi, primaarinen [kevytketju] amyloidoosi) tai aiempi ATTR-CM-diagnoosi.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ATTR-CM positiivinen
Osallistujat, joilla on diagnosoitu ATTR-CM skintigrafialla
|
tuikekuvaus
|
|
Muut: ATTR-CM negatiivinen
Osallistujat, jotka ovat tuikenegatiivisia ATTR-CM:lle
|
tuikekuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ATTR-CM:n maailmanlaajuinen esiintyvyys HFpEF-osallistujilla, joilla on kliininen sairausriski arvioitavissa olevien osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ATTR-CM:n yleinen esiintyvyys HFpEF-osallistujilla saatiin jakamalla niiden osallistujien määrä, joilla tutkimuksessa diagnosoitiin ATTR-CM arvioitujen HFpEF-osallistujien kokonaismäärällä.
ATTR-CM:n diagnoosi määriteltiin: sydämen tuike, aste 1, jossa ATTR vahvistettiin sydämen biopsialla; tai sydämen scintigrafia, aste 2 tai korkeampi.
Esiintymisarvioiden tarkat 95 %:n luottamusvälit laskettiin käyttämällä Clopperin ja Pearsonin menetelmää.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ATTR-CM:n maailmanlaajuinen esiintyvyys osallistujilla, joilla on kliinisesti HFpEF-sairausriski alaryhmittäin (alueet, ikä, sukupuoli) arvioitavissa olevien osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ATTR-CM:n esiintyvyys HFpEF:n osallistujilla arvioitiin alaryhmissä, mukaan lukien alueet (Pohjois-Amerikka, Eurooppa ja Aasia), ikäluokat (60-64 vuotta, 65-69 vuotta, 70-74 vuotta, 75-79 vuotta, 80-vuotiaat). 85 vuotta, 85-89 vuotta, >=90 vuotta) ja sukupuoli (mies, nainen).
Esiintymisarvio määriteltiin ATTR-CM:n diagnoosikriteerit täyttävien osallistujien lukumääränä jaettuna tutkimukseen arvioitavien osallistujien lukumäärällä tietyssä alaryhmäkategoriassa.
ATTR-CM:n diagnoosi määriteltiin: sydämen tuike, aste 1, jossa ATTR vahvistettiin sydämen biopsialla; tai sydämen scintigrafia, aste 2 tai korkeampi.
Esiintymisarvioiden tarkat 95 %:n luottamusvälit laskettiin käyttämällä Clopperin ja Pearsonin menetelmää.
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien määrä TTR-genotyyppien mukaan ATTR-CM-diagnoosin saaneiden osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli diagnosoitu ATTR-CM, arvioitiin TTR-genotyyppien (villityyppi tai perinnöllinen muoto) suhteen.
|
Päivä 1
|
|
HFpEF-osallistujien määrä ATTR-CM:llä ja ilman sitä New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujat arvioitiin käyttämällä NYHA-luokitusta päivänä 1. Luokka I: osallistujat, joilla oli sydänsairaus, mutta ilman siitä aiheutuvia fyysisen aktiivisuuden rajoituksia.
Luokka II: osallistujat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen.
Luokka III: osallistujat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen.
Luokka IV: osallistujat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta.
|
Päivä 1
|
|
N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP) osallistujilla, joilla on ATTR-CM ja ilman sitä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujat arvioitiin käyttämällä sydämen NT-proBNP-biomarkkeria, joka arvioitiin päivänä 1.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3461087
- HFpEF ATTR-CM prevalence study (Muu tunniste: Alias Study Number)
- 2020-002378-29 (EudraCT-numero)
- ATTR-POP (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .