Globální prevalence ATTR-CM u účastníků s HFpEF
1. února 2024 aktualizováno: Pfizer
GLOBÁLNÍ PREVALENCE TRANSTYRETINOVÉ AMYLOIDNÍ KARDIOMYOPATIE (ATTR-CM) U ÚČASTNÍKŮ SE SRDEČNÍM SELHÁNÍM SE ZACHOVANÝM EJEEKČNÍM FRAKCÍ (HFpEF)
Tato studie je globální, multicentrická studie navržená k odhadu globální prevalence transtyretinové amyloidní kardiomyopatie (ATTR-CM) v klinicky rizikové populaci [účastníci se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)].
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
347
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron Cedex, Francie, 69677
- Hôpital Louis Pradel
-
LYON cedex 07, Francie, 69365
- Centre Hospitalier Saint-Joseph Saint-Luc
-
Nimes, Francie, 30029
- CHU Nimes - Hospital Caremeau
-
Toulouse cedex 9, Francie, 50032 - 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- Médecine Nucléaire de la Doua
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche
-
Pisa, Itálie, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
-
Genoa
-
Genova, Genoa, Itálie, 16132
- U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
-
-
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi
-
Kasugai, Aichi, Japonsko, 487-0016
- Nagoya Tokushukai General Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kasuga, Fukuoka, Japonsko, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1C3
- CardioVasc HR Inc
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polsko, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polsko, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Polsko, 90-549
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Wojskowej Akademii Medycznej UM W Łodzi Centralny Szpital
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St George's Hospital, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
- Eastern shore Research Institute LLC
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Biogenix Molecular
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Bioclinical Research Alliance Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- CIRA (Nuclear Imaging Facility)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Nucleotron/ Doral Imaging Institute, CIRA DBA
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Innova Pharma Research
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
- Chicago Medical Research, LLC
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
- Stormont Vail Health
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton O'Neil Heart Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Corewell Health
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
- Spectrum Health Medical Group Cardiovascular Medicine
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Cardiology Associates Research, LLC
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- Wakemed Health and Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
- The Jackson Clinic
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Srdeční selhání (HF) v anamnéze s:
- Alespoň 1 epizoda s klinickými známkami srdečního selhání (bez hospitalizace) známkami nebo příznaky objemového přetížení nebo zvýšených intrakardiálních tlaků, které vyžadují/vyžadují léčbu diuretiky ke zlepšení; NEBO
- 1 předchozí hospitalizace pro HF.
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 40 %.
- Tloušťka stěny end-diastolického interventrikulárního septa (IVST) ≥12 mm.
- Ochota a schopnost podstoupit scintigrafii.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) (EF ≤40 %).
- Předchozí klinická anamnéza infarktu myokardu, CABG nebo multicévní obstrukční koronární nemoci (>50% stenóza ≥2 epikardiálních koronárních tepen).
- Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění srdečních chlopní (obstrukční nebo regurgitační).
- Potvrzená diagnóza neamyloidní infiltrativní kardiomyopatie (tj. srdeční sarkoidóza, hemochromatóza), svalové dystrofie, kardiomyopatie s reverzibilními příčinami, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie se známou genetickou etiologií nebo známá perikardiální konstrikce.
Jakýkoli typ diagnostikované amyloidózy (např. amyloidóza A, primární amyloidóza [lehkého řetězce]) nebo předchozí diagnóza ATTR-CM.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ATTR-CM pozitivní
Účastníci diagnostikovali ATTR-CM pomocí scintigrafie
|
scintigrafie
|
|
Jiný: ATTR-CM negativní
Účastníci, kteří jsou scintigraficky negativní na ATTR-CM
|
scintigrafie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální prevalence ATTR-CM u účastníků HFpEF klinicky ohrožených onemocněním mezi celkovým počtem hodnotitelných účastníků
Časové okno: Den 1
|
Globální prevalence ATTR-CM u účastníků HFpEF byla získána vydělením počtu účastníků, u kterých byla ve studii diagnostikována ATTR-CM, celkovým počtem hodnocených účastníků HFpEF.
Diagnóza ATTR-CM byla definována jako: scintigrafie srdce 1. stupně s potvrzením ATTR srdeční biopsií; nebo srdeční scintigrafie stupně 2 nebo vyšší.
Přesné 95% intervaly spolehlivosti pro odhady prevalence byly vypočteny pomocí metody Cloppera a Pearsona.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální prevalence ATTR-CM u účastníků s HFpEF klinicky ohroženými onemocněním podle podskupin (regiony, věk, pohlaví) mezi celkovým počtem hodnotitelných účastníků
Časové okno: Den 1
|
Prevalence ATTR-CM u účastníků HFpEF byla hodnocena pro podskupiny zahrnující regiony (Severní Amerika, Evropa a Asie), věkové kategorie (60-64 let, 65-69 let, 70-74 let, 75-79 let, 80- 85 let, 85-89 let, >=90 let) a pohlaví (muž, žena).
Odhad prevalence byl definován jako počet účastníků splňujících diagnostická kritéria ATTR-CM dělený počtem hodnotitelných účastníků studie v dané kategorii podskupin.
Diagnóza ATTR-CM byla definována jako: scintigrafie srdce 1. stupně s potvrzením ATTR srdeční biopsií; nebo srdeční scintigrafie stupně 2 nebo vyšší.
Přesné 95% intervaly spolehlivosti pro odhady prevalence byly vypočteny pomocí metody Cloppera a Pearsona.
|
Den 1
|
|
Počet účastníků podle genotypů TTR mezi účastníky s diagnózou ATTR-CM
Časové okno: Den 1
|
Počet účastníků s diagnózou ATTR-CM byl hodnocen na genotypy TTR (divoký typ nebo dědičná forma).
|
Den 1
|
|
Počet účastníků HFpEF s a bez ATTR-CM Na základě klasifikace New York Heart Association (NYHA)
Časové okno: Den 1
|
Účastníci byli hodnoceni pomocí klasifikace NYHA v den 1. Třída I: účastníci se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity.
Třída II: účastníci se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity.
Třída III: účastníci se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity.
Třída IV: účastníci se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí.
|
Den 1
|
|
N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP) u účastníků s ATTR-CM a bez ATTR-CM
Časové okno: Den 1
|
Účastníci byli hodnoceni pomocí srdečního biomarkeru NT-proBNP, který byl hodnocen v den 1.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B3461087
- HFpEF ATTR-CM prevalence study (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
- 2020-002378-29 (Číslo EudraCT)
- ATTR-POP (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .