Az ATTR-CM globális prevalenciája a HFpEF-ben szenvedők körében
2024. február 1. frissítette: Pfizer
A TRANSTIRETIN AMYLOID KARDIOMIOPÁTIA (ATTR-CM) GLOBÁLIS PREVALENCIÁJA SZÍVELégtelenségben, MEGŐRZETT EJEKCIÓS FRAKCIÓVAL (HFpEF)
Ez a tanulmány egy globális, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a transztiretin amiloid kardiomiopátia (ATTR-CM) globális prevalenciájának becslése egy klinikailag veszélyeztetett populáción belül [szívelégtelenségben megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) szenvedő résztvevők].
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
347
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St George's Hospital, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Egyesült Államok, 36532
- Eastern shore Research Institute LLC
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Biogenix Molecular
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Bioclinical Research Alliance Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- CIRA (Nuclear Imaging Facility)
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Nucleotron/ Doral Imaging Institute, CIRA DBA
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Innova Pharma Research
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Egyesült Államok, 60429
- Chicago Medical Research, LLC
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66604
- Stormont Vail Health
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Cotton O'Neil Heart Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Corewell Health
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49525
- Spectrum Health Medical Group Cardiovascular Medicine
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- Cardiology Associates Research, Llc
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
- Wakemed Health and Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
- The Jackson Clinic
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Franciaország, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
LYON cedex 07, Franciaország, 69365
- Centre Hospitalier Saint-Joseph Saint-Luc
-
Nimes, Franciaország, 30029
- CHU Nimes - Hospital Caremeau
-
Toulouse cedex 9, Franciaország, 50032 - 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
Villeurbanne, Franciaország, 69100
- Médecine Nucléaire de la Doua
-
-
-
-
-
Okayama, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi
-
Kasugai, Aichi, Japán, 487-0016
- Nagoya Tokushukai General Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kasuga, Fukuoka, Japán, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1C3
- CardioVasc HR Inc
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Lengyelország, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Lengyelország, 90-549
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Wojskowej Akademii Medycznej UM W Łodzi Centralny Szpital
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország, 16132
- U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche
-
Pisa, Olaszország, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
-
-
BO
-
Bologna, BO, Olaszország, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
-
Genoa
-
Genova, Genoa, Olaszország, 16132
- U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szívelégtelenség (HF) kórtörténetében:
- Legalább 1 epizód a szívelégtelenség klinikai bizonyítékával (kórházi ellátás nélkül), térfogat-túlterhelés vagy megnövekedett intrakardiális nyomás jelei vagy tünetei miatt, amely vizelethajtó kezelést igényel/igényel a javulás érdekében; VAGY
- 1 előzetes kórházi kezelés HF miatt.
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >40%.
- End-diastolés interventricularis septum falvastagság (IVST) ≥12 mm.
- Hajlandó és képes a szcintigráfiára.
Kizárási kritériumok:
- Szívelégtelenség diagnosztizálása csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) (EF ≤40%).
- Korábbi klinikai szívinfarktus, CABG vagy több érelzáródásos koszorúér-betegség (>50%-os ≥2 epikardiális koszorúerek szűkülete).
- Bármilyen súlyos szívbillentyű-betegség jelenléte vagy anamnézisében (elzáródásos vagy regurgitáns).
- Nem amiloid infiltratív kardiomiopátia (azaz szív sarcoidosis, hemochromatosis), izomdisztrófiák, reverzibilis okokkal járó kardiomiopátia, ismert genetikai etiológiájú hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia vagy ismert szívburok-szűkület megerősített diagnózisa.
Bármilyen típusú diagnosztizált amiloidózis (pl. amiloid A amiloidózis, primer [könnyű lánc] amiloidózis) vagy ATTR-CM előzetes diagnózisa.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ATTR-CM pozitív
A résztvevők szcintigráfiával ATTR-CM-et diagnosztizáltak
|
szcintigráfia
|
|
Egyéb: ATTR-CM negatív
Azok a résztvevők, akik szcintigráfia negatívak az ATTR-CM-re
|
szcintigráfia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ATTR-CM globális prevalenciája a HFpEF-ben résztvevők körében, akiknek klinikailag a betegség kockázata az összes értékelhető résztvevő között
Időkeret: 1. nap
|
Az ATTR-CM globális prevalenciáját a HFpEF-ben résztvevők körében úgy kaptuk meg, hogy a vizsgálatban ATTR-CM-mel diagnosztizált résztvevők számát elosztottuk az értékelt HFpEF résztvevők teljes számával.
Az ATTR-CM diagnózisát a következőképpen határozták meg: szívszcintigráfia 1. fokozat, az ATTR szívbiopsziával történő megerősítésével; vagy szívszcintigráfia 2. fokozat vagy magasabb.
A prevalenciabecslések pontos 95%-os konfidencia intervallumait Clopper és Pearson módszerével számítottuk ki.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ATTR-CM globális prevalenciája a HFpEF-ben klinikailag a betegség kockázatának kitett résztvevők körében alcsoportok szerint (régiók, életkor, nem) az összes értékelhető résztvevő között
Időkeret: 1. nap
|
Az ATTR-CM prevalenciáját a HFpEF résztvevőinél olyan alcsoportok szerint értékelték, beleértve a régiókat (Észak-Amerika, Európa és Ázsia), korkategóriákat (60-64 év, 65-69 év, 70-74 év, 75-79 év, 80- 85 év, 85-89 év, >=90 év), és neme (férfi, nő).
A prevalencia becslését úgy határoztuk meg, hogy az ATTR-CM diagnosztikai kritériumait teljesítő résztvevők számát osztjuk az adott alcsoport-kategóriában a vizsgálat értékelhető résztvevőinek számával.
Az ATTR-CM diagnózisát a következőképpen határozták meg: szívszcintigráfia 1. fokozat, az ATTR szívbiopsziával történő megerősítésével; vagy szívszcintigráfia 2. fokozat vagy magasabb.
A prevalenciabecslések pontos 95%-os konfidencia intervallumait Clopper és Pearson módszerével számítottuk ki.
|
1. nap
|
|
Résztvevők száma a TTR genotípusok szerint az ATTR-CM-mel diagnosztizált résztvevők között
Időkeret: 1. nap
|
Az ATTR-CM-mel diagnosztizált résztvevők számát a TTR genotípusok (vad típusú vagy örökletes forma) szempontjából értékelték.
|
1. nap
|
|
ATTR-CM-mel rendelkező és nem HFpEF résztvevők száma a New York Heart Association (NYHA) besorolása alapján
Időkeret: 1. nap
|
A résztvevőket a NYHA osztályozás alapján értékelték az 1. napon. I. osztály: szívbetegségben szenvedő résztvevők, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül.
II. osztály: szívbetegségben szenvedők, amelyek a fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményezik.
III. osztály: szívbetegségben szenvedő résztvevők, amelyek a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik.
IV. osztály: olyan szívbetegségben szenvedő résztvevők, akik nem képesek semmilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül.
|
1. nap
|
|
N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP) az ATTR-CM-mel rendelkező és anélküli résztvevőknél
Időkeret: 1. nap
|
A résztvevőket NT-proBNP szívbiomarkerrel értékelték, amelyet az 1. napon értékeltek.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B3461087
- HFpEF ATTR-CM prevalence study (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
- 2020-002378-29 (EudraCT szám)
- ATTR-POP (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .