Глобальная распространенность ATTR-CM у участников с HFpEF
11 июля 2023 г. обновлено: Pfizer
ГЛОБАЛЬНАЯ РАСПРОСТРАНЕННОСТЬ ТРАНСТИРЕТИНОВОЙ АМИЛОИДНОЙ КАРДИОМИОПАТИИ (ATTR-CM) У УЧАСТНИКОВ С СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ С СОХРАНЕННОЙ ФРАКЦИЕЙ ВЫБРОСА (HFpEF)
Это глобальное многоцентровое исследование, предназначенное для оценки глобальной распространенности транстиретиновой амилоидной кардиомиопатии (ATTR-CM) в популяции с клиническим риском [участники с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF)].
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
319
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Genova, Италия, 16132
- U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche
-
Pisa, Италия, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
-
Genoa
-
Genova, Genoa, Италия, 16132
- U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Канада, J3A 1C3
- CardioVasc HR Inc
-
Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Польша, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Польша, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Польша, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Польша, 90-549
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Wojskowej Akademii Medycznej UM W Łodzi Centralny Szpital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St George's Hospital, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
- Eastern shore Research Institute LLC
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Biogenix Molecular
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Bioclinical Research Alliance Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- CIRA (Nuclear Imaging Facility)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Nucleotron/ Doral Imaging Institute, CIRA DBA
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Innova Pharma Research
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429
- Chicago Medical Research, LLC
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66604
- Stormont Vail Health
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton O'Neil Heart Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Corewell Health
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
- Spectrum Health Medical Group Cardiovascular Medicine
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Cardiology Associates Research, LLC
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- WakeMed Health and Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
- The Jackson Clinic
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Франция, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
LYON cedex 07, Франция, 69365
- Centre Hospitalier Saint-Joseph Saint-Luc
-
Nimes, Франция, 30029
- CHU Nimes - Hospital Caremeau
-
Toulouse cedex 9, Франция, 50032 - 31059
- CHU de Toulouse - Hopital de Rangueil
-
Villeurbanne, Франция, 69100
- Médecine Nucléaire de la Doua
-
-
-
-
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi
-
Kasugai, Aichi, Япония, 487-0016
- Nagoya Tokushukai General Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kasuga, Fukuoka, Япония, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Медицинский анамнез сердечной недостаточности (СН) с:
- Не менее 1 эпизода с клиническими признаками СН (без госпитализации) по признакам или симптомам объемной перегрузки или повышенного внутрисердечного давления, что требовало/требует лечения диуретиком для улучшения состояния; ИЛИ ЖЕ
- 1 предшествующая госпитализация по поводу СН.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >40%.
- Толщина стенки межжелудочковой перегородки в конце диастолы (IVST) ≥12 мм.
- Желание и возможность пройти сцинтиграфию.
Критерий исключения:
- Диагноз: сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (HFrEF) (EF ≤40%).
- Предыдущий клинический анамнез инфаркта миокарда, АКШ или многососудистого обструктивного заболевания коронарных артерий (>50% стеноз ≥2 эпикардиальных коронарных артерий).
- Наличие или наличие в анамнезе любого тяжелого порока сердца (обструктивного или регургитационного).
- Подтвержденный диагноз неамилоидной инфильтративной кардиомиопатии (саркоидоз сердца, гемохроматоз), мышечной дистрофии, кардиомиопатии с обратимыми причинами, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии известной генетической этиологии или известной констрикции перикарда.
Любой тип диагностированного амилоидоза (например, амилоидный А-амилоидоз, первичный амилоидоз [легких цепей]) или предшествующий диагноз ATTR-CM.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ATTR-CM положительный
Участники с диагнозом ATTR-CM с помощью сцинтиграфии
|
сцинтиграфия
|
|
Другой: ATTR-CM отрицательный
Участники с отрицательным результатом сцинтиграфии на ATTR-CM
|
сцинтиграфия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка глобальной распространенности ATTR-CM у пациентов с HFpEF.
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень) до визита для последующего наблюдения 1 (день 44)
|
Включает участников, у которых ранее не диагностировали ATTR-CM, но у которых был обнаружен положительный результат сцинтиграфии при посещении 1 (или последующей биопсии, если степень 1).
|
Визит 1 (исходный уровень) до визита для последующего наблюдения 1 (день 44)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка распространенности ATTR-CM в пределах региона, возраста и пола
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень) до визита для последующего наблюдения 1 (день 44)
|
Включает участников, у которых ранее не диагностировали ATTR-CM, но у которых был обнаружен положительный результат сцинтиграфии при посещении 1 (или последующей биопсии, если степень 1).
|
Визит 1 (исходный уровень) до визита для последующего наблюдения 1 (день 44)
|
|
Распространенность пациентов с диагнозом АТТР-ВМ в исследовании с ДТ и наследственными формами среди пациентов с диагнозом АТТР-ВМ
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень) до визита для последующего наблюдения 1 (день 44)
|
Визит 1 (исходный уровень) до визита для последующего наблюдения 1 (день 44)
|
|
|
Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) Классификация участников HFpEF с диагнозом ATTR-CM по сравнению с участниками HFpEF с отрицательным результатом на ATTR-CM
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень) до визита для последующего наблюдения 1 (день 44)
|
Визит 1 (исходный уровень) до визита для последующего наблюдения 1 (день 44)
|
|
|
Результаты Nt-proBNP участников HFpEF с диагнозом ATTR-CM по сравнению с участниками HFpEF, отрицательными для ATTR-CM
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень) до визита для последующего наблюдения 1 (день 44)
|
Визит 1 (исходный уровень) до визита для последующего наблюдения 1 (день 44)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B3461087
- HFpEF ATTR-CM prevalence study (Другой идентификатор: Alias Study Number)
- 2020-002378-29 (Номер EudraCT)
- ATTR-POP (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .