Gamma-Induktion in der frontotemporalen Demenz-Studie (GIFTeD)

FTD-Teilnehmer

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer wahrscheinlichen frontotemporalen Demenz (bvFTD)
• Mini Mental State Examination (MMSE) > 18
• FTLD-spezifisches klinisches Demenz-Rating (FTLD-CDR) Gesamtpunktzahl von ≤1
• Auf stabilen Medikamenten, die mit Kognition oder Verhalten für > 30 Tage in Verbindung stehen, wie Acetylcholinesterase-Hemmer, Memantin, Antidepressiva, Antipsychotika, andere Stimmungsstabilisatoren, Benzodiazepine;
• Alter von 40 bis 80 Jahren;
• Mindestens abgeschlossene Schulbildung der 8. Klasse
• Keine Vorgeschichte von geistiger Behinderung

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer anderen signifikanten neurodegenerativen Erkrankung des zentralen Nervensystems als FTD, z. Alzheimer-Krankheit, Lewy-Körperchen-Demenz, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, progressive supranukleäre Lähmung, Normaldruckhydrozephalus, Huntington-Krankheit, jeder Zustand, der direkt oder indirekt durch transmissible spongiforme Enzephalopathie (TSE), Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD), Variante Creutzfeldt-Jakob verursacht wird Krankheit (vCJD) oder neue Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (nvCJD);

• Aktueller oder früherer Schlaganfall (kortikaler Schlaganfall), intrakranielle Hirnläsionen, frühere Neurochirurgie oder Kopftrauma, die zu einer verbleibenden neurologischen Beeinträchtigung geführt haben.

  • Nicht-kortikale Erkrankungen, wie z. B. Konfluenzveränderungen der weißen Substanz (einschließlich lakunare Infarkte < 1 cm) und asymptomatische, subakute Kleinhirninfarkte können nach Überprüfung durch einen medizinisch verantwortlichen Neurologen eingeschlossen werden.
• Die vergangene oder aktuelle Vorgeschichte von schweren Depressionen, bipolaren Störungen, psychotischen Störungen oder anderen schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen wird vom MD der Studie bewertet.
• Aktuelle Geschichte von schlecht kontrollierter Migräne, einschließlich chronischer Medikamente zur Migräneprävention
• Vorgeschichte von Anfällen mit Ausnahme eines einzelnen Anfalls gutartiger Ätiologie (z. Fieberkrampf) nach Einschätzung des Ermittlers;
• Geschichte von Ohnmachtsanfällen unbekannter oder unbestimmter Ätiologie, die Anfälle darstellen könnten.
• Chronische (insbesondere) unkontrollierte Erkrankungen, die bei einem provozierten Anfall einen medizinischen Notfall auslösen können (Herzfehlbildung, Herzrhythmusstörungen, Asthma etc.).
• Metallimplantate im Kopf (außer zahnärztlich), Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Nervenstimulator, TENS-Gerät, ventrikulo-peritonealer Shunt, Cochlea-Implantat, sofern nicht vom MD der Studie genehmigt.
• Kontraindikation für eine MRT oder den Erhalt von TMS oder tACS;
• Jede klinisch signifikante hämatologische, endokrine, kardiovaskuläre, renale, hepatische, gastrointestinale oder neurologische Erkrankung. Wenn der Zustand mindestens im vergangenen Jahr stabil war und nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie nicht beeinträchtigt, kann der Patient eingeschlossen werden;
• >50 mSv Strahlenexposition für Forschungszwecke innerhalb des letzten Jahres (Ausschluss PET-Bildgebung);
• Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate;
• Medikamente werden vom verantwortlichen MD überprüft und eine Entscheidung über die Aufnahme wird auf der Grundlage der folgenden Punkte getroffen: Anamnese, Medikamentendosis, Vorgeschichte kürzlicher Medikamentenänderungen oder Behandlungsdauer und Kombination von ZNS-aktiven Medikamenten;
• Alle Teilnehmerinnen vor der Menopause müssen einen Schwangerschaftstest machen; Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen, werden nicht in die Studie aufgenommen;
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht für die Studie geeignet sind;
• Eine Frisur oder Kopfbedeckung, die den Elektrodenkontakt mit der Kopfhaut verhindert oder die Stimulation stören würde (z. B.: dicke Zöpfe, Haarflechten, Afro, Perücke).

Gesunde Freiwillige

Einschlusskriterien:

• Alter: 40-80 Jahre
• Normaler gesunder Freiwilliger
• Rechtshänder (ermittelt mit dem Edinburgh Handedness Questionnaire)
• MMSE >27
• Mindestens abgeschlossene Schulbildung der 8. Klasse
• Keine Vorgeschichte von geistiger Behinderung

Ausschlusskriterien:

• Geschichte von Ohnmachtsanfällen unbekannter oder unbestimmter Ätiologie, die Anfälle darstellen könnten
• Vorgeschichte von Anfällen, Diagnose von Epilepsie, Vorgeschichte von abnormalem (epileptiformem) EEG oder Familiengeschichte von behandlungsresistenter Epilepsie, mit Ausnahme eines einzelnen Anfalls mit gutartiger Ätiologie (z. Fieberkrämpfe) nach Einschätzung des Untersuchers
• Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu längerem Bewusstseinsverlust führten
• Jedes Metall im Gehirn, Schädel oder anderswo, es sei denn, der verantwortliche Arzt hat dies genehmigt
• Alle medizinischen Geräte (z. Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulator, Medikamenten-Infusionspumpe, Cochlea-Implantat, Vagusnerv-Stimulator), sofern nicht anders vom zuständigen Arzt genehmigt
• Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von schweren Depressionen, bipolaren Störungen oder psychotischen Störungen oder anderen schweren psychiatrischen Erkrankungen.
• Neurologische Störung oder intrakranielle Läsion (einschließlich Zufallsbefund im MRT)
• Aktuelle Geschichte von schlecht kontrollierter Migräne, einschließlich chronischer Medikamente zur Migräneprävention
• Jeder instabile medizinische Zustand
• Schwangerschaft

• Medikamente werden vom verantwortlichen MD überprüft und eine Entscheidung über die Aufnahme wird auf der Grundlage der folgenden Punkte getroffen:

  • Die Krankengeschichte des Teilnehmers, die Medikamentendosis, die Vorgeschichte der letzten Medikamentenänderungen oder die Behandlungsdauer und die Kombination mit anderen ZNS-aktiven Medikamenten.
• Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht für die Studie geeignet sind
• Kranke oder geschädigte Haut im Gesicht oder auf der Kopfhaut
• Eine Frisur oder Kopfbedeckung, die den Elektrodenkontakt mit der Kopfhaut verhindert (z. B.: dicke Zöpfe, Haarflechten, Afro, Perücke)