- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04425148
Prueba de inducción gamma en la demencia frontotemporal (GIFTeD)
Estimulación cerebral no invasiva para inducción gamma y mejora cognitiva en FTD (inducción gamma en demencia frontotemporal, GIFTeD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención, multisitio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de tACS en pacientes con FTD. El objetivo principal de este estudio es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de gamma-tACS en pacientes con variante conductual (bv)-FTD, demostrando los posibles mecanismos de acción de tACS, el compromiso del objetivo y, por lo tanto, informando el diseño de ensayos clínicos más grandes.
Se evaluará a los participantes en los sitios del ensayo para determinar su elegibilidad para ingresar al estudio sobre la base de las evaluaciones de diagnóstico, de acuerdo con los criterios de diagnóstico actuales para las evaluaciones probables de DFT vc y de seguridad.
Las evaluaciones iniciales consistirán en evaluaciones conductuales/cognitivas, biomarcadores sanguíneos, actigrafía, biomarcadores de voz, EEG y TMS-EEG y tACS con medidas de EEG, resonancia magnética, imágenes FDG-PET (5 a 8 visitas). Una vez que los participantes hayan cumplido con todos los criterios de inclusión y exclusión, serán asignados al azar a 6 semanas de sesiones diarias de tACS o 6 semanas de sesiones diarias de Sham tACS.
Las visitas posteriores a la intervención incluirán exploraciones FDG-PET, MRI, pruebas cognitivas, tACS con EEG, biomarcadores sanguíneos y TMS-EEG (5 a 8 visitas). Se realizará una visita de seguimiento 3 meses después de la visita posterior a la invención. Esta visita incluirá un registro de EEG, pruebas cognitivas y marcadores de comportamiento.
tACS es una forma de estimular el cerebro externamente usando corrientes eléctricas débiles.
- Los electrodos se colocan en un gorro que se pone en la cabeza.
- Una corriente eléctrica débil viaja de un lado a otro a través de los electrodos hasta su cabeza.
- FDG-PET es una forma de tomar imágenes de su cerebro usando un tinte especial que es absorbido por su cuerpo. En este estudio, el tinte nos ayudará a ver la absorción de glucosa en su cerebro. Las exploraciones PET para este estudio se realizarán en el Hospital General de Massachusetts (MGH).
- TMS es una forma no invasiva de estimular el cerebro y se utilizará en este estudio para medir la plasticidad de su cerebro. La plasticidad cerebral es la capacidad del cerebro para cambiar y aprender a través de la experiencia. TMS utiliza un campo magnético para provocar cambios en la actividad cerebral. El campo magnético es producido por una bobina que se mantiene al lado de su cuero cabelludo. Mediremos cómo responde su cerebro al TMS antes y después del tratamiento con tACS.
- EEG se utiliza en la atención clínica de rutina para medir la actividad eléctrica del cerebro. EEG consiste en colocar una gorra con electrodos en la cabeza.
Los investigadores inscribirán una muestra de 20 controles sanos de la misma edad, que se someterán a evaluaciones similares a la evaluación inicial de bv-FTD, excepto por las imágenes PET. Los sujetos sanos no tendrán la intervención tACS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emiliano Santarnecchi
- Número de teléfono: 617-726-9353
- Correo electrónico: esantarnecchi@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara Romanella
- Correo electrónico: sromanella@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contacto:
- Lorella Battelli
- Número de teléfono: 617-667-9088
- Correo electrónico: lbattell@bidmc.harvard.edu
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Contacto:
- Lorella Battelli
-
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione Santa Lucia
-
Contacto:
- Caterina Motta
- Correo electrónico: c.motta@hsantalucia.it
-
Contacto:
- Giacomo Koch, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Participantes de FTD
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de probable demencia frontotemporal (bvFTD)
- Mini Examen del Estado Mental (MMSE) > 18
- Clasificación de demencia clínica específica de FTLD (FTLD-CDR) puntuación total de ≤1
- Con medicamentos estables relacionados con la cognición o el comportamiento durante más de 30 días, como inhibidores de la acetilcolinesterasa, memantina, antidepresivos, agentes antipsicóticos, otros estabilizadores del estado de ánimo, benzodiazepinas;
- Edad de 40 a 80 años;
- Mínimo de educación completa de 8vo grado
- Sin antecedentes de discapacidad intelectual
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o pasados de cualquier trastorno neurodegenerativo significativo del sistema nervioso central que no sea FTD, p. Enfermedad de Alzheimer, demencia con cuerpos de Lewy, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, parálisis supranuclear progresiva, hidrocefalia normotensiva, enfermedad de Huntington, cualquier afección causada directa o indirectamente por la encefalopatía espongiforme transmisible (TSE), enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ), variante de Creutzfeldt-Jakob (vCJD), o nueva variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (nvCJD);
Antecedentes actuales o pasados de accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular cortical), lesiones cerebrales intracraneales, neurocirugía previa o traumatismo craneal que resultó en un deterioro neurológico residual.
- Las enfermedades no corticales, como los cambios en la confluencia de la materia blanca (incluidos los infartos lacunares < 1 cm) y los infartos cerebelosos, subagudos y asintomáticos, pueden incluirse tras la revisión de un neurólogo médicamente responsable.
- El médico del estudio evaluará los antecedentes pasados o actuales de depresión mayor, trastorno bipolar, trastornos psicóticos o cualquier otra afección psiquiátrica importante.
- Antecedentes actuales de migrañas mal controladas, incluida la medicación crónica para la prevención de la migraña.
- Antecedentes de convulsiones con la excepción de una única convulsión de etiología benigna (p. convulsión febril) a juicio del investigador;
- Antecedentes de desmayos de etiología desconocida o indeterminada que puedan constituir convulsiones.
- Condiciones médicas crónicas (particularmente) no controladas que pueden causar una emergencia médica en caso de una convulsión provocada (malformación cardíaca, arritmia cardíaca, asma, etc.).
- Implantes metálicos en la cabeza (excepto dental), marcapasos, bomba de medicación, estimulador nervioso, unidad TENS, derivación ventrículo-peritoneal, implante coclear, a menos que lo autorice el médico del estudio.
- Contraindicación para someterse a resonancia magnética o recibir TMS o tACS;
- Cualquier enfermedad hematológica, endocrina, cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal o neurológica clínicamente significativa. Si la condición ha sido estable durante al menos el último año y el investigador considera que no interfiere con la participación del paciente en el estudio, el paciente puede ser incluido;
- >50 mSv de exposición a la radiación para investigación en el último año (exclusión de imágenes PET);
- Abuso o dependencia de sustancias en los últimos seis meses;
- Los medicamentos serán revisados por el médico responsable y se tomará una decisión sobre la inclusión en función de lo siguiente: el historial médico anterior del paciente, la dosis del fármaco, el historial de cambios recientes en los medicamentos o la duración del tratamiento y la combinación de fármacos activos en el SNC;
- Todas las participantes femeninas que sean premenopáusicas deberán realizarse una prueba de embarazo; cualquier participante que esté embarazada o amamantando no se inscribirá en el estudio;
- Sujetos que, en opinión del investigador, podrían no ser adecuados para el estudio;
- Un peinado o tocado que impida el contacto de los electrodos con el cuero cabelludo o que interfiera con la estimulación (por ejemplo: trenzas gruesas, cabello ondulado, afro, peluca).
Voluntarios Saludables
Criterios de inclusión:
- Edad: 40-80 años
- Voluntario sano normal
- Diestro (evaluado mediante el Edinburgh Handedness Questionnaire)
- MMSE >27
- Mínimo de educación completa de 8vo grado
- Sin antecedentes de discapacidad intelectual
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de desmayos de etiología desconocida o indeterminada que podrían constituir convulsiones
- Antecedentes de convulsiones, diagnóstico de epilepsia, antecedentes de EEG anormal (epileptiforme) o antecedentes familiares de epilepsia resistente al tratamiento, con la excepción de una única convulsión de etiología benigna (p. convulsiones febriles) a juicio del investigador
- Historial de lesión en la cabeza que resultó en una pérdida prolongada de la conciencia
- Cualquier metal en el cerebro, el cráneo o en cualquier otra parte, a menos que lo apruebe el médico responsable
- Cualquier dispositivo médico (es decir, Marcapasos cardíaco, estimulador cerebral profundo, bomba de infusión de medicamentos, implante coclear, estimulador del nervio vago) a menos que el médico responsable apruebe lo contrario
- Antecedentes pasados o actuales de depresión mayor, trastorno bipolar o trastornos psicóticos, o cualquier otra afección psiquiátrica importante.
- Trastorno neurológico o lesión intracraneal (incluido un hallazgo incidental en la resonancia magnética)
- Antecedentes actuales de migrañas mal controladas, incluida la medicación crónica para la prevención de la migraña.
- Cualquier condición médica inestable
- El embarazo
Los medicamentos serán revisados por el médico responsable y se tomará una decisión sobre su inclusión en base a lo siguiente:
- El historial médico anterior del participante, la dosis del fármaco, el historial de cambios de medicación recientes o la duración del tratamiento y la combinación con otros fármacos activos en el SNC.
- Abuso o dependencia de sustancias en los últimos seis meses
- Sujetos que, en opinión del investigador, podrían no ser adecuados para el estudio.
- Piel enferma o dañada sobre la cara o el cuero cabelludo
- Un peinado o tocado que evite el contacto de los electrodos con el cuero cabelludo (por ejemplo: trenzas gruesas, extensiones de cabello, afro, peluca)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TAC
Estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) de 40 Hz, 30 sesiones diarias (de lunes a viernes) de 1 hora
|
tACS es una forma no invasiva de estimular el cerebro externamente usando corrientes eléctricas débiles.
Los electrodos se colocan en un gorro que se pone en la cabeza.
Una corriente eléctrica débil viaja de un lado a otro a través de los electrodos hasta su cabeza.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: TAC falso
Simulación de estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS), 30 sesiones diarias (de lunes a viernes) de 1 hora
|
Simulación simulada (placebo) de estimulación de corriente alterna transcraneal sin recibir ninguna estimulación real.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de deserción (retiro)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Se informará la tasa de participantes inscritos que se retiran del estudio.
|
hasta 6 meses
|
|
Cambio en la actividad gamma
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Los cambios en la actividad oscilatoria en la banda gamma del EEG se evaluarán antes y después de las sesiones de tACS
|
hasta 6 meses
|
|
Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Se informará el cambio en la puntuación de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Cognitiva (ADAS-Cog).
La puntuación varía de 0 a 85, y la puntuación más alta significa un mayor deterioro cognitivo.
|
hasta 6 meses
|
|
Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Se informará el cambio en la puntuación de la batería de evaluación frontal (FAB).
Las puntuaciones van de 0 a 18, y una puntuación más alta significa menos deterioro cognitivo.
|
hasta 6 meses
|
|
Cambio en el metabolismo cerebral medido a través de FDG-PET
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
El cambio en el metabolismo de la glucosa cerebral se medirá a través de FDG-PET después de las sesiones diarias de tACS
|
hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emiliano Santarnecchi, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Afasia
- Demencia
- Demencia frontotemporal
- Afasia Primaria Progresiva
- Elija la enfermedad del cerebro
Otros números de identificación del estudio
- 2021P003553
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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