Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гамма-индукция в исследовании лобно-височной деменции (GIFTeD)

24 сентября 2024 г. обновлено: Emiliano Santarnecchi, Massachusetts General Hospital

Неинвазивная стимуляция мозга для гамма-индукции и улучшения когнитивных функций при ЛВД (гамма-индукция при лобно-височной деменции, GIFTeD)

Это интервенционное, ложно-контролируемое, двойное слепое исследование, предназначенное для изучения безопасности, переносимости и эффективности транскраниальной стимуляции переменным током частотой 40 Гц (tACS), формы неинвазивной стимуляции мозга, проводимой в течение 6 недель один раз в день при лобно-височной деменции (ЛВД). ) пациентов. Когниция, активность гамма-ЭЭГ и метаболизм мозга с помощью ФДГ-ПЭТ будут измеряться до и после вмешательства tACS.

Обзор исследования

Подробное описание

Это интервенционное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование tACS у пациентов с ЛВД. Основная цель этого исследования — изучить безопасность, переносимость и эффективность гамма-ТАКС у пациентов с поведенческим вариантом (БВ)-ЛВД, продемонстрировать потенциальные механизмы действия ТАКС, вовлечение мишеней и, таким образом, предоставить информацию для разработки более крупных клинических испытаний.

Участники будут проверены в центрах испытаний для определения права на участие в исследовании на основе диагностических оценок, в соответствии с текущими диагностическими критериями вероятной БВ-ЛВД и оценками безопасности.

Базовые оценки будут состоять из поведенческих/когнитивных оценок, биомаркеров крови, актиграфии, биомаркеров голоса, ЭЭГ и ТМС-ЭЭГ и tACS с измерениями ЭЭГ, МРТ, ФДГ-ПЭТ (5-8 посещений). После того, как участники выполнили все критерии включения и исключения, они будут случайным образом распределены либо на 6 недель ежедневных сеансов tACS, либо на 6 недель ежедневных сеансов имитации tACS.

Посещения после вмешательства будут включать сканирование FDG-PET, МРТ, когнитивное тестирование, tACS с ЭЭГ, биомаркеры крови и ТМС-ЭЭГ (5-8 посещений). Последующий визит состоится через 3 месяца после визита после изобретения. Этот визит будет включать регистрацию ЭЭГ, когнитивное тестирование и поведенческие маркеры.

  • tACS — это способ внешней стимуляции мозга с помощью слабых электрических токов.

    • Электроды помещаются в шапочку, которую вы надеваете на голову.
    • Слабый электрический ток проходит вперед и назад через электроды к вашей голове.
  • ФДГ-ПЭТ — это способ фотографирования вашего мозга с использованием специального красителя, который впитывается в ваше тело. В этом исследовании краситель поможет нам увидеть поглощение глюкозы вашим мозгом. ПЭТ-сканирование для этого исследования будет проводиться в Массачусетской больнице общего профиля (MGH).
  • ТМС — это неинвазивный способ стимуляции мозга, который будет использоваться в этом исследовании для измерения пластичности вашего мозга. Пластичность мозга — это способность мозга меняться и учиться на собственном опыте. ТМС использует магнитное поле, чтобы вызвать изменения в активности мозга. Магнитное поле создается катушкой, которую держат рядом с кожей головы. Мы измерим, как ваш мозг реагирует на ТМС до и после лечения tACS.
  • ЭЭГ используется в рутинной клинической практике для измерения электрической активности мозга. ЭЭГ предполагает надевание на голову шапочки с электродами.

Исследователи зарегистрируют выборку из 20 здоровых людей соответствующего возраста, которые пройдут оценку, аналогичную базовой оценке bv-FTD, за исключением ПЭТ-визуализации. Здоровые субъекты не будут подвергаться вмешательству tACS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Santa Lucia
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Giacomo Koch, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Lorella Battelli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Участники FTD

Критерии включения:

  • Диагностика вероятной лобно-височной деменции (bvFTD)
  • Краткое обследование психического состояния (MMSE)> 18
  • FTLD-специфический рейтинг клинической деменции (FTLD-CDR), общий балл ≤1
  • При стабильных лекарствах, влияющих на когнитивные функции или поведение в течение >30 дней, таких как ингибиторы ацетилхолинэстеразы, мемантин, антидепрессанты, нейролептики, другие стабилизаторы настроения, бензодиазепины;
  • Возраст от 40 до 80 лет;
  • Минимум законченное 8-е классное образование
  • Нет истории умственной отсталости

Критерий исключения:

  • Любое серьезное нейродегенеративное заболевание центральной нервной системы, кроме ЛВД, в анамнезе или в анамнезе, например. Болезнь Альцгеймера, деменция с тельцами Леви, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, прогрессирующий надъядерный паралич, нормотензивная гидроцефалия, болезнь Гентингтона, любое состояние, прямо или косвенно вызванное трансмиссивной губчатой ​​энцефалопатией (ТГЭ), болезнью Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ), вариантом Крейтцфельдта-Якоба Болезнь (vCJD) или новый вариант болезни Крейтцфельдта-Якоба (nvCJD);
  • Текущий или прошлый анамнез инсульта (кортикальный инсульт), внутричерепные поражения головного мозга, предшествующая нейрохирургия или травма головы, которые привели к остаточным неврологическим нарушениям.

    • Некортикальные заболевания, такие как конфлюэнтные изменения белого вещества (включая лакунарные инфаркты <1 см) и бессимптомные подострые инфаркты мозжечка, могут быть включены после осмотра ответственным неврологом.
  • Прошлая или текущая история большой депрессии, биполярного расстройства, психотических расстройств или любого другого серьезного психического состояния будет оцениваться врачом-исследователем.
  • Текущая история плохо контролируемых мигреней, включая хронические лекарства для профилактики мигрени
  • Судороги в анамнезе, за исключением одного приступа доброкачественной этиологии (например, фебрильные судороги) по заключению следователя;
  • История обмороков неизвестной или неустановленной этиологии, которые могут представлять собой судороги.
  • Хронические (особенно) неконтролируемые медицинские состояния, которые могут вызвать неотложную медицинскую помощь в случае спровоцированного приступа (пороки развития сердца, сердечная аритмия, астма и т. д.).
  • Металлические имплантаты в голове (кроме зубных), кардиостимулятор, лекарственная помпа, нейростимулятор, устройство ЧЭНС, вентрикуло-перитонеальный шунт, кохлеарный имплантат, если это не одобрено врачом-исследователем.
  • Противопоказание для прохождения МРТ или получения TMS или tACS;
  • Любое клинически значимое гематологическое, эндокринное, сердечно-сосудистое, почечное, печеночное, желудочно-кишечное или неврологическое заболевание. Если состояние было стабильным по крайней мере в течение последнего года и, по мнению исследователя, не препятствует участию пациента в исследовании, пациент может быть включен;
  • > 50 мЗв радиационного облучения для исследований в течение последнего года (исключение ПЭТ);
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение последних шести месяцев;
  • Лекарства будут рассмотрены ответственным доктором медицины, и решение о включении будет принято на основании следующего: история болезни пациента, доза препарата, история недавних изменений лекарств или продолжительность лечения, а также комбинация препаратов, действующих на ЦНС;
  • Все участники женского пола в пременопаузе должны будут пройти тест на беременность; любой беременный или кормящий участник не будет включен в исследование;
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не подходить для исследования;
  • Прическа или головной убор, препятствующий контакту электрода с кожей головы или препятствующий стимуляции (например: густые косы, плетение волос, афро, парик).

Здоровые волонтеры

Критерии включения:

  • Возраст: 40-80 лет
  • Обычный здоровый доброволец
  • Правша (оценивается с помощью Эдинбургского опросника леворукости)
  • MMSE >27
  • Минимум законченное 8-е классное образование
  • Нет истории умственной отсталости

Критерий исключения:

  • Обмороки неизвестной или неустановленной этиологии в анамнезе, которые могут представлять собой судороги.
  • Судороги в анамнезе, диагноз эпилепсии, патологическая (эпилептиформная) ЭЭГ в анамнезе или семейная история резистентной к лечению эпилепсии, за исключением единичного приступа доброкачественной этиологии (например, фебрильные судороги) по заключению следователя
  • В анамнезе черепно-мозговая травма, приведшая к длительной потере сознания.
  • Любой металл в мозгу, черепе или в другом месте, если это не одобрено ответственным доктором медицины.
  • Любые медицинские устройства (т. Кардиостимулятор, глубокий стимулятор мозга, инфузионный насос, кохлеарный имплант, стимулятор блуждающего нерва), если иное не одобрено ответственным доктором медицины
  • Прошлая или текущая история большой депрессии, биполярного расстройства или психотических расстройств или любого другого серьезного психического состояния.
  • Неврологическое расстройство или внутричерепное поражение (включая случайную находку на МРТ)
  • Текущая история плохо контролируемых мигреней, включая хронические лекарства для профилактики мигрени
  • Любое нестабильное заболевание
  • Беременность
  • Лекарства будут рассмотрены ответственным доктором медицины, и решение о включении будет принято на основании следующего:

    • Прошлая история болезни участника, доза препарата, история недавних изменений лекарств или продолжительность лечения, а также комбинация с другими активными препаратами ЦНС.
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение последних шести месяцев
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не подходить для исследования
  • Болезненная или поврежденная кожа на лице или волосистой части головы
  • Прическа или головной убор, предотвращающий контакт электрода с кожей головы (например: густые косы, плетение волос, афро, парик)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАКС
Транскраниальная стимуляция переменным током 40 Гц (tACS), 30 ежедневных (понедельник-пятница) 1-часовых сеансов
tACS — это неинвазивный способ внешней стимуляции мозга с помощью слабых электрических токов. Электроды помещаются в шапочку, которую вы надеваете на голову. Слабый электрический ток проходит вперед и назад через электроды к вашей голове.
Другие имена:
  • Нейроэлектрики Старстим
  • Неинвазивная стимуляция мозга
Фальшивый компаратор: Шам ТАКС
Имитация транскраниальной стимуляции переменным током (tACS), 30 ежедневных (понедельник-пятница) 1-часовых сеансов
Имитация (плацебо) транскраниальной стимуляции переменным током без получения какой-либо реальной стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отсева (снятия)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Доля зачисленных участников, вышедших из исследования, будет сообщена.
до 6 месяцев
Изменение гамма-активности
Временное ограничение: до 6 месяцев
Изменения осцилляторной активности в гамма-диапазоне ЭЭГ будут оцениваться до и после сеансов tACS.
до 6 месяцев
Изменение в познании
Временное ограничение: до 6 месяцев
Будет сообщено об изменении шкалы оценки болезни Альцгеймера - когнитивный балл (ADAS-Cog). Оценка колеблется от 0 до 85, где более высокая оценка означает большее когнитивное нарушение.
до 6 месяцев
Изменение в познании
Временное ограничение: до 6 месяцев
Будет сообщено об изменении балла батареи лобной оценки (FAB). Баллы варьируются от 0 до 18, при этом более высокий балл означает меньшее когнитивное нарушение.
до 6 месяцев
Изменение метаболизма головного мозга, измеренное с помощью ФДГ-ПЭТ
Временное ограничение: до 3 месяцев
Изменение метаболизма глюкозы в головном мозге будет измеряться с помощью ФДГ-ПЭТ после ежедневных сеансов tACS.
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Emiliano Santarnecchi, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться