- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04425148
Гамма-индукция в исследовании лобно-височной деменции (GIFTeD)
Неинвазивная стимуляция мозга для гамма-индукции и улучшения когнитивных функций при ЛВД (гамма-индукция при лобно-височной деменции, GIFTeD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это интервенционное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование tACS у пациентов с ЛВД. Основная цель этого исследования — изучить безопасность, переносимость и эффективность гамма-ТАКС у пациентов с поведенческим вариантом (БВ)-ЛВД, продемонстрировать потенциальные механизмы действия ТАКС, вовлечение мишеней и, таким образом, предоставить информацию для разработки более крупных клинических испытаний.
Участники будут проверены в центрах испытаний для определения права на участие в исследовании на основе диагностических оценок, в соответствии с текущими диагностическими критериями вероятной БВ-ЛВД и оценками безопасности.
Базовые оценки будут состоять из поведенческих/когнитивных оценок, биомаркеров крови, актиграфии, биомаркеров голоса, ЭЭГ и ТМС-ЭЭГ и tACS с измерениями ЭЭГ, МРТ, ФДГ-ПЭТ (5-8 посещений). После того, как участники выполнили все критерии включения и исключения, они будут случайным образом распределены либо на 6 недель ежедневных сеансов tACS, либо на 6 недель ежедневных сеансов имитации tACS.
Посещения после вмешательства будут включать сканирование FDG-PET, МРТ, когнитивное тестирование, tACS с ЭЭГ, биомаркеры крови и ТМС-ЭЭГ (5-8 посещений). Последующий визит состоится через 3 месяца после визита после изобретения. Этот визит будет включать регистрацию ЭЭГ, когнитивное тестирование и поведенческие маркеры.
tACS — это способ внешней стимуляции мозга с помощью слабых электрических токов.
- Электроды помещаются в шапочку, которую вы надеваете на голову.
- Слабый электрический ток проходит вперед и назад через электроды к вашей голове.
- ФДГ-ПЭТ — это способ фотографирования вашего мозга с использованием специального красителя, который впитывается в ваше тело. В этом исследовании краситель поможет нам увидеть поглощение глюкозы вашим мозгом. ПЭТ-сканирование для этого исследования будет проводиться в Массачусетской больнице общего профиля (MGH).
- ТМС — это неинвазивный способ стимуляции мозга, который будет использоваться в этом исследовании для измерения пластичности вашего мозга. Пластичность мозга — это способность мозга меняться и учиться на собственном опыте. ТМС использует магнитное поле, чтобы вызвать изменения в активности мозга. Магнитное поле создается катушкой, которую держат рядом с кожей головы. Мы измерим, как ваш мозг реагирует на ТМС до и после лечения tACS.
- ЭЭГ используется в рутинной клинической практике для измерения электрической активности мозга. ЭЭГ предполагает надевание на голову шапочки с электродами.
Исследователи зарегистрируют выборку из 20 здоровых людей соответствующего возраста, которые пройдут оценку, аналогичную базовой оценке bv-FTD, за исключением ПЭТ-визуализации. Здоровые субъекты не будут подвергаться вмешательству tACS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emiliano Santarnecchi
- Номер телефона: 617-726-9353
- Электронная почта: esantarnecchi@mgh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sara Romanella
- Электронная почта: sromanella@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione Santa Lucia
-
Контакт:
- Caterina Motta
- Электронная почта: c.motta@hsantalucia.it
-
Контакт:
- Giacomo Koch, MD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Контакт:
- Lorella Battelli
- Номер телефона: 617-667-9088
- Электронная почта: lbattell@bidmc.harvard.edu
-
Контакт:
- Lorella Battelli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Участники FTD
Критерии включения:
- Диагностика вероятной лобно-височной деменции (bvFTD)
- Краткое обследование психического состояния (MMSE)> 18
- FTLD-специфический рейтинг клинической деменции (FTLD-CDR), общий балл ≤1
- При стабильных лекарствах, влияющих на когнитивные функции или поведение в течение >30 дней, таких как ингибиторы ацетилхолинэстеразы, мемантин, антидепрессанты, нейролептики, другие стабилизаторы настроения, бензодиазепины;
- Возраст от 40 до 80 лет;
- Минимум законченное 8-е классное образование
- Нет истории умственной отсталости
Критерий исключения:
- Любое серьезное нейродегенеративное заболевание центральной нервной системы, кроме ЛВД, в анамнезе или в анамнезе, например. Болезнь Альцгеймера, деменция с тельцами Леви, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, прогрессирующий надъядерный паралич, нормотензивная гидроцефалия, болезнь Гентингтона, любое состояние, прямо или косвенно вызванное трансмиссивной губчатой энцефалопатией (ТГЭ), болезнью Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ), вариантом Крейтцфельдта-Якоба Болезнь (vCJD) или новый вариант болезни Крейтцфельдта-Якоба (nvCJD);
Текущий или прошлый анамнез инсульта (кортикальный инсульт), внутричерепные поражения головного мозга, предшествующая нейрохирургия или травма головы, которые привели к остаточным неврологическим нарушениям.
- Некортикальные заболевания, такие как конфлюэнтные изменения белого вещества (включая лакунарные инфаркты <1 см) и бессимптомные подострые инфаркты мозжечка, могут быть включены после осмотра ответственным неврологом.
- Прошлая или текущая история большой депрессии, биполярного расстройства, психотических расстройств или любого другого серьезного психического состояния будет оцениваться врачом-исследователем.
- Текущая история плохо контролируемых мигреней, включая хронические лекарства для профилактики мигрени
- Судороги в анамнезе, за исключением одного приступа доброкачественной этиологии (например, фебрильные судороги) по заключению следователя;
- История обмороков неизвестной или неустановленной этиологии, которые могут представлять собой судороги.
- Хронические (особенно) неконтролируемые медицинские состояния, которые могут вызвать неотложную медицинскую помощь в случае спровоцированного приступа (пороки развития сердца, сердечная аритмия, астма и т. д.).
- Металлические имплантаты в голове (кроме зубных), кардиостимулятор, лекарственная помпа, нейростимулятор, устройство ЧЭНС, вентрикуло-перитонеальный шунт, кохлеарный имплантат, если это не одобрено врачом-исследователем.
- Противопоказание для прохождения МРТ или получения TMS или tACS;
- Любое клинически значимое гематологическое, эндокринное, сердечно-сосудистое, почечное, печеночное, желудочно-кишечное или неврологическое заболевание. Если состояние было стабильным по крайней мере в течение последнего года и, по мнению исследователя, не препятствует участию пациента в исследовании, пациент может быть включен;
- > 50 мЗв радиационного облучения для исследований в течение последнего года (исключение ПЭТ);
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение последних шести месяцев;
- Лекарства будут рассмотрены ответственным доктором медицины, и решение о включении будет принято на основании следующего: история болезни пациента, доза препарата, история недавних изменений лекарств или продолжительность лечения, а также комбинация препаратов, действующих на ЦНС;
- Все участники женского пола в пременопаузе должны будут пройти тест на беременность; любой беременный или кормящий участник не будет включен в исследование;
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не подходить для исследования;
- Прическа или головной убор, препятствующий контакту электрода с кожей головы или препятствующий стимуляции (например: густые косы, плетение волос, афро, парик).
Здоровые волонтеры
Критерии включения:
- Возраст: 40-80 лет
- Обычный здоровый доброволец
- Правша (оценивается с помощью Эдинбургского опросника леворукости)
- MMSE >27
- Минимум законченное 8-е классное образование
- Нет истории умственной отсталости
Критерий исключения:
- Обмороки неизвестной или неустановленной этиологии в анамнезе, которые могут представлять собой судороги.
- Судороги в анамнезе, диагноз эпилепсии, патологическая (эпилептиформная) ЭЭГ в анамнезе или семейная история резистентной к лечению эпилепсии, за исключением единичного приступа доброкачественной этиологии (например, фебрильные судороги) по заключению следователя
- В анамнезе черепно-мозговая травма, приведшая к длительной потере сознания.
- Любой металл в мозгу, черепе или в другом месте, если это не одобрено ответственным доктором медицины.
- Любые медицинские устройства (т. Кардиостимулятор, глубокий стимулятор мозга, инфузионный насос, кохлеарный имплант, стимулятор блуждающего нерва), если иное не одобрено ответственным доктором медицины
- Прошлая или текущая история большой депрессии, биполярного расстройства или психотических расстройств или любого другого серьезного психического состояния.
- Неврологическое расстройство или внутричерепное поражение (включая случайную находку на МРТ)
- Текущая история плохо контролируемых мигреней, включая хронические лекарства для профилактики мигрени
- Любое нестабильное заболевание
- Беременность
Лекарства будут рассмотрены ответственным доктором медицины, и решение о включении будет принято на основании следующего:
- Прошлая история болезни участника, доза препарата, история недавних изменений лекарств или продолжительность лечения, а также комбинация с другими активными препаратами ЦНС.
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение последних шести месяцев
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не подходить для исследования
- Болезненная или поврежденная кожа на лице или волосистой части головы
- Прическа или головной убор, предотвращающий контакт электрода с кожей головы (например: густые косы, плетение волос, афро, парик)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАКС
Транскраниальная стимуляция переменным током 40 Гц (tACS), 30 ежедневных (понедельник-пятница) 1-часовых сеансов
|
tACS — это неинвазивный способ внешней стимуляции мозга с помощью слабых электрических токов.
Электроды помещаются в шапочку, которую вы надеваете на голову.
Слабый электрический ток проходит вперед и назад через электроды к вашей голове.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам ТАКС
Имитация транскраниальной стимуляции переменным током (tACS), 30 ежедневных (понедельник-пятница) 1-часовых сеансов
|
Имитация (плацебо) транскраниальной стимуляции переменным током без получения какой-либо реальной стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отсева (снятия)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Доля зачисленных участников, вышедших из исследования, будет сообщена.
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение гамма-активности
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Изменения осцилляторной активности в гамма-диапазоне ЭЭГ будут оцениваться до и после сеансов tACS.
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение в познании
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Будет сообщено об изменении шкалы оценки болезни Альцгеймера - когнитивный балл (ADAS-Cog).
Оценка колеблется от 0 до 85, где более высокая оценка означает большее когнитивное нарушение.
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение в познании
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Будет сообщено об изменении балла батареи лобной оценки (FAB).
Баллы варьируются от 0 до 18, при этом более высокий балл означает меньшее когнитивное нарушение.
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение метаболизма головного мозга, измеренное с помощью ФДГ-ПЭТ
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Изменение метаболизма глюкозы в головном мозге будет измеряться с помощью ФДГ-ПЭТ после ежедневных сеансов tACS.
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emiliano Santarnecchi, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Расстройства речи
- Лобно-височная долевая дегенерация
- Афазия
- Слабоумие
- Лобно-височная деменция
- Афазия, первично-прогрессирующая
- Выберите болезнь мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P003553
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .