此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

额颞叶痴呆试验中的伽马感应 (GIFTeD)

2024年2月21日 更新者:Emiliano Santarnecchi、Massachusetts General Hospital

用于 FTD 伽马诱导和认知增强的非侵入性脑刺激(额颞叶痴呆中的伽马诱导,GIFTeD)

这是一项介入性、假对照、双盲研究,旨在研究 40 赫兹经颅交流电刺激 (tACS) 的安全性、耐受性和有效性,这是一种无创脑刺激形式,每天一次在额颞叶痴呆 (FTD) 中持续 6 周) 患者。 在 tACS 干预前后,将通过 FDG-PET 测量认知、γ 脑电图活动和脑代谢。

研究概览

详细说明

这是一项针对 FTD 患者的 tACS 的介入性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。 本研究的主要目的是调查 gamma-tACS 在行为变异 (bv)-FTD 患者中的安全性、耐受性和有效性,展示 tACS 潜在的作用机制、目标参与,从而为更大型临床试验的设计提供信息。

根据当前可能的 bv-FTD 诊断标准和安全性评估,将在试验地点对参与者进行筛选,以确定是否有资格在诊断评估的基础上进入研究。

基线评估将包括行为/认知评估、血液生物标志物、活动记录仪、语音生物标志物、EEG 和 TMS-EEG 以及采用 EEG 测量的 tACS、MRI、FDG-PET 成像(5-8 次访问)。 一旦参与者满足所有纳入和排除标准,他们将被随机分配到 6 周的每日 tACS 会话或 6 周的每日假 tACS 会话。

干预后访问将包括 FDG-PET 扫描、MRI、认知测试、带 EEG 的 tACS、血液生物标志物和 TMS-EEG(5-8 次访问)。 后续访问将在发明后访问后 3 个月进行。 这次访问将包括脑电图登记、认知测试和行为标记。

  • tACS 是一种使用微弱电流从外部刺激大脑的方法。

    • 电极放置在您戴在头上的帽子中。
    • 微弱的电流通过电极来回传输到您的头部。
  • FDG-PET 是一种使用吸收到您体内的特殊染料为您的大脑拍照的方法。 在这项研究中,染料将帮助我们了解大脑中葡萄糖的摄取情况。 本研究的 PET 扫描将在麻省总医院 (MGH) 进行。
  • TMS 是一种刺激大脑的非侵入性方法,将在本研究中用于测量大脑的可塑性。 大脑可塑性是大脑通过经验改变和学习的能力。 TMS 使用磁场引起大脑活动的变化。 磁场由靠近头皮的线圈产生。 我们将测量您的大脑在 tACS 治疗前后对 TMS 的反应。
  • 脑电图用于常规临床护理以测量大脑的电活动。 脑电图涉及将带有电极的帽子放在您的头上。

研究人员将招募 20 名年龄匹配的健康对照样本,他们将接受类似于 bv-FTD 基线评估的评估,但 PET 成像除外。 健康受试者不会有 tACS 干预。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Fondazione Santa Lucia
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Giacomo Koch, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Lorella Battelli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

FTD参与者

纳入标准:

  • 疑似额颞叶痴呆 (bvFTD) 的诊断
  • 简易精神状态检查 (MMSE) > 18
  • FTLD 特异性临床痴呆评分 (FTLD-CDR) 总分≤1
  • 使用与认知或行为相关的稳定药物超过 30 天,例如乙酰胆碱酯酶抑制剂、美金刚、抗抑郁药、抗精神病药、其他情绪稳定剂、苯二氮卓类药物;
  • 年龄在 40 至 80 岁之间;
  • 至少完成 8 年级教育
  • 无智力障碍史

排除标准:

  • 除 FTD 之外的任何显着的中枢神经系统神经退行性疾病的当前或过去病史,例如 阿尔茨海默氏病、路易体痴呆、帕金森氏病、多发性硬化症、进行性核上性麻痹、正常压力脑积水、亨廷顿舞蹈病、由传染性海绵状脑病 (TSE)、克雅氏病 (CJD)、变异型克雅氏病直接或间接引起的任何病症疾病 (vCJD),或新变种克雅氏病 (nvCJD);
  • 当前或过去的中风史(皮质中风)、颅内脑损伤、既往神经外科手术史或导致残留神经功能障碍的头部外伤史。

    • 非皮质疾病,例如汇合性白质改变(包括腔隙性梗死 < 1 厘米)和无症状、亚急性、小脑梗塞,可在医学负责的神经科医生审查后包括在内。
  • 研究医学博士将评估重度抑郁症、双相情感障碍、精神病或任何其他主要精神疾病的过去或当前病史。
  • 目前偏头痛控制不佳的病史,包括用于预防偏头痛的慢性药物治疗
  • 癫痫发作史,但良性病因的单次癫痫发作除外(例如 热性惊厥)根据研究者的判断;
  • 可能构成癫痫发作的未知或未确定病因的晕厥史。
  • 慢性(特别是)不受控制的医疗状况,在诱发癫痫发作(心脏畸形、心律失常、哮喘等)的情况下可能导致医疗紧急情况。
  • 头部金属植入物(牙科除外)、心脏起搏器、药物泵、神经刺激器、TENS 装置、脑室腹膜分流术、人工耳蜗,除非经研究医学博士批准。
  • 接受 MRI 或接受 TMS 或 tACS 的禁忌症;
  • 任何有临床意义的血液、内分泌、心血管、肾脏、肝脏、胃肠道或神经系统疾病。 如果至少过去一年病情稳定,经研究者判断不影响患者参与研究,则可纳入该患者;
  • >50 mSv 的辐射暴露在过去一年内用于研究(PET 成像除外);
  • 在过去六个月内滥用或依赖药物;
  • 药物将由负责的 MD 审查,并根据以下因素做出是否纳入的决定:
  • 所有绝经前的女性参与者都需要进行妊娠试验;任何怀孕或哺乳期的参与者都不会被纳入研究;
  • 研究者认为可能不适合研究的受试者;
  • 防止电极接触头皮或会干扰刺激的发型或头饰(例如:粗辫子、头发编织、爆炸头、假发)。

健康志愿者

纳入标准:

  • 年龄:40-80岁
  • 正常健康志愿者
  • 右撇子(通过爱丁堡惯用手问卷评估)
  • 均方误差 >27
  • 至少完成 8 年级教育
  • 无智力障碍史

排除标准:

  • 可能构成癫痫发作的未知或未确定病因的晕厥史
  • 癫痫发作史、癫痫诊断、脑电图异常(癫痫样)病史或难治性癫痫家族史,良性病因的单次发作除外(例如癫痫发作) 热性惊厥)根据研究者的判断
  • 头部外伤史导致长时间意识丧失
  • 大脑、颅骨或其他部位的任何金属,除非得到负责的医学博士的批准
  • 任何医疗器械(即 心脏起搏器、深部脑刺激器、药物输液泵、人工耳蜗、迷走神经刺激器),除非经负责的医学博士另行批准
  • 过去或现在有严重抑郁症、双相情感障碍或精神病史,或任何其他主要精神疾病。
  • 神经系统疾病或颅内病变(包括 MRI 的偶然发现)
  • 目前偏头痛控制不佳的病史,包括用于预防偏头痛的慢性药物治疗
  • 任何不稳定的医疗状况
  • 怀孕
  • 药物将由负责的医学博士审查,并根据以下因素做出是否纳入的决定:

    • 参与者的既往病史、药物剂量、近期药物变化史或治疗持续时间,以及与其他 CNS 活性药物的组合。
  • 过去六个月内药物滥用或依赖
  • 研究者认为可能不适合研究的受试者
  • 面部或头皮上的患病或受损皮肤
  • 防止电极接触头皮的发型或头饰(例如:粗辫子、卷发、爆炸头、假发)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:tACS
40 赫兹经颅交流电刺激 (tACS),每天 30 次(周一至周五),每次 1 小时
tACS 是一种使用微弱电流从外部刺激大脑的非侵入性方法。 电极放置在您戴在头上的帽子中。 微弱的电流通过电极来回传输到您的头部。
其他名称:
  • 神经电学 Starstim
  • 无创脑刺激
假比较器:假战术
假经颅交流电刺激 (tACS),每天 30 次(周一至周五),每次 1 小时
假(安慰剂)模拟经颅交流电刺激而不接受任何真实刺激。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
流失(退出)率
大体时间:长达 6 个月
将报告退出研究的登记参与者的比率
长达 6 个月
伽马活动的变化
大体时间:长达 6 个月
将在 tACS 会议之前和之后评估 EEG 伽马波段振荡活动的变化
长达 6 个月
认知改变
大体时间:长达 6 个月
将报告阿尔茨海默病评估量表 - 认知 (ADAS-Cog) 评分的变化。 分数范围为 0-85,分数越高表示认知障碍越严重。
长达 6 个月
认知改变
大体时间:长达 6 个月
将报告正面评估电池 (FAB) 分数的变化。 分数范围为 0-18,分数越高表示认知障碍越少。
长达 6 个月
通过 FDG-PET 测量的脑代谢变化
大体时间:长达 3 个月
在每天的 tACS 会议后,将通过 FDG-PET 测量大脑葡萄糖代谢的变化
长达 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emiliano Santarnecchi, PhD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月30日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月8日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月21日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅