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FrontoTemporal 치매 시험의 감마 유도 (GIFTeD)

2024년 9월 24일 업데이트: Emiliano Santarnecchi, Massachusetts General Hospital

FTD의 감마 유도 및 인지 향상을 위한 비침습적 뇌 자극(GIFTeD, Gamma-Induction in FrontoTemporal Dementia)

이것은 전측두엽 치매(FTD)에서 1일 1회 6주 동안 비침습적 뇌 자극의 한 형태인 40Hz 경두개 교류 자극(tACS)의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위해 고안된 중재적 가짜 통제 이중맹검 연구입니다. ) 환자. FDG-PET를 통한 인지, 감마 EEG 활동 및 뇌 대사는 tACS 개입 전후에 측정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 FTD 환자의 tACS에 대한 중재, 다중 사이트, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 이 연구의 주요 목표는 행동 변형(bv)-FTD가 있는 환자에서 gamma-tACS의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하여 tACS의 잠재적인 작용 메커니즘, 표적 참여를 입증하여 더 큰 규모의 임상 시험 설계에 정보를 제공하는 것입니다.

참가자는 가능한 bv-FTD 및 안전성 평가에 대한 현재 진단 기준에 따라 진단 평가를 기반으로 연구에 참여할 적격성을 결정하기 위해 시험 사이트에서 선별됩니다.

기본 평가는 행동/인지 평가, 혈액 바이오마커, 액티그래피, 음성 바이오마커, EEG 및 TMS-EEG 및 EEG 측정을 통한 tACS, MRI, FDG-PET 이미징(5-8회 방문)으로 구성됩니다. 참가자가 모든 포함 및 제외 기준을 충족하면 6주 일일 tACS 세션 또는 6주 일일 Sham tACS 세션에 무작위로 배정됩니다.

개입 후 방문에는 FDG-PET 스캔, MRI, 인지 테스트, EEG를 사용한 tACS, 혈액 바이오마커 및 TMS-EEG(5-8회 방문)가 포함됩니다. 후속 방문은 발명 후 방문 후 3개월 후에 이루어질 것입니다. 이 방문에는 EEG 등록, 인지 테스트 및 행동 마커가 포함됩니다.

  • tACS는 미약한 전류를 이용해 외부에서 뇌를 자극하는 방식이다.

    • 전극은 머리에 쓰는 모자에 넣습니다.
    • 미약한 전류가 전극을 통해 앞뒤로 머리로 이동합니다.
  • FDG-PET은 몸에 흡수되는 특수 염료를 사용하여 뇌의 사진을 찍는 방법입니다. 이 연구에서 염료는 뇌의 포도당 흡수를 확인하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구를 위한 PET 스캔은 Massachusetts General Hospital(MGH)에서 수행됩니다.
  • TMS는 뇌를 자극하는 비침습적 방법이며 이 연구에서 뇌의 가소성을 측정하는 데 사용될 것입니다. 두뇌 가소성은 경험을 통해 변화하고 학습하는 두뇌의 능력입니다. TMS는 자기장을 사용하여 뇌 활동에 변화를 일으킵니다. 자기장은 두피 옆에 있는 코일에 의해 생성됩니다. tACS 치료 전후에 뇌가 TMS에 어떻게 반응하는지 측정합니다.
  • EEG는 일상적인 임상 치료에서 뇌의 전기적 활동을 측정하는 데 사용됩니다. EEG는 전극이 있는 캡을 머리에 씌우는 것입니다.

조사관은 PET 이미징을 제외하고 bv-FTD 기준선 평가와 유사한 평가를 받게 될 20명의 연령 일치 건강한 대조군 샘플을 등록할 것입니다. 건강한 피험자는 tACS 개입을 받지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Lorella Battelli
  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione Santa Lucia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Giacomo Koch, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

FTD 참가자

포함 기준:

  • 가능한 전측두엽 치매(bvFTD)의 진단
  • 간이 정신 상태 검사(MMSE) > 18
  • FTLD 특정 임상 치매 등급(FTLD-CDR) 총점 ≤1
  • 아세틸콜린에스테라제 억제제, 메만틴, 항우울제, 항정신병제, 기타 기분 안정제, 벤조디아제핀과 같이 >30일 동안 인지 또는 행동과 관련된 안정적인 약물에 대해;
  • 40세에서 80세까지의 연령;
  • 최소 8학년 교육 완료
  • 지적 장애의 병력 없음

제외 기준:

  • FTD 이외의 중추 신경계의 중요한 신경퇴행성 장애의 현재 또는 과거 병력. 알츠하이머병, 레비 소체 치매, 파킨슨병, 다발성 경화증, 진행성 핵상 마비, 정상압 수두증, 헌팅턴병, 전염성 해면상 뇌병증(TSE), 크로이츠펠트-야콥병(CJD), 변종 크로이츠펠트-야콥병에 의해 직간접적으로 유발되는 모든 상태 질병(vCJD), 또는 새로운 변종 크로이츠펠트-야콥병(nvCJD);

  • 뇌졸중(피질 뇌졸중)의 현재 또는 과거 병력, 두개내 뇌 병변, 이전 신경외과 또는 잔존 신경학적 손상을 초래한 두부 외상.

    • 합류 백질 변화(1cm 미만의 열공 경색 포함) 및 무증상, 아급성, 소뇌 경색과 같은 비피질 질환은 의학적으로 책임 있는 신경과 전문의의 검토에 포함될 수 있습니다.
  • 주요 우울증, 양극성 장애, 정신병 장애 또는 기타 주요 정신 질환의 과거 또는 현재 병력이 연구 MD에 의해 평가될 것입니다.
  • 편두통 예방을 위한 만성 약물을 포함하여 잘 조절되지 않는 편두통의 현재 병력
  • 양성 병인의 단일 발작을 제외한 발작의 병력(예: 열성 발작) 조사자의 판단에서;
  • 발작을 구성할 수 있는 알 수 없거나 확인되지 않은 원인의 졸도 주문의 병력.
  • 유발 발작(심장 기형, 심장 부정맥, 천식 등)의 경우 의학적 응급 상황을 유발할 수 있는 만성(특히) 통제되지 않는 의학적 상태.
  • 머리의 금속 임플란트(치과 제외), 심박 조율기, 약물 펌프, 신경 자극기, TENS 장치, 뇌실-복막 션트, 달팽이관 임플란트, 연구 MD에 의해 승인되지 않은 경우.
  • MRI를 받거나 TMS 또는 tACS를 받는 것에 대한 금기;
  • 임상적으로 유의한 혈액, 내분비, 심혈관, 신장, 간, 위장관 또는 신경계 질환. 적어도 지난 1년 동안 상태가 안정적이었고 연구자가 환자의 연구 참여를 방해하지 않는다고 판단한 경우 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 지난 1년 동안 연구를 위한 >50mSv의 방사선 노출(PET 영상 제외),
  • 지난 6개월 이내에 약물 남용 또는 의존;
  • 담당 의사가 약물을 검토하고 다음을 기준으로 포함 여부를 결정합니다. 환자의 과거 병력, 약물 용량, 최근 약물 변경 이력 또는 치료 기간, CNS 활성 약물 조합;
  • 폐경 전 여성 참가자는 모두 임신 테스트를 받아야 합니다. 임신 중이거나 모유 수유 중인 참가자는 연구에 등록되지 않습니다.
  • 연구자의 의견으로는 연구에 적합하지 않을 수 있는 피험자
  • 두피와 전극의 접촉을 방지하거나 자극을 방해하는 헤어 스타일 또는 헤드 드레스(예: 두꺼운 땋은 머리, 위브 헤어, 아프로, 가발).

건강한 자원봉사자

포함 기준:

  • 나이: 40-80세
  • 정상적인 건강한 지원자
  • 오른손잡이(Edinburgh Handedness Questionnaire로 평가)
  • MMSE >27
  • 최소 8학년 교육 완료
  • 지적 장애의 병력 없음

제외 기준:

  • 발작을 구성할 수 있는 원인을 알 수 없거나 확인되지 않은 실신의 병력
  • 양성 병인의 단일 발작(예: 열성 발작) 수사관 판단
  • 장기간의 의식 상실을 초래하는 두부 손상 병력
  • 담당 의사의 승인을 받지 않은 뇌, 두개골 또는 다른 곳의 모든 금속
  • 모든 의료 기기(예: 심박조율기, 뇌심부 자극기, 약물 주입 펌프, 인공 와우, 미주 신경 자극기) 담당 MD가 달리 승인하지 않은 경우
  • 주요 우울증, 양극성 장애, 정신병적 장애 또는 기타 주요 정신 질환의 과거 또는 현재 병력.
  • 신경학적 장애 또는 두개내 병변(MRI의 우발적 소견 포함)
  • 편두통 예방을 위한 만성 약물을 포함하여 잘 조절되지 않는 편두통의 현재 병력
  • 불안정한 의학적 상태
  • 임신

  • 담당 MD가 약물을 검토하고 다음을 기준으로 포함 여부를 결정합니다.

    • 참가자의 과거 병력, 약물 용량, 최근 약물 변경 이력 또는 치료 기간, 다른 CNS 활성 약물과의 조합.
  • 지난 6개월 이내에 약물 남용 또는 의존
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 적합하지 않을 수 있는 피험자
  • 얼굴이나 두피에 질병이 있거나 손상된 피부
  • 두피와 전극의 접촉을 방지하는 헤어 스타일 또는 헤드 드레스(예: 굵게 땋은 머리, 땋은 머리, 아프로, 가발)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: tACS
40Hz 경두개 교류 자극(tACS), 매일 30회(월-금) 1시간 세션
장치: 경두개 교류 자극(tACS)
tACS는 약한 전류를 이용하여 외부에서 뇌를 자극하는 비침습적 방법입니다. 전극은 머리에 쓰는 모자에 넣습니다. 미약한 전류가 전극을 통해 앞뒤로 머리로 이동합니다.
다른 이름들:
  • 신경전기학
  • 비침습적 뇌 자극
가짜 비교기: 가짜 tACS
가짜 경두개 교류 자극(tACS), 매일 30회(월-금) 1시간 세션
장치: 가짜 경두개 교류 자극(sham tACS)
실제 자극을 받지 않고 경두개 교류 자극의 가짜(위약) 시뮬레이션.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈퇴(철회)율
기간: 최대 6개월
연구에서 탈퇴한 등록 참가자의 비율이 보고됩니다.
최대 6개월
감마 활동의 변화
기간: 최대 6개월
EEG 감마 대역의 진동 활동 변화는 tACS 세션 전후에 평가됩니다.
최대 6개월
인지의 변화
기간: 최대 6개월
알츠하이머병 평가 척도의 변화 - 인지(ADAS-Cog) 점수가 보고됩니다. 점수 범위는 0~85점이며 점수가 높을수록 인지 장애가 심한 것을 의미합니다.
최대 6개월
인지의 변화
기간: 최대 6개월
정면 평가 배터리(FAB) 점수의 변화가 보고됩니다. 점수 범위는 0-18이며 점수가 높을수록 인지 장애가 적음을 의미합니다.
최대 6개월
FDG-PET를 통해 측정한 뇌 대사의 변화
기간: 최대 3개월
일일 tACS 세션 후 FDG-PET를 통해 뇌 포도당 대사의 변화를 측정합니다.
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Alzheimer's Drug Discovery Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Emiliano Santarnecchi, PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021P003553

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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