Gamma-induktio FrontoTemporal Dementia Trial -tutkimuksessa (GIFTeD)

FTD:n osallistujat

Sisällyttämiskriteerit:

• Todennäköisen frontotemporaalisen dementian (bvFTD) diagnoosi
• Minimental State Examination (MMSE) > 18
• FTLD-spesifisen kliinisen dementiaarvioinnin (FTLD-CDR) kokonaispistemäärä ≤1
• kognitioon tai käyttäytymiseen liittyvillä stabiileilla lääkkeillä yli 30 päivän ajan, kuten asetyylikoliiniesteraasin estäjät, memantiini, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, muut mielialan stabiloijat, bentsodiatsepiinit;
• Ikä 40-80 vuotta;
• Vähintään 8-luokan koulutus
• Ei aiempia kehitysvammaisia

Poissulkemiskriteerit:

• Nykyinen tai aikaisempi keskushermoston merkittävä hermostoa rappeuttava sairaus kuin FTD, esim. Alzheimerin tauti, Lewyn kehon dementia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, etenevä supranukleaarinen halvaus, normaalipaineinen vesipää, Huntingtonin tauti, mikä tahansa sairaus, jonka suoraan tai epäsuorasti aiheuttaa tarttuva spongiforminen enkefalopatia (TSE), Creutzfeldt-Jakobin tauti (CJD), Creutzkobfeld-variantti tauti (vCJD) tai uusi muunnelma Creutzfeldt-Jakobin taudista (nvCJD);

• Nykyinen tai aikaisempi aivohalvaus (kortikaalinen aivohalvaus), kallonsisäiset aivovauriot, aikaisempi neurokirurgia tai pään trauma, joka on johtanut jäljellä olevaan neurologiseen vajaatoimintaan.

  • Ei-kortikaaliset sairaudet, kuten yhtymäkohtaiset valkoisen aineen muutokset (mukaan lukien lakunaariset infarktit < 1 cm) ja oireettomia, subakuutteja, pikkuaivoinfarkteja, voidaan sisällyttää lääketieteellisesti vastuullisen neurologin arvioinnin perusteella.
• Tutkimuslääkäri arvioi aiemman tai nykyisen vakavan masennuksen, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, psykoottisen häiriön tai minkä tahansa muun vakavan psykiatrinen sairauden.
• Nykyinen huonosti hallittu migreeni, mukaan lukien krooninen lääkitys migreenin ehkäisyyn
• Aikaisemmat kohtaukset, lukuun ottamatta yhtä hyvänlaatuista kohtausta (esim. kuumekohtaus) tutkijan arvion mukaan;
• Aiemmat pyörtymisjaksot, joiden syy on tuntematon tai määrittelemätön ja jotka voivat olla kohtauksia.
• Krooniset (erityisesti) hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat aiheuttaa lääketieteellisen hätätilan provosoidun kohtauksen yhteydessä (sydämen epämuodostumat, sydämen rytmihäiriöt, astma jne.).
• Metalliimplantit päähän (paitsi hammaslääketieteessä), sydämentahdistin, lääkepumppu, hermostimulaattori, TENS-yksikkö, kammio-vatsakalvon shuntti, sisäkorvaistute, ellei tutkimuslääkäri ole hyväksynyt niitä.
• Vasta-aihe magneettikuvauksen tai TMS:n tai tACS:n saamiselle;
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä hematologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan tai neurologinen sairaus. Jos tila on ollut vakaa vähintään viimeisen vuoden ajan ja tutkija arvioi, ettei se häiritse potilaan osallistumista tutkimukseen, potilas voidaan ottaa mukaan;
• >50 mSv säteilyaltistusta tutkimukseen viimeisen vuoden aikana (PET-kuvantamisen poissulkeminen);
• Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana;
• Vastaava lääkäri arvioi lääkkeet ja tekee päätöksen sisällyttämisestä seuraavien seikkojen perusteella: potilaan aiempi sairaushistoria, lääkeannos, viimeaikaiset lääkitysmuutokset tai hoidon kesto sekä keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden yhdistelmä;
• Kaikki naispuoliset osallistujat, jotka ovat ennen vaihdevuosia, vaaditaan raskaustestiin; ketään raskaana olevaa tai imettävää osallistujaa ei oteta mukaan tutkimukseen;
• Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät ehkä sovellu tutkimukseen;
• Hiustyyli tai päähine, joka estää elektrodien kosketuksen päänahan kanssa tai häiritsee stimulaatiota (esimerkiksi: paksut punokset, hiuspunos, afro, peruukki).

Terveet vapaaehtoiset

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä: 40-80 vuotta
• Normaali terve vapaaehtoinen
• Oikeakätinen (arvioitu Edinburgh Handedness Questionnairen avulla)
• MMSE >27
• Vähintään 8-luokan koulutus
• Ei aiempia kehitysvammaisia

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat pyörtymisjaksot, joiden syy on tuntematon tai määrittelemätön ja jotka voivat olla kohtauksia
• Anamneesissa kouristuskohtauksia, epilepsiadiagnoosi, epänormaali (epileptiforminen) EEG tai suvussa hoitoresistentti epilepsia, lukuun ottamatta yksittäistä hyvänlaatuisen etiologian kohtausta (esim. kuumekohtaukset) tutkijan arvion mukaan
• Aiempi päävamma, joka on johtanut pitkäaikaiseen tajunnan menetykseen
• Kaikki metallit aivoissa, kallossa tai muualla, ellei vastaava lääkäri ole hyväksynyt sitä
• Kaikki lääkinnälliset laitteet (esim. Sydämentahdistin, syväaivostimulaattori, lääkeinfuusiopumppu, sisäkorvaistute, emättimen hermostimulaattori) ellei vastaava lääkäri ole toisin hyväksynyt
• Aiempi tai nykyinen vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottiset häiriöt tai mikä tahansa muu vakava psykiatrinen sairaus.
• Neurologinen häiriö tai kallonsisäinen vaurio (mukaan lukien satunnainen löydös magneettikuvauksessa)
• Nykyinen huonosti hallittu migreeni, mukaan lukien krooninen lääkitys migreenin ehkäisyyn
• Mikä tahansa epävakaa sairaus
• Raskaus

• Vastaava lääkäri arvioi lääkkeet ja tekee päätöksen sisällyttämisestä seuraavien seikkojen perusteella:

  • Osallistujan aiempi sairaushistoria, lääkeannos, viimeaikaiset lääkitysmuutokset tai hoidon kesto sekä yhdistelmä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa.
• Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana
• Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät ehkä sovellu tutkimukseen
• Sairas tai vaurioitunut iho kasvojen tai päänahan päällä
• Hiustyyli tai päähine, joka estää elektrodien kosketuksen päänahan kanssa (esim. paksut punokset, hiussidos, afro, peruukki)