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局所再発上咽頭癌に対する低温でのプラズマ高周波焼灼療法と高周波での電気焼灼ブロック切除との比較

2026年5月5日 更新者：Ming-Yuan Chen、Sun Yat-sen University

局所再発上咽頭癌に対する低温でのプラズマ高周波アブレーションと高周波での電気焼灼ブロック切除のランダム化比較試験。

この研究の目的は、局所再発上咽頭がんに対する低温でのプラズマ高周波アブレーションと高周波での電気焼灼ブロック切除のランダム化比較試験を実施することにより、低温でのプラズマ高周波アブレーションが局所再発上咽頭がんのより良い生存転帰と関連しているかどうかを調査することです。 仮説が確認されれば、限局性再発上咽頭癌の外科的治療に便利な選択肢が提供されると期待されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ming-Yuan Chen, Prof.
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519000
        • 募集
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • The Nanchang Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University (Nanchang First Hospital)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -少なくとも6か月の無病期間（放射線療法の最初のコースと再発の間の期間として定義）
  2. -病理組織学的に未分化または分化した非角化上咽頭癌と診断された。

  3. 切除可能な再発上咽頭がん：

    A) 米国癌合同委員会 (AJCC) 8th staging による再発 T1N0M0。がん合同委員会 (AJCC) 8th staging

  4. 年齢：18～70歳。
  5. 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

  1. Karnofsky スコア (KPS)≤70。
  2. -他の悪性腫瘍の既知の被験者がいます。
  3. 深刻な精神病を患っています。
  4. -制御されていない臨床的に重要な心臓病および肺機能障害。
  5. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラズマ高周波アブレーション アーム
局所再発上咽頭癌に対する低温でのプラズマラジオ波焼灼術
手順：プラズマ高周波アブレーション
鼻腔内視鏡の指導の下、鼻咽頭腫瘍とその十分な安全マージンは、両側の鼻腔から完全に除去されます。 その後、研究者は、肉眼で明らかな腫瘍がなくなるまで、低温でプラズマ高周波アブレーションを使用して、腫瘍組織とマージンの正常組織を上部および下部の外科的マージンに沿って切除します。
アクティブコンパレータ：電気焼灼ブロック切除アーム
局所再発上咽頭癌に対する高頻度の電気焼灼ブロック切除
手順：電気焼灼ブロック切除
鼻腔内視鏡の誘導の下、鼻咽頭腫瘍とその十分な安全マージンは、両側の鼻腔から継続的かつ完全に除去されます。 次に、研究者は、鼻咽頭円蓋の骨に沿って鼻腔の後部と鼻咽頭の上壁を分離し、咽頭縫合糸を切断し、気管分岐部の縁に沿って両側を切断し、前椎骨筋に沿って結合します正中切開への表面。 下縁の下の軟口蓋に沿って、研究者は鼻咽頭後壁の粘膜を水平に切断し、鼻咽頭後壁の軟部組織全体を完全に解放します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：2年

無作為化から病気の進行日または何らかの原因による死亡日までの時間。

最初に来た方。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年
無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間。 最初に来た方。
2年
局所無再発生存
時間枠：2年
無作為化から局所領域再発日までの時間。
2年
無遠隔転移生存
時間枠：2年
無作為化から遠隔転移日までの時間。
2年
手術関連合併症の発生率
時間枠：1年
手術関連の合併症を有する患者の割合
1年
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) による生存の質のスコア
時間枠：1年
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) による手術前、手術終了時、手術後 3 か月、および手術後 6 か月の生存の質のスコア。
1年
EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) による生存の質のスコア
時間枠：1年
EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) による手術前、手術終了時、手術後 3 か月、および手術後 6 か月の生存の質のスコア。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月30日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYSUCC-CMY-2020-2301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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