Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plasmaradiofrekvensablation vid låg temperatur kontra elektrokauterisk blockresektion vid hög frekvens för lokaliserat återkommande nasofarynxkarcinom

5 maj 2026 uppdaterad av: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

En randomiserad kontrollerad studie av plasmaradiofrekvensablation vid låg temperatur kontra elektrokauterisk blockresektion vid hög frekvens för lokaliserat återkommande nasofarynxkarcinom.

Denna studie syftar till att undersöka om plasmaradiofrekvensablation vid låg temperatur är associerad med bättre överlevnadsresultat vid lokaliserat återkommande nasofarynxkarcinom genom att utföra en randomiserad kontrollerad studie av plasmaradiofrekvensablation vid låg temperatur kontra elektrokauterisk blockresektion vid hög frekvens för lokaliserat återkommande nasofaryngealt karcinom. Om hypotesen bekräftas förväntas den ge ett bekvämt val för kirurgisk behandling av lokaliserat återkommande nasofarynxkarcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ming-Yuan Chen, Prof.
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekrytering
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekrytering
        • The Nanchang Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University (Nanchang First Hospital)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 6 månaders sjukdomsfritt intervall (definierat som varaktigheten mellan den initiala strålbehandlingskuren och återfall)
  2. Histopatologiskt diagnostiserad med odifferentierat eller differentierat, icke-keratiniserande nasofaryngealt karcinom.

  3. Resektabelt återkommande nasofarynxkarcinom:

    A) återkommande T1N0M0 enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8:e stadie B) återkommande T2N0M0 (tumören var begränsad till ytan av det parafaryngeala utrymmet och var mer än 0,5 cm bort från den inre halspulsådern) enligt amerikanska Gemensamma kommittén för cancer (AJCC) 8:e scenen

  4. Ålder: 18-70 år.
  5. Försökspersoner måste underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Karnofsky-poäng (KPS)≤70.
  2. Har kända försökspersoner med andra maligna tumörer.
  3. Har allvarlig psykisk sjukdom.
  4. Okontrollerad kliniskt signifikant hjärtsjukdom och lungdysfunktion.
  5. Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Plasma radiofrekvensablationsarm
Plasmaradiofrekvensablation vid låg temperatur för lokaliserat återkommande nasofarynxkarcinom
Procedur: Plasma radiofrekvensablation
Under ledning av nasalt endoskop avlägsnas den nasofaryngeala tumören och dess tillräckliga säkerhetsmarginal helt genom den bilaterala näshålan. Sedan använder forskare plasmaradiofrekvensablation vid låg temperatur för att ablatera tumörvävnaden och normal vävnad i marginalen längs den övre och nedre kirurgiska marginalen tills ingen uppenbar tumör fanns kvar under blotta ögat.
Aktiv komparator: Elektrocautery block resektionsarm
Elektrocautery blockresektion vid hög frekvens för lokaliserat återkommande nasofaryngealt karcinom
Procedur: Elektrocautery blockresektion
Under ledning av nasalt endoskop avlägsnas den nasofaryngeala tumören och dess tillräckliga säkerhetsmarginal kontinuerligt och fullständigt genom den bilaterala näshålan. Sedan separerar utredarna den bakre delen av näshålan och den övre väggen av nasofarynx längs benet av nasofaryngeal fornix, skär svalgsuturen och skär de två sidorna längs kanten av carina och smälter sedan samman längs den främre kotmuskeln ytan till mittlinjesnittet. Längs den mjuka gommen under den nedre kanten skär utredarna horisontellt slemhinnan i den bakre väggen av nasofarynx och frigör helt den mjuka vävnaden i den bakre väggen av nasofarynx.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år

Tid från randomisering till datum för sjukdomsprogression eller död av någon orsak.

vilket som än kom först.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Tid från randomisering till dödsdatum oavsett orsak. vilket som än kom först.
2 år
Lokoregional återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Tid från randomisering till datum för lokoregionalt återfall.
2 år
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Tid från randomisering till datum för fjärrmetastasering.
2 år
Förekomst av operationsrelaterade komplikationer
Tidsram: 1 år
andelen patienter med operationsrelaterade komplikationer
1 år
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsram: 1 år
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) före operationen, i slutet av operationen, 3 månader efter operationen och 6 månader efter operationen.
1 år
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsram: 1 år
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) före operationen, i slutet av operationen, 3 månader efter operationen och 6 månader efter operationen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYSUCC-CMY-2020-2301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera