Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmatická radiofrekvenční ablace při nízké teplotě versus resekce elektrokauterizačního bloku při vysoké frekvenci pro lokalizovaný recidivující karcinom nosohltanu

5. května 2026 aktualizováno: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Randomizovaná kontrolovaná studie radiofrekvenční ablace plazmy při nízké teplotě versus resekce elektrokauterizačního bloku při vysoké frekvenci pro lokalizovaný recidivující karcinom nosohltanu.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda je plazmatická radiofrekvenční ablace při nízké teplotě spojena s lepším výsledkem přežití u lokalizovaného recidivujícího karcinomu nosohltanu provedením randomizované kontrolované studie plazmatické radiofrekvenční ablace při nízké teplotě oproti resekci elektrokauterizačního bloku při vysoké frekvenci u lokalizovaného recidivujícího karcinomu nosohltanu. Pokud se hypotéza potvrdí, očekává se, že poskytne vhodnou volbu pro chirurgickou léčbu lokalizovaného recidivujícího karcinomu nosohltanu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming-Yuan Chen, Prof.
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
        • Nábor
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • The Nanchang Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University (Nanchang First Hospital)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nejméně 6měsíční interval bez onemocnění (definovaný jako doba mezi počáteční léčbou radioterapií a recidivou)
  2. Histopatologicky diagnostikován nediferencovaný nebo diferencovaný, nekeratinizující nazofaryngeální karcinom.

  3. Resekabilní recidivující karcinom nosohltanu:

    A) recidivující T1N0M0 podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. stádium B) recidivující T2N0M0 (nádor byl omezen na povrch parafaryngeálního prostoru a byl vzdálen více než 0,5 cm od arteria carotis interna) podle American Společný výbor pro rakovinu (AJCC) 8. etapa

  4. Věk: 18-70 let.
  5. Subjekty musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Karnofského skóre (KPS)≤70.
  2. Má známé subjekty s jinými zhoubnými nádory.
  3. Má vážné duševní onemocnění.
  4. Nekontrolované klinicky významné onemocnění srdce a plicní dysfunkce.
  5. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno pro radiofrekvenční ablaci plazmy
Plazmatická radiofrekvenční ablace při nízké teplotě pro lokalizovaný recidivující karcinom nosohltanu
Postup: Plazmatická radiofrekvenční ablace
Pod vedením nosního endoskopu je přes oboustrannou nosní dutinu zcela odstraněn nádor nosohltanu a jeho dostatečný bezpečnostní okraj. Poté vyšetřovatelé použili plazmatickou radiofrekvenční ablaci při nízké teplotě k ablaci nádorové tkáně a normální tkáně okraje podél horního a dolního chirurgického okraje, dokud nezůstal pod okem žádný zjevný nádor.
Aktivní komparátor: Resekční rameno elektrokauterizačního bloku
Vysokofrekvenční resekce elektrokauterizační blokády pro lokalizovaný recidivující karcinom nosohltanu
Postup: Resekce elektrokauterizačního bloku
Pod vedením nosního endoskopu je oboustrannou nosní dutinou kontinuálně a kompletně odstraňován nádor nosohltanu a jeho dostatečný bezpečnostní okraj. Poté vyšetřovatelé oddělí zadní část nosní dutiny a horní stěnu nosohltanu podél kosti nazofaryngeálního fornixu, přeříznou faryngální steh a přeříznou obě strany podél okraje kariny a poté sloučí podél předního obratlového svalu povrchu ke středové incizi. Podél měkkého patra pod dolním okrajem vyšetřovatelé horizontálně proříznou sliznici zadní stěny nosohltanu a zcela uvolní celou měkkou tkáň zadní stěny nosohltanu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky

Doba od randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakýchkoliv příčin.

podle toho, co přišlo dříve.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Doba od randomizace do data úmrtí z jakýchkoliv příčin. podle toho, co přišlo dříve.
2 roky
Lokoregionální přežití bez relapsu
Časové okno: 2 roky
Čas od randomizace do data lokoregionální recidivy.
2 roky
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 2 roky
Čas od randomizace do data vzdálené metastázy.
2 roky
Výskyt komplikací souvisejících s operací
Časové okno: 1 rok
podíl pacientů s komplikacemi souvisejícími s operací
1 rok
Skóre kvality přežití podle dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Časové okno: 1 rok
Skóre kvality přežití podle EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) před operací, na konci operace, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci.
1 rok
Skóre kvality přežití podle EORTC dotazníku kvality života Hlava a krk (QLQ-H&N35)
Časové okno: 1 rok
Skóre kvality přežití podle dotazníku EORTC Quality of Life Head and Neck (QLQ-H&N35) před operací, na konci operace, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSUCC-CMY-2020-2301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazmatická radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit