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Plasma-Radiofrequenzablation bei niedriger Temperatur versus Elektrokauter-Blockresektion bei hoher Frequenz bei lokalisiertem rezidivierendem Nasopharynxkarzinom

8. Juni 2020 aktualisiert von: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Plasma-Radiofrequenzablation bei niedriger Temperatur im Vergleich zu einer Elektrokauter-Blockresektion bei hoher Frequenz bei lokalisiertem rezidivierendem Nasopharynxkarzinom.

Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob Plasma-Radiofrequenzablation bei niedriger Temperatur mit einem besseren Überlebensergebnis bei lokalisiertem rezidivierendem Nasopharynxkarzinom verbunden ist, indem eine randomisierte kontrollierte Studie zur Plasma-Radiofrequenzablation bei niedriger Temperatur versus Elektrokauter-Blockresektion bei hoher Frequenz für lokalisiertes rezidivierendes Nasopharynxkarzinom durchgeführt wird. Wenn sich die Hypothese bestätigt, wird erwartet, dass sie eine bequeme Wahl für die chirurgische Behandlung des lokalisierten rezidivierenden Nasopharynxkarzinoms darstellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 6 Monate krankheitsfreies Intervall (definiert als Dauer zwischen dem ersten Strahlentherapiezyklus und dem Rezidiv)
  2. Histopathologisch diagnostiziert mit undifferenziertem oder differenziertem, nicht verhornendem Nasopharynxkarzinom.

  3. Resektables rezidivierendes Nasopharynxkarzinom:

    A) rezidivierendes T1N0M0 gemäß dem American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. Stadium B) rezidivierendes T2N0M0 (der Tumor war auf die Oberfläche des parapharyngealen Raums beschränkt und mehr als 0,5 cm von der A. carotis interna entfernt) gemäß dem Amerikaner Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. Inszenierung

  4. Alter: 18-70 Jahre alt.
  5. Die Probanden müssen eine Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Karnofsky-Score (KPS) ≤ 70.
  2. Hat bekannte Probanden mit anderen bösartigen Tumoren.
  3. Hat eine ernsthafte psychische Erkrankung.
  4. Unkontrollierte klinisch signifikante Herzerkrankung und Lungenfunktionsstörung.
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plasma-Radiofrequenz-Ablationsarm
Plasma-Radiofrequenzablation bei niedriger Temperatur für lokalisiertes rezidivierendes Nasopharynxkarzinom
Verfahren: Plasma-Radiofrequenz-Ablation
Unter Führung des Nasenendoskops wird der Nasen-Rachen-Tumor und sein ausreichender Sicherheitsabstand vollständig durch die bilaterale Nasenhöhle entfernt. Dann verwenden die Forscher eine Plasma-Radiofrequenzablation bei niedriger Temperatur, um das Tumorgewebe und das normale Gewebe des Rands entlang des oberen und unteren Operationsrands abzutragen, bis kein offensichtlicher Tumor mehr mit bloßem Auge verbleibt.
Aktiver Komparator: Elektrokauter-Block-Resektionsarm
Elektrokauter-Blockresektion mit hoher Frequenz bei lokalisiertem rezidivierendem Nasopharynxkarzinom
Verfahren: Blockresektion durch Elektrokauterisation
Unter der Führung des Nasenendoskops wird der Nasenrachentumor und sein ausreichender Sicherheitsabstand kontinuierlich und vollständig durch die bilaterale Nasenhöhle entfernt. Dann trennen die Ermittler den hinteren Teil der Nasenhöhle und die obere Wand des Nasopharynx entlang des Knochens des Nasen-Rachen-Fornix, schneiden die Pharynxnaht und schneiden die beiden Seiten entlang der Kante der Carina und verschmelzen dann entlang des vorderen Wirbelmuskels Oberfläche zum Mittellinienschnitt. Entlang des weichen Gaumens unter dem unteren Rand schneiden die Forscher horizontal die Schleimhaut der hinteren Wand des Nasopharynx und befreien das gesamte Weichgewebe der hinteren Wand des Nasopharynx vollständig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre

Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.

was zuerst kam.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. was zuerst kam.
Zwei Jahre
Lokoregionäres rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des lokoregionären Rezidivs.
Zwei Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Fernmetastasierung.
Zwei Jahre
Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit Operationen
Zeitfenster: 1 Jahr
der Anteil der Patienten mit chirurgischen Komplikationen
1 Jahr
Score der Überlebensqualität nach dem EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Zeitfenster: 1 Jahr
Score der Überlebensqualität gemäß dem EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) vor der Operation, am Ende der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation.
1 Jahr
Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) vor der Operation, am Ende der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSUCC-CMY-2020-2301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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