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Ablation plasmatique par radiofréquence à basse température versus résection par bloc d'électrocoagulation à haute fréquence pour le carcinome nasopharyngé récurrent localisé

8 juin 2020 mis à jour par: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Un essai contrôlé randomisé de l'ablation par radiofréquence plasmatique à basse température par rapport à la résection du bloc de bistouri électrique à haute fréquence pour le carcinome nasopharyngé récurrent localisé.

Cette étude vise à explorer si l'ablation par radiofréquence plasmatique à basse température est associée à un meilleur résultat de survie dans le carcinome nasopharyngé récurrent localisé en menant un essai contrôlé randomisé d'ablation par radiofréquence plasmatique à basse température par rapport à la résection par bloc d'électrocoagulation à haute fréquence pour le carcinome nasopharyngé récurrent localisé. Si l'hypothèse est confirmée, on s'attend à ce qu'elle fournisse un choix pratique pour le traitement chirurgical du carcinome nasopharyngé récurrent localisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

248

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 6 mois d'intervalle sans maladie (défini comme la durée entre le traitement initial de radiothérapie et la récidive)
  2. Diagnostic histopathologique d'un carcinome du nasopharynx indifférencié ou différencié, non kératinisant.

  3. Carcinome nasopharyngé résécable récidivant :

    A) T1N0M0 récurrent selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e stade B) T2N0M0 récurrent (la tumeur était confinée à la surface de l'espace parapharyngé et était à plus de 0,5 cm de l'artère carotide interne) selon l'Américain Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e stadification

  4. Âge : 18-70 ans.
  5. Les sujets doivent signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Score de Karnofsky (KPS)≤70.
  2. A connu des sujets atteints d'autres tumeurs malignes.
  3. A une maladie mentale grave.
  4. Cardiopathie cliniquement significative non contrôlée et dysfonctionnement pulmonaire.
  5. Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'ablation par radiofréquence plasma
Ablation par radiofréquence plasma à basse température pour le carcinome nasopharyngé localisé récidivant
Procédure: Ablation par radiofréquence plasma
Sous la direction d'un endoscope nasal, la tumeur nasopharyngée et sa marge de sécurité suffisante sont complètement éliminées à travers la cavité nasale bilatérale. Ensuite, les enquêteurs utilisent l'ablation par radiofréquence plasma à basse température pour enlever le tissu tumoral et le tissu normal de la marge le long de la marge chirurgicale supérieure et inférieure jusqu'à ce qu'aucune tumeur évidente ne reste sous l'œil nu.
Comparateur actif: Bras de résection bloc électrocoagulation
Résection de bloc d'électrocoagulation à haute fréquence pour le carcinome nasopharyngé localisé récurrent
Procédure: Résection du bloc électrocoagulation
Sous la direction d'un endoscope nasal, la tumeur nasopharyngée et sa marge de sécurité suffisante sont éliminées en continu et complètement à travers la cavité nasale bilatérale. Ensuite, les enquêteurs séparent la partie postérieure de la cavité nasale et la paroi supérieure du nasopharynx le long de l'os du fornix nasopharyngé, coupent la suture pharyngée et coupent les deux côtés le long du bord de la carène, puis fusionnent le long du muscle vertébral antérieur. surface à l'incision médiane. Le long du palais mou sous la marge inférieure, les enquêteurs coupent horizontalement la muqueuse de la paroi postérieure du nasopharynx et libèrent complètement l'ensemble des tissus mous de la paroi postérieure du nasopharynx.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 2 années

Délai entre la randomisation et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.

celui qui est venu en premier.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
Délai entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. celui qui est venu en premier.
2 années
Survie sans récidive loco-régionale
Délai: 2 années
Délai entre la randomisation et la date de récidive loco-régionale.
2 années
Survie sans métastase à distance
Délai: 2 années
Délai entre la randomisation et la date de la métastase à distance.
2 années
Incidence des complications liées à la chirurgie
Délai: 1 an
la proportion de patients présentant des complications liées à la chirurgie
1 an
Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Délai: 1 an
Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie, à 3 mois après la chirurgie et à 6 mois après la chirurgie.
1 an
Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35)
Délai: 1 an
Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie, à 3 mois après la chirurgie et à 6 mois après la chirurgie.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSUCC-CMY-2020-2301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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