Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasma radiofrekvensablation ved lav temperatur versus elektrokauterisk blokresektion ved høj frekvens for lokaliseret recidiverende nasopharyngealt karcinom

8. juni 2020 opdateret af: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med plasmaradiofrekvensablation ved lav temperatur versus elektrokauterisk blokresektion ved høj frekvens for lokaliseret recidiverende nasopharyngealt karcinom.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om plasmaradiofrekvensablation ved lav temperatur er forbundet med bedre overlevelsesresultat ved lokaliseret tilbagevendende nasopharyngeal carcinom ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med plasmaradiofrekvensablation ved lav temperatur versus elektrokauterisk blokresektion ved høj frekvens for lokaliseret recidiverende nasopharyngeal carcinom. Hvis hypotesen bekræftes, forventes den at give et bekvemt valg til kirurgisk behandling af lokaliseret tilbagevendende nasopharyngeal carcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 6 måneders sygdomsfrit interval (defineret som varigheden mellem det indledende strålebehandlingsforløb og recidiv)
  2. Histopatologisk diagnosticeret med udifferentieret eller differentieret, ikke-keratiniserende nasopharyngealt karcinom.

  3. Resektabelt tilbagevendende nasopharyngealt karcinom:

    A) tilbagevendende T1N0M0 ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. stadie B) tilbagevendende T2N0M0 (tumoren var begrænset til overfladen af ​​parapharyngeal rummet og var mere end 0,5 cm væk fra den indre halspulsåre) ifølge den amerikanske Fælles Udvalg for Kræft (AJCC) 8. iscenesættelse

  4. Alder: 18-70 år.
  5. Forsøgspersoner skal underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Karnofsky-score (KPS)≤70.
  2. Har kendte forsøgspersoner med andre ondartede tumorer.
  3. Har en alvorlig psykisk sygdom.
  4. Ukontrolleret klinisk signifikant hjertesygdom og pulmonal dysfunktion.
  5. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plasma radiofrekvens ablationsarm
Plasma radiofrekvensablation ved lav temperatur for lokaliseret tilbagevendende nasopharyngeal carcinom
Procedure: Plasma radiofrekvensablation
Under vejledning af nasalt endoskop fjernes den nasopharyngeale tumor og dens tilstrækkelige sikkerhedsmargin fuldstændigt gennem den bilaterale næsehule. Derefter bruger forskere plasmaradiofrekvensablation ved lav temperatur til at fjerne tumorvævet og det normale væv i marginen langs den øvre og nedre kirurgiske margin, indtil der ikke er nogen tydelig tumor tilbage under det blotte øje.
Aktiv komparator: Elektrocautery blok resektionsarm
Elektrokauterisk blokresektion ved høj frekvens for lokaliseret tilbagevendende nasopharyngeal carcinom
Procedure: Elektrokauterisk blokresektion
Under vejledning af nasalt endoskop fjernes den nasopharyngeale tumor og dens tilstrækkelige sikkerhedsmargin kontinuerligt og fuldstændigt gennem den bilaterale næsehule. Derefter adskiller efterforskerne den bagerste del af næsehulen og den øverste væg af nasopharynx langs knoglen af ​​nasopharyngeal fornix, skærer pharyngeal sutur og skærer de to sider langs kanten af ​​carina og smelter derefter sammen langs den forreste hvirvelmuskel. overflade til midterlinjesnit. Langs den bløde gane under den inferior margin skærer efterforskerne vandret slimhinden i den bageste væg af nasopharynx og frigør fuldstændigt hele det bløde væv i den bagerste væg af nasopharynx.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år

Tid fra randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag.

alt efter hvad der kom først.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid fra randomisering til dødsdato uanset årsag. alt efter hvad der kom først.
2 år
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid fra randomisering til datoen for lokoregionalt gentagelse.
2 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid fra randomisering til datoen for fjernmetastasering.
2 år
Forekomst af operationsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 1 år
andelen af ​​patienter med operationsrelaterede komplikationer
1 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsramme: 1 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) før operation, ved operationens afslutning, 3 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen.
1 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsramme: 1 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) før operation, ved operationens afslutning, 3 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSUCC-CMY-2020-2301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Plasma radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner