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Ablación con plasma por radiofrecuencia a baja temperatura versus resección en bloque con electrocauterio a alta frecuencia para el carcinoma nasofaríngeo recidivante localizado

5 de mayo de 2026 actualizado por: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Un ensayo controlado aleatorizado de ablación por radiofrecuencia de plasma a baja temperatura versus resección en bloque con electrocauterio a alta frecuencia para el carcinoma nasofaríngeo recurrente localizado.

Este estudio tiene como objetivo explorar si la ablación por radiofrecuencia de plasma a baja temperatura se asocia con un mejor resultado de supervivencia en el carcinoma nasofaríngeo recurrente localizado mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio de ablación por radiofrecuencia de plasma a baja temperatura versus resección con bloque de electrocauterio a alta frecuencia para el carcinoma nasofaríngeo recurrente localizado. De confirmarse la hipótesis, se espera que proporcione una opción conveniente para el tratamiento quirúrgico del carcinoma nasofaríngeo recurrente localizado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ming-Yuan Chen, Prof.
      • Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
        • Reclutamiento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Nanchang Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University (Nanchang First Hospital)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Intervalo libre de enfermedad de al menos 6 meses (definido como la duración entre el curso inicial de radioterapia y la recurrencia)
  2. Histopatológicamente diagnosticado con carcinoma nasofaríngeo indiferenciado o diferenciado, no queratinizante.

  3. Carcinoma nasofaríngeo recurrente resecable:

    A) T1N0M0 recurrente según el American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8th staging B) T2N0M0 recurrente (el tumor estaba confinado a la superficie del espacio parafaríngeo y estaba a más de 0,5 cm de la arteria carótida interna) según el American Joint Committee on Cancer (AJCC) Comité Conjunto sobre el Cáncer (AJCC) 8ª etapa

  4. Edad: 18-70 años.
  5. Los sujetos deben firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Puntuación de Karnofsky (KPS)≤70.
  2. Tiene Sujetos conocidos con otros tumores malignos.
  3. Tiene una enfermedad mental grave.
  4. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa no controlada y disfunción pulmonar.
  5. Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de ablación por radiofrecuencia de plasma
Ablación por radiofrecuencia con plasma a baja temperatura para el carcinoma nasofaríngeo recurrente localizado
Procedimiento: Ablación por radiofrecuencia con plasma
Bajo la guía del endoscopio nasal, el tumor nasofaríngeo y su margen de seguridad suficiente se eliminan por completo a través de la cavidad nasal bilateral. Luego, los investigadores utilizan la ablación por radiofrecuencia de plasma a baja temperatura para extirpar el tejido tumoral y el tejido normal del margen a lo largo del margen quirúrgico superior e inferior hasta que no quede ningún tumor evidente a simple vista.
Comparador activo: Brazo de resección con bloque de electrocauterio
Resección en bloque con electrocauterio a alta frecuencia para carcinoma nasofaríngeo recurrente localizado
Procedimiento: Resección con bloque de electrocauterio
Bajo la guía del endoscopio nasal, el tumor nasofaríngeo y su margen de seguridad suficiente se eliminan de forma continua y completa a través de la cavidad nasal bilateral. Luego, los investigadores separan la parte posterior de la cavidad nasal y la pared superior de la nasofaringe a lo largo del hueso del fórnix nasofaríngeo, cortan la sutura faríngea y cortan los dos lados a lo largo del borde de la carina y luego se unen a lo largo del músculo vertebral anterior. superficie hasta la incisión de la línea media. A lo largo del paladar blando debajo del margen inferior, los investigadores cortan horizontalmente la mucosa de la pared posterior de la nasofaringe y liberan completamente todo el tejido blando de la pared posterior de la nasofaringe.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años

Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.

lo que viniera primero.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. lo que viniera primero.
2 años
Supervivencia libre de recaída locorregional
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de recurrencia locorregional.
2 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de metástasis a distancia.
2 años
Incidencia de complicaciones relacionadas con la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año
la proporción de pacientes con complicaciones relacionadas con la cirugía
1 año
Puntuación de calidad de supervivencia según el EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuación de calidad de supervivencia según el EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) antes de la cirugía, al final de la cirugía, a los 3 meses de la cirugía y a los 6 meses de la cirugía.
1 año
Puntuación de calidad de supervivencia según el EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35)
Periodo de tiempo: 1 año
Puntaje de calidad de supervivencia según el EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) antes de la cirugía, al final de la cirugía, a los 3 meses después de la cirugía y a los 6 meses después de la cirugía.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYSUCC-CMY-2020-2301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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