Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Plazma rádiófrekvenciás abláció alacsony hőmérsékleten versus elektrokauterikus blokk reszekció magas frekvencián lokalizált visszatérő orrgarat karcinóma esetén

2026. május 5. frissítette: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

A plazma-rádiófrekvenciás abláció alacsony hőmérsékleten és a magas frekvenciájú elektrokauterikus blokk-reszekció randomizált, ellenőrzött vizsgálata lokalizált, visszatérő orrgarat karcinóma esetén.

Ennek a tanulmánynak a célja annak feltárása, hogy az alacsony hőmérsékleten végzett plazma rádiófrekvenciás abláció összefüggésben áll-e a jobb túlélési eredménnyel lokalizált visszatérő orrgarat karcinómában, egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végezve alacsony hőmérsékleten végzett plazma rádiófrekvenciás ablációval szemben a nagy frekvenciájú elektrokauteres blokk reszekcióval lokálisan visszatérő nasopharyngealis karcinóma esetén. Ha a hipotézis beigazolódik, akkor várhatóan kényelmes választást jelent a lokalizált recidiváló nasopharyngealis karcinóma sebészi kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ming-Yuan Chen, Prof.
      • Zhuhai, Guangdong, Kína, 519000
        • Toborzás
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Toborzás
        • The Nanchang Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University (Nanchang First Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 6 hónapos betegségmentes időszak (a sugárkezelés kezdete és a kiújulás közötti időtartam)
  2. Hisztopatológiailag differenciálatlan vagy differenciált, nem keratinizáló nasopharyngealis carcinoma diagnosztizált.

  3. Reszekálható visszatérő nasopharyngealis karcinóma:

    A) visszatérő T1N0M0 az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. stádiuma szerint B) visszatérő T2N0M0 (a daganat a parapharyngealis tér felszínére korlátozódott, és több mint 0,5 cm-re volt a belső nyaki artériától) az amerikaiak szerint Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) 8. szakasza

  4. Életkor: 18-70 év.
  5. Az alanyoknak alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Karnofsky-pontszám (KPS)≤70.
  2. Ismert, hogy az alanyok más rosszindulatú daganatokban szenvednek.
  3. Súlyos mentális betegsége van.
  4. Kontrollálatlan, klinikailag jelentős szívbetegség és tüdőműködési zavar.
  5. Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Plazma rádiófrekvenciás ablációs kar
Plazma rádiófrekvenciás abláció alacsony hőmérsékleten lokalizált visszatérő nasopharyngealis karcinóma esetén
Eljárás: Plazma rádiófrekvenciás abláció
Az orr endoszkóp irányítása alatt a nasopharyngealis daganat és a kellő biztonsági ráhagyás teljesen eltávolítható a kétoldali orrüregen keresztül. Ezután a kutatók plazma-rádiófrekvenciás ablációt alkalmaznak alacsony hőmérsékleten a tumorszövet és a perem normál szövetének eltávolítására a felső és alsó sebészeti szegély mentén mindaddig, amíg a szabad szem alatt nem maradt nyilvánvaló daganat.
Aktív összehasonlító: Elektrokauterikus blokk reszekciós kar
Elektrokauterikus blokk reszekció nagy gyakorisággal lokalizált visszatérő nasopharyngealis karcinóma esetén
Eljárás: Elektrokauterikus blokk reszekció
Az orr endoszkóp irányítása alatt a nasopharyngealis daganatot és annak megfelelő biztonsági rátáját folyamatosan és teljes mértékben eltávolítjuk a kétoldali orrüregen keresztül. Ezután a kutatók elválasztják az orrüreg hátsó részét és a nasopharynx felső falát a nasopharyngealis fornix csontja mentén, elvágják a garatvarratot, és a carina széle mentén elvágják a két oldalt, majd egyesítik az elülső csigolya izomzata mentén. felület a középvonali bemetszésig. Az alsó szegély alatti lágyszájpad mentén a vizsgálók vízszintesen vágják le a nasopharynx hátsó falának nyálkahártyáját, és teljesen felszabadítják a nasopharynx hátsó falának teljes lágyszövetét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év

A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.

amelyik előbb jött.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő. amelyik előbb jött.
2 év
Loco-regionális relapszusmentes túlélés
Időkeret: 2 év
A randomizálástól a loko-regionális ismétlődés időpontjáig eltelt idő.
2 év
Távoli áttétmentes túlélés
Időkeret: 2 év
A véletlen besorolástól a távoli metasztázis időpontjáig eltelt idő.
2 év
A műtéttel kapcsolatos szövődmények előfordulása
Időkeret: 1 év
a műtéttel összefüggő szövődményekkel küzdő betegek aránya
1 év
A túlélési minőség pontszáma az EORTC Life Quality Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) szerint
Időkeret: 1 év
A túlélési minőség pontszáma az EORTC Életminőség Kérdőív (QLQ)-C30 (V3.0) szerint a műtét előtt, a műtét végén, a műtét után 3 hónappal és a műtét után 6 hónappal.
1 év
A túlélési minőség pontszáma az EORTC Életminőség-kérdőív fej és nyak (QLQ-H&N35) szerint
Időkeret: 1 év
A túlélési minőség pontszáma az EORTC Életminőség-kérdőív fej és nyak (The QLQ-H&N35) szerint a műtét előtt, a műtét végén, a műtét után 3 hónappal és a műtét után 6 hónappal.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYSUCC-CMY-2020-2301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel