Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasma radiofrekvensablasjon ved lav temperatur versus elektrokauterisk blokkreseksjon ved høy frekvens for lokalisert tilbakevendende nasofaryngeal karsinom

5. mai 2026 oppdatert av: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

En randomisert kontrollert utprøving av plasmaradiofrekvensablasjon ved lav temperatur versus elektrokauteri-blokkreseksjon ved høy frekvens for lokalisert tilbakevendende nasofaryngeal karsinom.

Denne studien tar sikte på å undersøke om plasmaradiofrekvensablasjon ved lav temperatur er assosiert med bedre overlevelsesresultat ved lokalisert residiverende nasofaryngeal karsinom ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av plasmaradiofrekvensablasjon ved lav temperatur versus elektrokauterisk blokkreseksjon ved høy frekvens for lokalisert residiverende nasofaryngeal karsinom. Hvis hypotesen bekreftes, forventes den å gi et praktisk valg for kirurgisk behandling av lokalisert tilbakevendende nasofaryngeal karsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ming-Yuan Chen, Prof.
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Nanchang Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University (Nanchang First Hospital)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 6 måneders sykdomsfritt intervall (definert som varigheten mellom den første strålebehandlingen og tilbakefall)
  2. Histopatologisk diagnostisert med udifferensiert eller differensiert, ikke-keratiniserende nasofaryngeal karsinom.

  3. Resektabelt tilbakevendende nasofaryngealt karsinom:

    A) tilbakevendende T1N0M0 i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. stadie B) tilbakevendende T2N0M0 (svulsten var begrenset til overflaten av parafaryngealrommet og var mer enn 0,5 cm unna den indre halspulsåren) ifølge den amerikanske Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. oppsetning

  4. Alder: 18-70 år.
  5. Forsøkspersoner må signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Karnofsky-score (KPS)≤70.
  2. Har kjente personer med andre ondartede svulster.
  3. Har alvorlig psykisk sykdom.
  4. Ukontrollert klinisk signifikant hjertesykdom og lungedysfunksjon.
  5. Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plasma radiofrekvens ablasjonsarm
Plasma radiofrekvensablasjon ved lav temperatur for lokalisert tilbakevendende nasofaryngeal karsinom
Fremgangsmåte: Plasma radiofrekvensablasjon
Under veiledning av neseendoskopet fjernes den nasofaryngeale svulsten og dens tilstrekkelige sikkerhetsmargin fullstendig gjennom det bilaterale nesehulen. Deretter bruker etterforskere plasmaradiofrekvensablasjon ved lav temperatur for å ablatere svulstvevet og normalt vev i marginen langs øvre og nedre kirurgiske margin inntil ingen åpenbar svulst forblir under det blotte øye.
Aktiv komparator: Elektrokautery blokk reseksjonsarm
Elektrokauterisk blokkreseksjon ved høy frekvens for lokalisert tilbakevendende nasofaryngeal karsinom
Fremgangsmåte: Elektrokauterisk blokkreseksjon
Under veiledning av neseendoskopet fjernes nasofarynxsvulsten og dens tilstrekkelige sikkerhetsmargin kontinuerlig og fullstendig gjennom det bilaterale nesehulen. Deretter separerer etterforskerne den bakre delen av nesehulen og den øvre veggen av nasopharynx langs benet av nasopharyngeal fornix, kutter svelgsuturen og skjærer de to sidene langs kanten av carina, og smelter deretter sammen langs den fremre vertebrale muskelen. overflate til midtlinjesnittet. Langs den myke ganen under den nedre marginen, kutter etterforskerne horisontalt slimhinnen i den bakre veggen av nasopharynx, og frigjør fullstendig hele bløtvevet i den bakre veggen av nasopharynx.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år

Tid fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak.

det som kom først.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak. det som kom først.
2 år
Lokoregional tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid fra randomisering til dato for lokoregionalt tilbakefall.
2 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid fra randomisering til dato for fjernmetastasering.
2 år
Forekomst av operasjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
andelen pasienter med operasjonsrelaterte komplikasjoner
1 år
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsramme: 1 år
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) før operasjonen, ved slutten av operasjonen, 3 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen.
1 år
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsramme: 1 år
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) før operasjonen, ved slutten av operasjonen, 3 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSUCC-CMY-2020-2301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Plasma radiofrekvensablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere