Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasma radiofrequente ablatie bij lage temperatuur versus elektrocauterisatie blokresectie bij hoge frequentie voor gelokaliseerd recidiverend nasofarynxcarcinoom

5 mei 2026 bijgewerkt door: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van plasma-radiofrequente ablatie bij lage temperatuur versus elektrocauterisatieblokresectie bij hoge frequentie voor gelokaliseerd recidiverend nasofarynxcarcinoom.

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of plasma-radiofrequente ablatie bij lage temperatuur geassocieerd is met een beter overlevingsresultaat bij gelokaliseerd recidiverend nasofarynxcarcinoom door een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren van plasma-radiofrequente ablatie bij lage temperatuur versus elektrocauterisatieblokresectie bij hoge frequentie voor gelokaliseerd recidiverend nasofarynxcarcinoom. Als de hypothese wordt bevestigd, wordt verwacht dat het een geschikte keuze zal zijn voor de chirurgische behandeling van gelokaliseerd recidiverend nasofarynxcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ming-Yuan Chen, Prof.
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Werving
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • The Nanchang Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University (Nanchang First Hospital)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ten minste 6 maanden ziektevrij interval (gedefinieerd als de duur tussen de eerste bestralingskuur en het recidief)
  2. Histopathologisch gediagnosticeerd met ongedifferentieerd of gedifferentieerd, niet-keratiniserend nasofarynxcarcinoom.

  3. Resectabel recidiverend nasofarynxcarcinoom:

    A) terugkerende T1N0M0 volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e stadiëring B) terugkerende T2N0M0 (de tumor was beperkt tot het oppervlak van de parafaryngeale ruimte en was meer dan 0,5 cm verwijderd van de interne halsslagader) volgens de Amerikaan Paritair Comité voor Kanker (AJCC) 8e enscenering

  4. Leeftijd: 18-70 jaar.
  5. Proefpersonen moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Karnofsky-score (KPS) ≤70.
  2. Heeft proefpersonen gekend met andere kwaadaardige tumoren.
  3. Heeft een ernstige psychische aandoening.
  4. Ongecontroleerde klinisch significante hartaandoeningen en longdisfunctie.
  5. Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plasma radiofrequente ablatie-arm
Plasma radiofrequente ablatie bij lage temperatuur voor gelokaliseerd recidiverend nasofarynxcarcinoom
Procedure: Plasma radiofrequente ablatie
Onder begeleiding van een nasale endoscoop worden de nasofaryngeale tumor en de voldoende veiligheidsmarge volledig verwijderd via de bilaterale neusholte. Vervolgens gebruiken onderzoekers plasma-radiofrequente ablatie bij lage temperatuur om het tumorweefsel en normaal weefsel van de marge langs de bovenste en onderste chirurgische marge te ablateren totdat er geen duidelijke tumor meer over is onder het blote oog.
Actieve vergelijker: Resectie-arm met elektrocauterisatieblok
Elektrocauterisatie blokresectie met hoge frequentie voor gelokaliseerd recidiverend nasofarynxcarcinoom
Procedure: Elektrocauterisatie blokresectie
Onder begeleiding van een nasale endoscoop worden de nasofaryngeale tumor en de voldoende veiligheidsmarge continu en volledig verwijderd via de bilaterale neusholte. Vervolgens scheiden onderzoekers het achterste deel van de neusholte en de bovenwand van de nasopharynx langs het bot van de nasofaryngeale fornix, snijden de faryngeale hechtdraad door en snijden de twee zijden langs de rand van de carina en fuseren vervolgens langs de voorste wervelspier oppervlak naar de middellijnincisie. Langs het zachte gehemelte onder de inferieure marge snijden de onderzoekers horizontaal het slijmvlies van de achterwand van de nasopharynx door, en bevrijden ze het gehele zachte weefsel van de achterwand van de nasopharynx volledig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar

Tijd vanaf randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.

wat het eerst kwam.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. wat het eerst kwam.
2 jaar
Locoregionale terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van locoregionaal recidief.
2 jaar
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van metastase op afstand.
2 jaar
Incidentie van operatiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
het percentage patiënten met operatiegerelateerde complicaties
1 jaar
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tijdsspanne: 1 jaar
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) vóór de operatie, aan het einde van de operatie, 3 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie.
1 jaar
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (de QLQ-H&N35)
Tijdsspanne: 1 jaar
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (de QLQ-H&N35) vóór de operatie, aan het einde van de operatie, 3 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSUCC-CMY-2020-2301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Plasma radiofrequente ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren