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Ablazione con radiofrequenza plasmatica a bassa temperatura rispetto a resezione con blocco di elettrocauterizzazione ad alta frequenza per carcinoma rinofaringeo ricorrente localizzato

5 maggio 2026 aggiornato da: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Uno studio controllato randomizzato di ablazione con radiofrequenza al plasma a bassa temperatura rispetto alla resezione del blocco dell'elettrocauterizzazione ad alta frequenza per carcinoma rinofaringeo ricorrente localizzato.

Questo studio mira a esplorare se l'ablazione con radiofrequenza plasmatica a bassa temperatura è associata a un migliore esito di sopravvivenza nel carcinoma rinofaringeo ricorrente localizzato conducendo uno studio controllato randomizzato di ablazione con radiofrequenza plasmatica a bassa temperatura rispetto alla resezione con blocco elettrocauteristico ad alta frequenza per carcinoma rinofaringeo ricorrente localizzato. Se l'ipotesi è confermata, si prevede che fornisca una scelta conveniente per il trattamento chirurgico del carcinoma rinofaringeo recidivante localizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ming-Yuan Chen, Prof.
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • Reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Nanchang Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University (Nanchang First Hospital)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Intervallo libero da malattia di almeno 6 mesi (definito come la durata tra il ciclo iniziale di radioterapia e la recidiva)
  2. Istopatologicamente diagnosticato con carcinoma rinofaringeo indifferenziato o differenziato, non cheratinizzante.

  3. Carcinoma rinofaringeo recidivante resecabile:

    A) T1N0M0 ricorrente secondo l'ottava stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) B) T2N0M0 ricorrente (il tumore era confinato alla superficie dello spazio parafaringeo ed era a più di 0,5 cm di distanza dall'arteria carotide interna) secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Commissione mista sul cancro (AJCC) 8a messa in scena

  4. Età: 18-70 anni.
  5. I soggetti devono firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio Karnofsky (KPS)≤70.
  2. Ha conosciuto Soggetti con altri tumori maligni.
  3. Ha una grave malattia mentale.
  4. Malattie cardiache clinicamente significative non controllate e disfunzione polmonare.
  5. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per ablazione con radiofrequenza al plasma
Ablazione con radiofrequenza plasmatica a bassa temperatura per carcinoma rinofaringeo recidivante localizzato
Procedura: Ablazione con radiofrequenza al plasma
Sotto la guida dell'endoscopio nasale, il tumore rinofaringeo e il suo sufficiente margine di sicurezza vengono completamente rimossi attraverso la cavità nasale bilaterale. Quindi gli investigatori usano l'ablazione con radiofrequenza al plasma a bassa temperatura per ablare il tessuto tumorale e il tessuto normale del margine lungo il margine chirurgico superiore e inferiore fino a quando non è rimasto alcun tumore evidente sotto l'occhio nudo.
Comparatore attivo: Braccio di resezione del blocco dell'elettrocauterizzazione
Resezione con elettrocauterizzazione ad alta frequenza per carcinoma rinofaringeo recidivante localizzato
Procedura: Resezione del blocco dell'elettrocauterizzazione
Sotto la guida dell'endoscopio nasale, il tumore rinofaringeo e il suo sufficiente margine di sicurezza vengono continuamente e completamente rimossi attraverso la cavità nasale bilaterale. Quindi gli investigatori separano la parte posteriore della cavità nasale e la parete superiore del rinofaringe lungo l'osso del fornice rinofaringeo, tagliano la sutura faringea e tagliano i due lati lungo il bordo della carena, quindi uniscono lungo il muscolo vertebrale anteriore superficie fino all'incisione sulla linea mediana. Lungo il palato molle sotto il margine inferiore, gli investigatori tagliano orizzontalmente la mucosa della parete posteriore del rinofaringe e liberano completamente l'intero tessuto molle della parete posteriore del rinofaringe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni

Tempo dalla randomizzazione alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.

quello che è venuto prima.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. quello che è venuto prima.
2 anni
Sopravvivenza libera da recidiva loco-regionale
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dalla randomizzazione alla data della recidiva loco-regionale.
2 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dalla randomizzazione alla data della metastasi a distanza.
2 anni
Incidenza delle complicanze correlate alla chirurgia
Lasso di tempo: 1 anno
la proporzione di pazienti con complicanze correlate alla chirurgia
1 anno
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-C30 (V3.0)
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ) -C30 (V3.0) prima dell'intervento, alla fine dell'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento.
1 anno
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC Quality of Life Head and Neck (The QLQ-H&N35)
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC Quality of Life Head and Neck (The QLQ-H&N35) prima dell'intervento, alla fine dell'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSUCC-CMY-2020-2301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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