Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plazmowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej w niskiej temperaturze w porównaniu z elektrokauteryzacją blokową z wysoką częstotliwością w miejscowym nawrotowym raku nosowo-gardłowym

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Randomizowana kontrolowana próba ablacji plazmą o częstotliwości radiowej w niskiej temperaturze w porównaniu z elektrokauteryzacją blokową resekcją z wysoką częstotliwością w miejscowym nawrotowym raku nosowo-gardłowym.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy ablacja plazmą o częstotliwości radiowej w niskiej temperaturze wiąże się z lepszym wynikiem przeżycia w miejscowym nawrotowym raku nosowo-gardłowym, poprzez przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby ablacji plazmowej o częstotliwości radiowej w niskiej temperaturze w porównaniu z elektrokauteryzacją blokową resekcją z wysoką częstotliwością w miejscowym nawrotowym raku nosowo-gardłowym. Jeśli hipoteza zostanie potwierdzona, można się spodziewać, że będzie ona wygodnym wyborem w chirurgicznym leczeniu zlokalizowanego nawrotu raka nosogardzieli.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ming-Yuan Chen, Prof.
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Nanchang Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University (Nanchang First Hospital)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 6-miesięczny okres wolny od choroby (zdefiniowany jako czas między początkowym kursem radioterapii a nawrotem choroby)
  2. Histopatologicznie rozpoznany niezróżnicowany lub zróżnicowany, niekeratynizujący rak nosogardła.

  3. Resekcyjny nawracający rak nosogardła:

    A) nawrotowy T1N0M0 według American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8 stopień zaawansowania B) nawrotowy T2N0M0 (guz ograniczał się do powierzchni przestrzeni przygardłowej i znajdował się w odległości większej niż 0,5 cm od tętnicy szyjnej wewnętrznej) według amerykańskiego Wspólny Komitet ds. Raka (AJCC) 8. inscenizacja

  4. Wiek: 18-70 lat.
  5. Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik Karnofsky'ego (KPS) ≤70.
  2. Znał pacjentów z innymi nowotworami złośliwymi.
  3. Ma poważną chorobę psychiczną.
  4. Niekontrolowana klinicznie istotna choroba serca i dysfunkcja płuc.
  5. Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do ablacji plazmą o częstotliwości radiowej
Plazmowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej w niskiej temperaturze w miejscowym nawrotowym raku nosowo-gardłowym
Procedura: Plazmowa ablacja częstotliwościami radiowymi
Pod kontrolą endoskopu nosowego guz nosogardzieli wraz z wystarczającym marginesem bezpieczeństwa zostaje całkowicie usunięty przez obustronną jamę nosową. Następnie badacze stosują plazmową ablację o częstotliwości radiowej w niskiej temperaturze, aby ablować tkankę guza i prawidłową tkankę marginesu wzdłuż górnego i dolnego marginesu chirurgicznego, aż do momentu, gdy widoczny guz nie pozostanie widoczny gołym okiem.
Aktywny komparator: Ramię do resekcji bloku elektrokauteryzacji
Resekcja blokowa elektrokauteryzacji z dużą częstotliwością w miejscowym nawrotowym raku nosowo-gardłowym
Procedura: Resekcja bloku elektrokauteryzacji
Pod kontrolą endoskopu nosowego guz nosowo-gardłowy wraz z wystarczającym marginesem bezpieczeństwa jest usuwany w sposób ciągły i całkowity przez obustronną jamę nosową. Następnie badacze oddzielają tylną część jamy nosowej i górną ścianę nosogardzieli wzdłuż kości sklepienia nosowo-gardłowego, przecinają szew gardłowy i przecinają obie strony wzdłuż krawędzi ostrogi, a następnie łączą się wzdłuż przedniego mięśnia kręgu powierzchnię do nacięcia w linii środkowej. Wzdłuż podniebienia miękkiego pod dolnym brzegiem badacze poziomo przecinają błonę śluzową tylnej ściany nosogardzieli i całkowicie uwalniają całą tkankę miękką tylnej ściany nosogardzieli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata

Czas od randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.

cokolwiek było pierwsze.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. cokolwiek było pierwsze.
2 lata
Przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od randomizacji do daty nawrotu lokoregionalnego.
2 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od randomizacji do daty wystąpienia przerzutów odległych.
2 lata
Występowanie powikłań związanych z operacją
Ramy czasowe: 1 rok
odsetek pacjentów z powikłaniami chirurgicznymi
1 rok
Wynik jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ)-C30 (V3.0) przed operacją, pod koniec operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji.
1 rok
Wynik jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC Głowa i Szyja (QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena jakości przeżycia według kwestionariusza jakości życia głowy i szyi EORTC (QLQ-H&N35) przed operacją, pod koniec operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSUCC-CMY-2020-2301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Plazmowa ablacja częstotliwościami radiowymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj