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Ablação por radiofrequência de plasma em baixa temperatura versus ressecção em bloco por eletrocautério em alta frequência para carcinoma nasofaríngeo recorrente localizado

5 de maio de 2026 atualizado por: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Um ensaio controlado randomizado de ablação por radiofrequência de plasma em baixa temperatura versus ressecção em bloco por eletrocautério em alta frequência para carcinoma nasofaríngeo recorrente localizado.

Este estudo tem como objetivo explorar se a ablação por radiofrequência de plasma em baixa temperatura está associada a um melhor resultado de sobrevida em carcinoma nasofaríngeo recorrente localizado, conduzindo um estudo controlado randomizado de ablação por radiofrequência de plasma em baixa temperatura versus ressecção por eletrocautério em alta frequência para carcinoma nasofaríngeo recorrente localizado. Se a hipótese for confirmada, espera-se que seja uma escolha conveniente para o tratamento cirúrgico do carcinoma nasofaríngeo recorrente localizado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ming-Yuan Chen, Prof.
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Recrutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • The Nanchang Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University (Nanchang First Hospital)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Intervalo livre de doença de pelo menos 6 meses (definido como a duração entre o curso inicial de radioterapia e a recorrência)
  2. Diagnóstico histopatológico de carcinoma nasofaríngeo indiferenciado ou diferenciado não queratinizante.

  3. Carcinoma de nasofaringe recorrente ressecável:

    A) T1N0M0 recorrente de acordo com o 8º estágio do American Joint Committee on Cancer (AJCC) B) T2N0M0 recorrente (o tumor estava confinado à superfície do espaço parafaríngeo e estava a mais de 0,5 cm de distância da artéria carótida interna) de acordo com o American Comissão Mista de Câncer (AJCC) 8º estadiamento

  4. Idade: 18-70 anos.
  5. Os sujeitos devem assinar um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Escore de Karnofsky (KPS)≤70.
  2. Conheceu Indivíduos com outros tumores malignos.
  3. Tem uma doença mental grave.
  4. Doença cardíaca clinicamente significativa não controlada e disfunção pulmonar.
  5. Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de ablação por radiofrequência de plasma
Ablação por radiofrequência de plasma a baixa temperatura para carcinoma nasofaríngeo recorrente localizado
Procedimento: Ablação por radiofrequência de plasma
Sob a orientação do endoscópio nasal, o tumor nasofaríngeo e sua margem de segurança suficiente são completamente removidos através da cavidade nasal bilateral. Em seguida, os investigadores usam a ablação por radiofrequência de plasma em baixa temperatura para remover o tecido tumoral e o tecido normal da margem ao longo da margem cirúrgica superior e inferior até que nenhum tumor óbvio permaneça a olho nu.
Comparador Ativo: Braço de ressecção de bloco de eletrocautério
Ressecção por bloqueio eletrocautério de alta frequência para carcinoma nasofaríngeo recorrente localizado
Procedimento: Ressecção por eletrocautério
Sob a orientação do endoscópio nasal, o tumor nasofaríngeo e sua margem de segurança suficiente são continuamente e completamente removidos através da cavidade nasal bilateral. Em seguida, os investigadores separam a parte posterior da cavidade nasal e a parede superior da nasofaringe ao longo do osso do fórnice nasofaríngeo, cortam a sutura faríngea e cortam os dois lados ao longo da borda da carina e, em seguida, fundem-se ao longo do músculo vertebral anterior superfície até a incisão na linha média. Ao longo do palato mole sob a margem inferior, os investigadores cortam horizontalmente a mucosa da parede posterior da nasofaringe e liberam completamente todo o tecido mole da parede posterior da nasofaringe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos

Tempo desde a randomização até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa.

o que vier primeiro.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
Tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. o que vier primeiro.
2 anos
Sobrevida livre de recidiva locorregional
Prazo: 2 anos
Tempo desde a randomização até a data da recorrência locorregional.
2 anos
Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: 2 anos
Tempo desde a randomização até a data da metástase à distância.
2 anos
Incidência de complicações relacionadas à cirurgia
Prazo: 1 ano
a proporção de pacientes com complicações relacionadas à cirurgia
1 ano
Pontuação da qualidade de sobrevivência de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Prazo: 1 ano
Pontuação da qualidade de sobrevivência de acordo com o EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) antes da cirurgia, no final da cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia.
1 ano
Pontuação da qualidade de sobrevivência de acordo com o EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Prazo: 1 ano
Pontuação da qualidade de sobrevivência de acordo com o EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) antes da cirurgia, no final da cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYSUCC-CMY-2020-2301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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