局部复发性鼻咽癌的低温等离子射频消融与高频电灼阻滞切除术
2026年5月5日 更新者：Ming-Yuan Chen、Sun Yat-sen University
低温等离子射频消融术与高频电灼块切除术治疗局部复发性鼻咽癌的随机对照试验。
本研究旨在通过对局部复发性鼻咽癌进行低温等离子射频消融与高频电灼阻滞切除术的随机对照试验，探讨低温等离子射频消融是否与局部复发性鼻咽癌的更好生存结果相关。
如果该假说得到证实，有望为局部复发性鼻咽癌的手术治疗提供一种便捷的选择。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ming-Yuan Chen, MD, PhD
- 电话号码：86-20-8734-3361
- 邮箱：chmingy@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：You-Ping Liu, MD, PhD
- 电话号码：86-13751763276
- 邮箱：liuyp78@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Ming-Yuan Chen, Prof.
- 电话号码：86-20-8734-3361
- 邮箱：chmingy@mail.sysu.edu.cn
-
首席研究员：
- Ming-Yuan Chen, Prof.
-
Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- 招聘中
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
接触：
- Ming-Yuan Chen, Ph.D
- 电话号码：13903052650
- 邮箱：chmingy@mail.sysu.edu.cn
-
接触：
- You-Ping Liu, Ph.D
- 电话号码：13751763276
- 邮箱：liuyp78@mail.sysu.edu.cn
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- 招聘中
- The Nanchang Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University (Nanchang First Hospital)
-
接触：
- Ming-Yuan Chen, Ph.D
- 电话号码：86-13903052650
- 邮箱：chmingy@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 6 个月的无病间隔（定义为初始放疗和复发之间的持续时间）
- 组织病理学诊断为未分化或分化的非角化性鼻咽癌。
可切除的复发性鼻咽癌：
A) 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 8 期分期的复发性 T1N0M0 B) 根据美国的复发性 T2N0M0（肿瘤局限于咽旁间隙表面，距离颈内动脉超过 0.5cm）癌症联合委员会 (AJCC) 第 8 期
- 年龄：18-70岁。
- 受试者必须签署知情同意书。
排除标准：
- 卡诺夫斯基评分（KPS）≤70。
- 已知受试者患有其他恶性肿瘤。
- 患有严重的精神疾病。
- 未控制的有临床意义的心脏病和肺功能障碍。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：等离子射频消融臂
低温等离子射频消融治疗局部复发性鼻咽癌
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在鼻内窥镜的引导下，通过双侧鼻腔彻底切除鼻咽部肿瘤及其足够的安全边缘。
然后研究者采用低温等离子射频消融术，沿上下手术切缘消融肿瘤组织和切缘正常组织，直至肉眼下无明显肿瘤残留。
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有源比较器：电烙块切除臂
局部复发性鼻咽癌高频电烙阻滞切除术
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在鼻内窥镜的引导下，经双侧鼻腔连续完整切除鼻咽部肿瘤及其足够的安全余量。
然后研究者沿鼻咽穹隆骨分离鼻腔后部和鼻咽顶壁，剪断咽缝，沿隆突边缘剪开两侧，再沿椎前肌融合表面至中线切口。
沿着软腭下缘，水平切开鼻咽后壁粘膜，将鼻咽后壁整个软组织完全游离。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2年
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从随机化到疾病进展或因任何原因死亡的时间。 以先到者为准。 |
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
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从随机化到任何原因死亡日期的时间。
以先到者为准。
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2年
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局部区域无复发生存
大体时间：2年
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从随机化到局部区域复发日期的时间。
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2年
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无远处转移生存期
大体时间：2年
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从随机化到远处转移日期的时间。
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2年
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手术相关并发症的发生率
大体时间：1年
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发生手术相关并发症的患者比例
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1年
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根据 EORTC 生活质量问卷 (QLQ)-C30 (V3.0) 的生存质量评分
大体时间：1年
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根据EORTC生活质量问卷（QLQ）-C30（V3.0）对术前、手术结束、术后3个月和术后6个月的生存质量进行评分。
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1年
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根据 EORTC 头颈生活质量问卷 (QLQ-H&N35) 的生存质量评分
大体时间：1年
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根据 EORTC 头颈生活质量问卷 (QLQ-H&N35) 对术前、手术结束时、术后 3 个月和术后 6 个月的生存质量评分。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月30日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月8日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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