体位閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する 2 つの異なる体位療法の比較
位置閉塞性睡眠時無呼吸（POSA）に対する2つの異なる位置療法の有効性を評価するランダム化クロスオーバー試験
提案された研究は、位置閉塞性睡眠時無呼吸（POSA）に対する2つの異なる位置療法の有効性を評価する無作為クロスオーバー試験です。
仰臥位での睡眠時間を短縮し、無呼吸のリスクがある 2 つの異なる治療装置 (定位枕と振動ベルト) の有効性を、定位睡眠時無呼吸症の新規診断を受けた 52 人の被験者で連続して評価します。
主観的な睡眠の質も、治療前と各デバイスの使用後に「睡眠の質アンケート」によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
私たちの睡眠研究所で行われた睡眠ポリグラフ検査で体位性睡眠時無呼吸症候群の新規診断を受けた患者は、研究への参加を求められます。 これらは、POSA の Mador 定義を満たす必要があります。
Somnibel Pro を使用した睡眠位置の自宅記録は、2 晩連続で行われます。 自宅で仰臥位睡眠が確認された場合 (平均仰臥位睡眠が総睡眠時間の 30% を超える場合)、患者は 2 つの異なる体位療法装置 (体位枕と振動ベルト) を連続して 3 晩、順不同で使用するよう求められます。 、Somnibel Proによる睡眠位置の同時記録。 全体的な満足度アンケートは、単純な視覚的類推スケール (使いやすいかどうか) によって評価されます。 快適ですか？ いびきに効果的？ 睡眠時無呼吸症候群に効果あり？ そのような治療にあなたはお金を払いますか？ 長期的に使用したいですか？） 主観的な睡眠の質も、「睡眠の質に関する質問票」によって、治療開始前と、個々の治療ごとに 3 晩連続して評価されます。
統計分析：
ポジショナルピロー (Posiform) と振動ベルト (Somnofit) の有効性 治療時の背中での睡眠の割合は、両方のデバイスについて、自宅での治療なしの背中での平均睡眠の割合と比較されます。 各デバイスの有無にかかわらず、診断ポリソムノグラフィーに基づく代理 AHI の比較。 デバイスに対するグローバルな満足度も、デバイス間で比較されます。
「睡眠の質に関するアンケート」を使用して、2 つのデバイスで睡眠の質を比較します。
52 人の被験者 (各アームで 26 人) のサンプル サイズは、90% の検出力を取得し、10% の脱落率を許容するように計算されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brussels、ベルギー、1000
- Centre hospitalier universitaire Saint Pierre, Rue Haute 322
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -ポリソムノグラフによる定位性睡眠時無呼吸のde novo診断で書面による同意を与えることができる成人患者。
除外基準:
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：位置ピローに続いて振動ベルト
体位性睡眠時無呼吸症の 26 人の患者が無作為に割り付けられ、体位枕と振動ベルトを使用して 3 晩過ごします。
仰臥位で過ごす時間を各デバイスで監視し、各デバイスの使用後に満足度アンケートと睡眠の質に関するアンケートを実施します。
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患者は無作為に割り当てられ、自宅で 3 晩連続してポジショナル ピローまたは振動ベルトのいずれかを使用し、続いてもう 1 つのデバイスを 3 晩使用します。
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実験的：振動ベルトに続いて位置ピロー
体位性睡眠時無呼吸症の 26 人の患者が無作為に割り付けられ、振動ベルトと体位枕を使用して 3 晩過ごします。
仰臥位で過ごす時間を各デバイスで監視し、各デバイスの使用後に満足度アンケートと睡眠の質アンケートを実施します。
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患者は無作為に割り当てられ、自宅で 3 晩連続してポジショナル ピローまたは振動ベルトのいずれかを使用し、続いてもう 1 つのデバイスを 3 晩使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療なしの仰臥位睡眠時間の割合と、2 つのデバイス (定位置枕と振動ベルト) の比較。
時間枠：5年
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治療中の仰臥位睡眠の割合
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marie Bruyneel、Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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