2 种不同体位疗法治疗体位性阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的比较
随机交叉试验评估两种不同体位疗法对体位性阻塞性睡眠呼吸暂停 (POSA) 的疗效
拟议的研究是一项随机交叉试验，评估两种不同体位疗法对体位性阻塞性睡眠呼吸暂停 (POSA) 的疗效。
将在 52 名重新诊断为体位性睡眠呼吸暂停的受试者中连续评估两种不同治疗装置（体位枕和振动带）在减少仰卧睡眠时间以及因此降低呼吸暂停风险方面的有效性。
还将通过“睡眠质量问卷”在治疗前和使用每个单独的设备后评估主观睡眠质量
研究概览
详细说明
在我们的睡眠实验室进行的多导睡眠图检查中重新诊断为体位性睡眠呼吸暂停的患者将被要求参与该研究。 他们应该满足 POSA 的 Mador 定义。
将连续 2 晚使用 Somnibel Pro 进行家庭睡眠位置记录。 如果确认在家中仰卧睡眠（平均仰卧睡眠 > 总睡眠时间的 30%），将要求患者连续使用两种不同的体位治疗装置（体位枕和振动带），每组 3 晚，顺序随机, 同时使用 Somnibel Pro 记录睡眠位置。 全球满意度调查问卷将通过简单的视觉类比量表（是否易于使用？ 舒服吗？ 打呼噜有效果吗？ 它对睡眠呼吸暂停有效吗？ 你愿意为这样的治疗买单吗？ 愿意长期使用吗？） 主观睡眠质量也将通过“睡眠质量问卷”的方式进行评估，在开始治疗之前，以及在每次单独治疗 3 晚后连续进行。
统计分析：
定位枕 (Posiform) 和振动带 (Somnofit) 的功效 对于这两种设备，将在家中将接受治疗的仰卧睡眠百分比与未接受治疗的平均仰卧睡眠百分比进行比较。 基于诊断性多导睡眠图的替代 AHI 比较，使用和不使用每个设备。 还将在设备之间比较设备的全球满意度。
将使用“睡眠质量问卷”比较两种设备的睡眠质量。
已计算 52 名受试者（每组 26 名）的样本量以获得 90% 的功效并允许 10% 的辍学率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Brussels、比利时、1000
- Centre hospitalier universitaire Saint Pierre, Rue Haute 322
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据多导睡眠图，成年患者能够书面同意对体位性睡眠呼吸暂停进行重新诊断。
排除标准：
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：定位枕，然后是振动带
26 名患有体位性睡眠呼吸暂停的患者将被随机分配使用体位枕和振动腰带度过 3 晚。
将在每台设备上监测仰卧位花费的时间，并在使用每台设备后进行满意度调查问卷和睡眠质量调查问卷。
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患者将被随机分配到在家中连续三个晚上使用定位枕头或振动带，然后再使用其他设备三个晚上。
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实验性的：振动带后接定位枕
26 名患有体位性睡眠呼吸暂停的患者将被随机分配使用振动带和体位枕头度过 3 晚。
将在每台设备上监测仰卧位花费的时间，并在使用每台设备后进行满意度调查问卷和睡眠质量调查问卷。
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患者将被随机分配到在家中连续三个晚上使用定位枕头或振动带，然后再使用其他设备三个晚上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较未治疗和两种装置（定位枕和振动带）之间的仰卧睡眠时间比例。
大体时间：5年
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治疗后仰卧睡眠的百分比
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marie Bruyneel、Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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