Comparação de 2 Terapias Posicionais Diferentes para Síndrome de Apneia Obstrutiva do Sono Posicional
Estudo cruzado randomizado avaliando a eficácia de duas terapias posicionais diferentes para apneia obstrutiva do sono posicional (POSA)
O estudo proposto é um estudo randomizado cruzado avaliando a eficácia de duas terapias posicionais diferentes para apneia obstrutiva do sono posicional (POSA).
A eficácia dos dois diferentes dispositivos terapêuticos (almofada posicional e cinta vibratória) na redução do tempo gasto dormindo em posição supina e, portanto, em risco de apneia, será avaliada consecutivamente em 52 indivíduos com diagnóstico de novo de apneia posicional do sono.
A qualidade subjetiva do sono também será avaliada antes do tratamento e após o uso de cada dispositivo separado por meio de um "questionário de qualidade do sono"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes com um diagnóstico de novo de apneia posicional do sono em uma polissonografia realizada em nosso laboratório do sono serão convidados a participar do estudo. Devem cumprir a definição Mador de POSA.
Uma gravação caseira da posição de dormir com o Somnibel Pro será realizada por 2 noites consecutivas. Em caso de confirmação de sono supino em casa (sono supino médio > 30% do tempo total de sono), o paciente será solicitado a usar dois dispositivos de terapia posicional diferentes consecutivamente (travesseiro posicional e cinto vibratório), 3 noites cada, em ordem aleatória , com registro concomitante da posição de dormir com o Somnibel Pro. O questionário de satisfação global será avaliado por uma escala analógica visual simples (é fácil de usar? É confortável? É eficiente no ronco? É eficiente na apnéia do sono? Você pagaria por tal tratamento? Disposição para usá-lo a longo prazo?) A qualidade subjetiva do sono também será avaliada por meio do "Questionário de qualidade do sono", antes do início do tratamento e consecutivamente após 3 noites em cada terapia individual.
Análise estatística:
Eficácia da almofada posicional (Posiform) e da cinta vibratória (Somnofit) A percentagem de sono de costas durante o tratamento será comparada com a percentagem média de sono de costas sem tratamento, em casa, para ambos os dispositivos. Comparação do IAH substituto com base na polissonografia diagnóstica, com e sem cada dispositivo. A satisfação global com os dispositivos também será comparada entre os dispositivos.
A qualidade do sono será comparada nos dois aparelhos por meio do "Questionário de qualidade do sono".
O tamanho da amostra de 52 indivíduos (26 em cada braço) foi calculado para obter um poder de 90% e permitir uma taxa de abandono de 10%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1000
- Centre hospitalier universitaire Saint Pierre, Rue Haute 322
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos capazes de dar consentimento por escrito com um diagnóstico de novo de apneia posicional do sono de acordo com uma polissonografia.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Travesseiro posicional seguido de cinto vibratório
26 pacientes com apneia do sono posicional serão randomizados para passar 3 noites usando um travesseiro posicional seguido de um cinto vibratório.
O tempo gasto na posição supina será monitorado em cada dispositivo e um questionário de satisfação e um questionário de qualidade do sono serão aplicados após o uso de cada dispositivo.
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Os pacientes serão alocados aleatoriamente para usar um travesseiro posicional ou um cinto vibratório por três noites consecutivas em casa, seguidas de três noites com o outro dispositivo.
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Experimental: Cinto vibratório seguido de almofada posicional
26 pacientes com apneia do sono posicional serão randomizados para passar 3 noites usando um cinto vibratório seguido de um travesseiro posicional.
O tempo gasto na posição supina será monitorado em cada dispositivo e um questionário de satisfação e um questionário de qualidade do sono serão aplicados após o uso de cada dispositivo.
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Os pacientes serão alocados aleatoriamente para usar um travesseiro posicional ou um cinto vibratório por três noites consecutivas em casa, seguidas de três noites com o outro dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da proporção do tempo de sono em supino sem tratamento e entre os dois aparelhos (almofada posicional e cinta vibratória).
Prazo: 5 anos
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A porcentagem de sono supino no tratamento
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B076201941938
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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