Srovnání 2 různých polohových terapií pro polohově obstrukční syndrom spánkové apnoe
Randomizovaná zkřížená studie hodnotící účinnost dvou různých polohových terapií pro polohovou obstrukční spánkovou apnoe (POSA)
Navrhovaná studie je randomizovaná křížová studie hodnotící účinnost dvou různých polohových terapií pro polohovou obstrukční spánkovou apnoe (POSA).
Účinnost dvou různých terapeutických zařízení (polohový polštář a vibrační pás) při zkrácení doby strávené spánkem na zádech, a tedy ohrožení apnoe, bude hodnocena postupně u 52 subjektů s de novo diagnózou polohové spánkové apnoe.
Subjektivní kvalita spánku bude také hodnocena před léčbou a po použití každého samostatného zařízení pomocí „dotazníku kvality spánku“
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s de novo diagnózou polohové spánkové apnoe na polysomnografii provedené v naší spánkové laboratoři budou požádáni o účast ve studii. Měly by splňovat Madorovu definici POSA.
Domácí záznam polohy spánku pomocí Somnibel Pro bude prováděn 2 po sobě jdoucí noci. V případě potvrzení spánku vleže doma (průměrný spánek vleže > 30 % celkové doby spánku) bude pacient požádán o použití dvou různých přístrojů pro polohovou terapii po sobě (polohový polštář a vibrační pás), každý na 3 noci, v náhodném pořadí , se současným záznamem spánkové polohy pomocí Somnibel Pro. Dotazník globální spokojenosti bude posuzován pomocí jednoduché vizuální analogické škály (je snadné ji používat? Je to pohodlné? Je účinný při chrápání? Je účinný při spánkové apnoe? Zaplatili byste si takovou léčbu? Jste ochotni jej používat dlouhodobě?) Subjektivní kvalita spánku bude také hodnocena pomocí „dotazníku kvality spánku“ před zahájením léčby a následně po 3 nocích každé jednotlivé terapie.
Statistická analýza:
Účinnost polohovacího polštáře (Posiform) a vibračního pásu (Somnofit) Procento spánku na zádech na ošetření bude porovnáno s průměrným procentem spánku na zádech bez ošetření, doma, pro obě zařízení. Srovnání náhradního AHI založeného na diagnostické polysomnografii s každým zařízením a bez něj. Globální spokojenost se zařízeními bude také porovnána mezi zařízeními.
Kvalita spánku bude porovnána na obou zařízeních pomocí „dotazníku kvality spánku“.
Velikost vzorku 52 subjektů (26 v každé větvi) byla vypočtena tak, aby byla získána síla 90 % a umožnila míra vyřazení 10 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Centre hospitalier universitaire Saint Pierre, Rue Haute 322
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti schopni dát písemný souhlas s de novo diagnózou polohové spánkové apnoe podle polysomnografu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Polohový polštář následovaný vibračním pásem
26 pacientů s polohovou spánkovou apnoe bude náhodně rozděleno na 3 noci s použitím polohovacího polštáře a následně vibračního pásu.
Na každém zařízení bude sledován čas strávený v poloze na zádech a po použití každého zařízení bude proveden dotazník spokojenosti a také dotazník kvality spánku.
|
Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby používali buď poziční polštář nebo vibrační pás po tři po sobě jdoucí noci doma a poté tři noci s druhým zařízením.
|
|
Experimentální: Vibrační pás následovaný pozičním polštářem
26 pacientů s polohovou spánkovou apnoe bude randomizováno na 3 noci s použitím vibračního pásu a následně polohovacího polštáře.
Na každém zařízení bude sledován čas strávený v poloze na zádech a po použití každého zařízení bude proveden dotazník spokojenosti a také dotazník kvality spánku.
|
Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby používali buď poziční polštář nebo vibrační pás po tři po sobě jdoucí noci doma a poté tři noci s druhým zařízením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání podílu doby spánku vleže bez ošetření a mezi dvěma zařízeními (polohový polštář a vibrační pás).
Časové okno: 5 let
|
Procento spánku vleže na léčbě
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B076201941938
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .