Comparación de 2 terapias posicionales diferentes para el síndrome de apnea obstructiva del sueño posicional
Ensayo cruzado aleatorizado que evalúa la eficacia de dos terapias posicionales diferentes para la apnea obstructiva del sueño posicional (POSA)
El estudio propuesto es un ensayo cruzado aleatorizado que evalúa la eficacia de dos terapias posicionales diferentes para la apnea obstructiva del sueño posicional (POSA).
La eficacia de los dos dispositivos terapéuticos diferentes (almohada posicional y cinturón vibratorio) para reducir el tiempo de sueño en decúbito supino y, por tanto, el riesgo de apneas, se evaluará de forma consecutiva en 52 sujetos con un diagnóstico de novo de apnea posicional del sueño.
La calidad subjetiva del sueño también se evaluará antes del tratamiento y después del uso de cada dispositivo por separado mediante un "Cuestionario de calidad del sueño".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A los pacientes con un diagnóstico de novo de apnea del sueño posicional en una polisomnografía realizada en nuestro laboratorio del sueño se les pedirá que participen en el estudio. Deben cumplir con la definición de Mador de POSA.
Se realizará una grabación en casa de la posición para dormir con Somnibel Pro durante 2 noches consecutivas. En caso de confirmación del sueño en decúbito supino en el hogar (promedio de sueño en decúbito supino >30 % del tiempo total de sueño), se le pedirá al paciente que use dos dispositivos de terapia posicional diferentes consecutivamente (almohada posicional y cinturón vibratorio), 3 noches cada uno, en orden aleatorio , con registro concomitante de la posición para dormir con el Somnibel Pro. El cuestionario de satisfacción global se evaluará mediante una escala analógica visual simple (¿es fácil de usar? ¿Es cómodo? ¿Es eficaz contra los ronquidos? ¿Es eficaz en la apnea del sueño? ¿Pagarías por ese tratamiento? ¿Está dispuesto a usarlo a largo plazo?) La calidad subjetiva del sueño también se evaluará mediante el "Cuestionario de calidad del sueño", antes de comenzar el tratamiento, y consecutivamente después de 3 noches en cada terapia individual.
Análisis estadístico:
Eficacia de la almohada posicional (Posiform) y el cinturón vibratorio (Somnofit) El porcentaje de sueño boca arriba con tratamiento se comparará con el porcentaje medio de sueño boca arriba sin tratamiento, en casa, para ambos dispositivos. Comparación de AHI sustituto basado en polisomnografía diagnóstica, con y sin cada dispositivo. La satisfacción global con los dispositivos también se comparará entre dispositivos.
La calidad del sueño se comparará en los dos dispositivos mediante el "Cuestionario de calidad del sueño".
El tamaño de la muestra de 52 sujetos (26 en cada brazo) se ha calculado para obtener una potencia del 90 % y permitir una tasa de abandono del 10 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Centre hospitalier universitaire Saint Pierre, Rue Haute 322
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos capaces de dar su consentimiento por escrito con diagnóstico de novo de apnea posicional del sueño según polisomnografía.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Almohada posicional seguida de cinturón vibratorio
26 pacientes con apnea del sueño posicional serán aleatorizados para pasar 3 noches usando una almohada posicional seguida de un cinturón vibratorio.
Se controlará el tiempo de permanencia en posición supina en cada dispositivo y se realizará un cuestionario de satisfacción así como un cuestionario de calidad del sueño tras el uso de cada dispositivo.
|
Los pacientes serán asignados al azar para usar una almohada posicional o un cinturón vibratorio durante tres noches consecutivas en casa, seguidas de tres noches con el otro dispositivo.
|
|
Experimental: Cinturón vibratorio seguido de almohada posicional
26 pacientes con apnea del sueño posicional serán aleatorizados para pasar 3 noches usando un cinturón vibratorio seguido de una almohada posicional.
Se controlará el tiempo de permanencia en posición supina en cada dispositivo y se realizará un cuestionario de satisfacción así como un cuestionario de calidad del sueño tras el uso de cada dispositivo.
|
Los pacientes serán asignados al azar para usar una almohada posicional o un cinturón vibratorio durante tres noches consecutivas en casa, seguidas de tres noches con el otro dispositivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la proporción de tiempo de sueño en decúbito supino sin tratamiento y entre los dos dispositivos (almohada posicional y cinturón vibratorio).
Periodo de tiempo: 5 años
|
El porcentaje de sueño en decúbito supino durante el tratamiento
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B076201941938
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .