Jämförelse av 2 olika positionsterapier för positionellt obstruktivt sömnapnésyndrom
Randomiserat korsningsförsök som bedömer effektiviteten av två olika positionsterapier för positionell obstruktiv sömnapné (POSA)
Den föreslagna studien är en randomiserad korsningsstudie som bedömer effektiviteten av två olika positionsterapier för positionell obstruktiv sömnapné (POSA).
Effektiviteten hos de två olika terapeutiska anordningarna (positionell kudde och vibrerande bälte) för att minska den tid som ägnas åt att sova liggande, och därmed risken för apnéer, kommer att utvärderas i följd i 52 försökspersoner med en de novo diagnos av positionell sömnapné.
Den subjektiva kvaliteten på sömn kommer också att utvärderas före behandling och efter användning av varje separat enhet med hjälp av ett "Quality of sleep questionnaire"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med en de novo-diagnos av positionell sömnapné på en polysomnografi utförd i vårt sömnlabb kommer att uppmanas att delta i studien. De bör uppfylla Mador-definitionen av POSA.
En hemmainspelning av sömnposition med Somnibel Pro kommer att utföras under 2 nätter i följd. I händelse av bekräftelse av liggande sömn hemma (medelvärdesömn >30 % av total sömntid) kommer patienten att uppmanas att använda två olika positionsterapiapparater i följd (positionell kudde och vibrerande bälte), 3 nätter vardera, i en slumpmässig ordning , med samtidig registrering av sömnposition med Somnibel Pro. Globalt tillfredsställelseformulär kommer att bedömas med en enkel visuell analog skala (är det lätt att använda? Är det bekvämt? Är det effektivt mot snarkning? Är det effektivt mot sömnapné? Skulle du betala för en sådan behandling? Vilja att använda det på lång sikt?) Den subjektiva sömnkvaliteten kommer också att bedömas med hjälp av "Sömnkvalitet frågeformulär", innan behandlingen påbörjas, och i följd efter 3 nätter på varje individuell terapi.
Statistisk analys:
Effekten av Positionell kudde (Posiform) och vibrerande bälte (Somnofit) Procentuell sömn på rygg på behandling kommer att jämföras med genomsnittlig procentandel sömn på rygg utan behandling, hemma, för båda enheterna. Jämförelse på surrogat AHI baserat på diagnostisk polysomnografi, med och utan varje enhet. Global tillfredsställelse med enheterna kommer också att jämföras mellan enheter.
Sömnkvaliteten kommer att jämföras på de två enheterna med hjälp av "Sömnkvalitetsfrågeformuläret".
Provstorleken på 52 försökspersoner (26 i varje arm) har beräknats för att erhålla en styrka på 90 % och tillåta en avhoppsfrekvens på 10 %.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Centre hospitalier universitaire Saint Pierre, Rue Haute 322
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som kan ge skriftligt samtycke med en de novo diagnos av positionell sömnapné enligt en polysomnografi.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Positionell kudde följt av vibrerande bälte
26 patienter med positionell sömnapné kommer att randomiseras till att tillbringa 3 nätter med en positionell kudde följt av ett vibrerande bälte.
Den tid som spenderas på ryggläge kommer att övervakas på varje enhet och ett frågeformulär om nöjdhet samt ett frågeformulär för sömnkvalitet kommer att utföras efter användning av varje enhet.
|
Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt för att använda antingen en positionell kudde eller ett vibrerande bälte under tre på varandra följande nätter hemma följt av tre nätter med den andra enheten.
|
|
Experimentell: Vibrerande bälte följt av positionskudde
26 patienter med positionell sömnapné kommer att randomiseras till att tillbringa 3 nätter med ett vibrerande bälte följt av en positionell kudde.
Den tid som spenderas på ryggläge kommer att övervakas på varje enhet och ett frågeformulär om nöjdhet samt ett frågeformulär för sömnkvalitet kommer att utföras efter användning av varje enhet.
|
Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt för att använda antingen en positionell kudde eller ett vibrerande bälte under tre på varandra följande nätter hemma följt av tre nätter med den andra enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av andelen liggande sömntid utan behandling och mellan de två enheterna (positionskudde och vibrerande bälte).
Tidsram: 5 år
|
Andelen liggande sömn vid behandling
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B076201941938
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .