Vergleich von 2 verschiedenen Positionstherapien für das Positions-obstruktive Schlafapnoesyndrom
Randomisierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Positionstherapien für Positions-obstruktive Schlafapnoe (POSA)
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Lagerungstherapien für die positionelle obstruktive Schlafapnoe (POSA).
Die Wirksamkeit der beiden unterschiedlichen therapeutischen Geräte (Positionierungskissen und Vibrationsgurt) bei der Verringerung der Zeit, die in Rückenlage verbracht wird und daher ein Apnoe-Risiko aufweist, wird nacheinander bei 52 Probanden mit einer De-novo-Diagnose einer Positions-Schlafapnoe bewertet.
Die subjektive Schlafqualität wird auch vor der Behandlung und nach der Verwendung jedes einzelnen Geräts anhand eines "Schlafqualitätsfragebogens" bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit einer De-novo-Diagnose einer positionellen Schlafapnoe bei einer in unserem Schlaflabor durchgeführten Polysomnographie werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Sie sollten die Mador-Definition der POSA erfüllen.
Eine Heimaufzeichnung der Schlafposition mit Somnibel Pro wird für 2 aufeinanderfolgende Nächte durchgeführt. Im Falle einer Bestätigung des Schlafs in Rückenlage zu Hause (mittlerer Schlaf in Rückenlage > 30 % der gesamten Schlafzeit) wird der Patient gebeten, zwei verschiedene Positionstherapiegeräte nacheinander (Positionskissen und Vibrationsgürtel) für jeweils 3 Nächte in zufälliger Reihenfolge zu verwenden , mit gleichzeitiger Aufzeichnung der Schlafposition mit dem Somnibel Pro. Der globale Zufriedenheitsfragebogen wird anhand einer einfachen visuellen Analogskala bewertet (ist er einfach zu verwenden? Ist es bequem? Ist es wirksam beim Schnarchen? Ist es wirksam bei Schlafapnoe? Würden Sie für eine solche Behandlung bezahlen? Bereitschaft zur langfristigen Nutzung?) Die subjektive Schlafqualität wird ebenfalls mittels „Schlafqualitätsfragebogen“ vor Behandlungsbeginn und fortlaufend nach 3 Nächten bei jeder Einzeltherapie erhoben.
Statistische Analyse:
Wirksamkeit des Positionskissens (Posiform) und des Vibrationsgürtels (Somnofit) Der prozentuale Schlaf auf dem Rücken während der Behandlung wird mit dem durchschnittlichen prozentualen Schlaf auf dem Rücken ohne Behandlung zu Hause für beide Geräte verglichen. Vergleich des Surrogat-AHI basierend auf der diagnostischen Polysomnographie, mit und ohne jedes Gerät. Die allgemeine Zufriedenheit mit den Geräten wird auch zwischen den Geräten verglichen.
Die Schlafqualität wird auf den beiden Geräten anhand des „Schlafqualitätsfragebogens“ verglichen.
Die Stichprobengröße von 52 Probanden (26 in jedem Arm) wurde berechnet, um eine Power von 90 % zu erhalten und eine Drop-out-Rate von 10 % zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1000
- Centre hospitalier universitaire Saint Pierre, Rue Haute 322
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Zustimmung zu einer De-novo-Diagnose einer positionellen Schlafapnoe gemäß einem Polysomnographen zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Positionskissen, gefolgt von einem Vibrationsgürtel
26 Patienten mit positioneller Schlafapnoe werden randomisiert drei Nächte mit einem Positionskissen und anschließend einem Vibrationsgürtel verbringen.
Die in Rückenlage verbrachte Zeit wird auf jedem Gerät überwacht und ein Zufriedenheitsfragebogen sowie ein Fragebogen zur Schlafqualität werden nach der Verwendung jedes Geräts durchgeführt.
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Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder ein Positionskissen oder einen Vibrationsgürtel für drei aufeinanderfolgende Nächte zu Hause zu verwenden, gefolgt von drei Nächten mit dem anderen Gerät.
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Experimental: Vibrierender Gürtel, gefolgt von einem Positionskissen
26 Patienten mit positioneller Schlafapnoe werden randomisiert drei Nächte lang mit einem Vibrationsgürtel und anschließend mit einem Positionskissen verbracht.
Die in Rückenlage verbrachte Zeit wird auf jedem Gerät überwacht und ein Zufriedenheitsfragebogen sowie ein Fragebogen zur Schlafqualität werden nach der Verwendung jedes Geräts durchgeführt.
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Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder ein Positionskissen oder einen Vibrationsgürtel für drei aufeinanderfolgende Nächte zu Hause zu verwenden, gefolgt von drei Nächten mit dem anderen Gerät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des Anteils der Liegezeit ohne Behandlung und zwischen den beiden Geräten (Lagerungskissen und Vibrationsgurt).
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der Prozentsatz des Schlafs in Rückenlage während der Behandlung
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B076201941938
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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