Sammenligning af 2 forskellige positionsterapier for positionelt obstruktiv søvnapnøsyndrom
Randomiseret krydsningsforsøg, der vurderer effektiviteten af to forskellige positionelle terapier til positionel obstruktiv søvnapnø (POSA)
Det foreslåede studie er et randomiseret krydsforsøg, der vurderer effektiviteten af to forskellige positionsterapier til positionel obstruktiv søvnapnø (POSA).
Effektiviteten af de to forskellige terapeutiske anordninger (positionspude og vibrerende bælte) til at reducere den tid, der bruges på at sove på ryggen, og dermed risiko for apnøer, vil blive evalueret fortløbende hos 52 forsøgspersoner med en de novo-diagnose af positionel søvnapnø.
Den subjektive søvnkvalitet vil også blive evalueret før behandling og efter brugen af hver separat enhed ved hjælp af et "Quality of sleep-spørgeskema"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med en de novo diagnose af positionel søvnapnø på en polysomnografi udført i vores søvnlaboratorium vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. De bør opfylde Mador-definitionen af POSA.
En hjemmeoptagelse af søvnposition med Somnibel Pro vil blive udført i 2 på hinanden følgende nætter. I tilfælde af bekræftelse af liggende søvn i hjemmet (Gennemsnitlig liggende søvn >30 % af den samlede søvntid) vil patienten blive bedt om at bruge to forskellige positionsterapiapparater efter hinanden (positionspude og vibrerende bælte), 3 nætter hver, i en tilfældig rækkefølge , med samtidig registrering af søvnposition med Somnibel Pro. Globalt tilfredshedsspørgeskema vil blive vurderet ved hjælp af en simpel visuel analog skala (er det nemt at bruge? Er det behageligt? Er det effektivt mod snorken? Er det effektivt ved søvnapnø? Ville du betale for en sådan behandling? Vilje til at bruge det på lang sigt?) Den subjektive søvnkvalitet vil også blive vurderet ved hjælp af "Søvnkvalitetsspørgeskema", forud for påbegyndelse af behandling, og efterfølgende efter 3 nætter på hver individuel terapi.
Statistisk analyse:
Effektiviteten af Positional pude (Posiform) og vibrerende bælte (Somnofit) Procentdel søvn på ryggen på behandling vil blive sammenlignet med gennemsnitlig procentdel søvn på ryggen uden behandling, derhjemme, for begge enheder. Sammenligning på surrogat AHI baseret på diagnostisk polysomnografi, med og uden hver enhed. Global tilfredshed med enhederne vil også blive sammenlignet mellem enhederne.
Søvnkvaliteten vil blive sammenlignet på de to enheder ved hjælp af "Søvnkvalitetsspørgeskemaet".
Prøvestørrelsen på 52 forsøgspersoner (26 i hver arm) er blevet beregnet til at opnå en styrke på 90 % og tillade en frafaldsrate på 10 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie Bruyneel
- Telefonnummer: +3225354244
- E-mail: marie.bruyneel@stpierre-bru.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Rekruttering
- Centre hospitalier universitaire Saint Pierre, Rue Haute 322
-
Kontakt:
- Marie Bruyneel, MD, PhD
- E-mail: marie_bruyneel@stpierre-bru.be
-
Kontakt:
- Diana Aguilar, MBBS
- E-mail: diana_aguilar@stpierre-bru.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i stand til at give skriftligt samtykke med en de novo diagnose af positionel søvnapnø ifølge en polysomnografi.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Positionspude efterfulgt af vibrerende bælte
26 patienter med positionsbestemt søvnapnø vil blive randomiseret til at tilbringe 3 nætter ved at bruge en positionspude efterfulgt af et vibrerende bælte.
Tidsforbruget på liggende stilling vil blive overvåget på hver enhed, og et tilfredshedsspørgeskema samt et søvnkvalitetsspørgeskema vil blive udført efter brug af hver enhed.
|
Patienter vil blive tilfældigt fordelt til at bruge enten en positionspude eller et vibrerende bælte i tre på hinanden følgende nætter derhjemme efterfulgt af tre nætter med den anden enhed.
|
|
Eksperimentel: Vibrerende bælte efterfulgt af positionspude
26 patienter med positionssøvnapnø vil blive randomiseret til at tilbringe 3 nætter med et vibrerende bælte efterfulgt af en positionspude.
Tidsforbruget på liggende stilling vil blive overvåget på hver enhed, og et tilfredshedsspørgeskema samt et søvnkvalitetsspørgeskema vil blive udført efter brug af hver enhed.
|
Patienter vil blive tilfældigt fordelt til at bruge enten en positionspude eller et vibrerende bælte i tre på hinanden følgende nætter derhjemme efterfulgt af tre nætter med den anden enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af andelen af liggende søvntid uden behandling og mellem de to enheder (stillingspude og vibrerende bælte).
Tidsramme: 5 år
|
Procentdelen af liggende søvn ved behandling
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B076201941938
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .