Porównanie 2 różnych terapii pozycyjnych zespołu pozycyjnego obturacyjnego bezdechu sennego
Randomizowane badanie krzyżowe oceniające skuteczność dwóch różnych terapii pozycyjnych w pozycyjnym obturacyjnym bezdechu sennym (POSA)
Proponowane badanie jest randomizowanym krzyżowym badaniem oceniającym skuteczność dwóch różnych terapii pozycyjnych w przypadku pozycyjnego obturacyjnego bezdechu sennego (POSA).
Skuteczność dwóch różnych urządzeń terapeutycznych (poduszki pozycyjnej i pasa wibracyjnego) w skróceniu czasu spania na wznak, a tym samym ryzyka bezdechów, zostanie kolejno oceniona u 52 pacjentów z diagnozą de novo pozycyjnego bezdechu sennego.
Subiektywna jakość snu będzie również oceniana przed zabiegiem i po użyciu każdego oddzielnego urządzenia za pomocą „Kwestionariusza jakości snu”
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci z rozpoznaniem de novo pozycyjnego bezdechu sennego w badaniu polisomnograficznym wykonanym w naszym laboratorium snu. Powinny spełniać definicję POSA według Madora.
Domowy zapis pozycji snu za pomocą Somnibel Pro będzie prowadzony przez 2 kolejne noce. W przypadku potwierdzenia snu na wznak w domu (Średni sen na wznak >30% całkowitego czasu snu) pacjent zostanie poproszony o użycie kolejno dwóch różnych urządzeń do terapii pozycyjnej (Poduszka pozycyjna i pas wibracyjny), każde po 3 noce, w losowej kolejności , z jednoczesnym rejestrowaniem pozycji snu za pomocą Somnibel Pro. Globalny kwestionariusz satysfakcji zostanie oceniony za pomocą prostej wizualnej skali analogowej (czy jest łatwy w użyciu? Czy to jest wygodne? Czy jest skuteczny na chrapanie? Czy jest skuteczny w przypadku bezdechu sennego? Zapłacilibyście za takie leczenie? Gotowość do korzystania z niego na dłuższą metę?) Subiektywna jakość snu będzie również oceniana za pomocą „Kwestionariusza jakości snu” przed rozpoczęciem leczenia i kolejno po 3 nocach na każdej indywidualnej terapii.
Analiza statystyczna:
Skuteczność poduszki pozycyjnej (Posiform) i pasa wibracyjnego (Somnofit) Odsetek snu na plecach podczas leczenia zostanie porównany ze średnim procentem snu na plecach bez leczenia, w domu, dla obu urządzeń. Porównanie zastępczego AHI na podstawie diagnostycznej polisomnografii, z każdym urządzeniem i bez niego. Globalne zadowolenie z urządzeń będzie również porównywane między urządzeniami.
Jakość snu zostanie porównana na obu urządzeniach za pomocą „Kwestionariusza jakości snu”.
Wielkość próby 52 osób (26 w każdym ramieniu) została obliczona w celu uzyskania mocy 90% i umożliwienia wskaźnika rezygnacji na poziomie 10%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Centre hospitalier universitaire Saint Pierre, Rue Haute 322
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej zgody z rozpoznaniem de novo pozycyjnego bezdechu sennego na podstawie badania polisomnograficznego.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poduszka pozycyjna, a następnie pas wibracyjny
26 pacjentów z pozycyjnym bezdechem sennym zostanie losowo przydzielonych do spędzenia 3 nocy przy użyciu poduszki pozycyjnej, a następnie wibrującego pasa.
Czas spędzony w pozycji leżącej będzie monitorowany na każdym urządzeniu, a po użyciu każdego urządzenia zostanie przeprowadzona ankieta satysfakcji oraz ankieta jakości snu.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do korzystania z poduszki pozycjonującej lub pasa wibracyjnego przez trzy kolejne noce w domu, a następnie trzy noce z drugim urządzeniem.
|
|
Eksperymentalny: Pas wibracyjny, po którym następuje poduszka pozycyjna
26 pacjentów z pozycyjnym bezdechem sennym zostanie losowo przydzielonych do spędzenia 3 nocy przy użyciu wibrującego pasa, a następnie poduszki ułożeniowej.
Czas spędzony w pozycji leżącej będzie monitorowany na każdym urządzeniu, a po użyciu każdego urządzenia zostanie przeprowadzona ankieta satysfakcji oraz ankieta jakości snu.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do korzystania z poduszki pozycjonującej lub pasa wibracyjnego przez trzy kolejne noce w domu, a następnie trzy noce z drugim urządzeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie proporcji czasu snu w pozycji leżącej bez leczenia i pomiędzy dwoma urządzeniami (poduszka ułożeniowa i pas wibracyjny).
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek snu na wznak podczas leczenia
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B076201941938
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .