A pozicionális obstruktív alvási apnoe szindróma 2 különböző pozicionális terápiájának összehasonlítása
Véletlenszerű keresztezett próba, amely két különböző pozíciós terápia hatékonyságát értékeli a pozíciós obstruktív alvási apnoe (POSA) kezelésére
A javasolt vizsgálat egy randomizált keresztezett vizsgálat, amely két különböző pozicionális terápia hatékonyságát értékeli a pozicionális obstruktív alvási apnoe (POSA) kezelésére.
A két különböző terápiás eszköz (pozíciós párna és vibrációs öv) hatékonyságát a fekvő alvási idő csökkentésében, és ezáltal az apnoe kockázatának kitettségében egymást követően értékelik 52 alanynál, akiknél de novo diagnosztizáltak helyzeti alvási apnoét.
Az alvás szubjektív minőségét a kezelés előtt és az egyes eszközök használata után is értékeljük az "Alvásminőség kérdőív" segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az alváslaboratóriumunkban végzett poliszomnográfiával de novo helyzeti alvási apnoét diagnosztizált betegeket felkérjük, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Meg kell felelniük a POSA mador-definíciójának.
A Somnibel Pro készülékkel készített alvási pozíció otthoni felvétele 2 egymást követő éjszakán keresztül történik. Ha bebizonyosodik, hogy az otthoni hanyatt fekvõ alvás (átlagos fekvő alvás > a teljes alvásidő 30%-a) a pácienst arra kérik, hogy egymás után két különböző pozícióterápiás eszközt (Pozíciós párna és rezgőöv) használjon 3 éjszakánként, véletlenszerű sorrendben. , az alvási pozíció egyidejű rögzítésével a Somnibel Pro készülékkel. A globális elégedettségi kérdőívet egy egyszerű vizuális analóg skála értékeli (könnyen használható? Kényelmes? Hatékony a horkolás ellen? Hatékony az alvási apnoe esetén? Fizetne egy ilyen kezelésért? Hajlandó vagy hosszú távon használni?) A szubjektív alvásminőséget az „Alvásminőségi kérdőív” segítségével is értékeljük a kezelés megkezdése előtt, majd 3 éjszaka után minden egyes terápia során.
Statisztikai analízis:
A pozicionált párna (Posiform) és a vibrációs öv (Somnofit) hatékonysága A kezelés alatti hanyatt alvás százalékos arányát az átlagos, otthoni, kezelés nélküli hanyatt alváshoz viszonyítják mindkét eszköz esetében. Összehasonlítás a helyettesítő AHI-vel diagnosztikai poliszomnográfia alapján, minden eszközzel és anélkül. Az eszközökkel kapcsolatos globális elégedettséget is összehasonlítják az eszközök között.
Az alvásminőséget a két eszközön az „Alvásminőségi kérdőív” segítségével hasonlítjuk össze.
Az 52 alanyból álló mintanagyság (mindegyik karban 26) a számítások szerint 90%-os teljesítményt és 10%-os lemorzsolódást tesz lehetővé.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1000
- Centre hospitalier universitaire Saint Pierre, Rue Haute 322
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik írásos beleegyezést tudnak adni a pozicionális alvási apnoe de novo diagnosztizálásához poliszomnográfiával.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pozíciós párna, majd vibráló öv
26 pozíciós alvási apnoéban szenvedő beteget véletlenszerűen úgy osztanak ki, hogy 3 éjszakát töltsenek el egy pozíciós párnával, majd egy vibrációs övvel.
A fekvő helyzetben eltöltött időt minden eszközön nyomon követik, és minden eszköz használata után elégedettségi kérdőívet, valamint alvásminőségi kérdőívet készítenek.
|
A betegeket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy három egymást követő éjszakán keresztül használjanak pozicionális párnát vagy rezgőövet otthon, majd három éjszakát a másik eszközzel.
|
|
Kísérleti: Rezgő öv, majd pozicionáló párna
26 pozíciós alvási apnoéban szenvedő beteget randomizálnak úgy, hogy 3 éjszakát töltsenek egy vibrációs övvel, majd egy pozíciós párnával.
A fekvő helyzetben eltöltött időt minden eszközön nyomon követik, és minden eszköz használata után elégedettségi kérdőívet, valamint alvásminőségi kérdőívet készítenek.
|
A betegeket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy három egymást követő éjszakán keresztül használjanak pozicionális párnát vagy rezgőövet otthon, majd három éjszakát a másik eszközzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés nélkül fekvő fekvő alvási idő arányának összehasonlítása a két eszköz (pozíciós párna és rezgőöv) között.
Időkeret: 5 év
|
A hanyatt fekvő alvás százalékos aránya a kezelés alatt
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B076201941938
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .