Comparaison de 2 thérapies positionnelles différentes pour le syndrome d'apnée obstructive du sommeil positionnelle
Essai croisé randomisé évaluant l'efficacité de deux thérapies positionnelles différentes pour l'apnée positionnelle obstructive du sommeil (POSA)
L'étude proposée est un essai croisé randomisé évaluant l'efficacité de deux thérapies positionnelles différentes pour l'apnée positionnelle obstructive du sommeil (POSA).
L'efficacité des deux dispositifs thérapeutiques différents (oreiller positionnel et ceinture vibrante) pour réduire le temps passé à dormir en décubitus dorsal, et donc à risque d'apnées, sera évaluée consécutivement chez 52 sujets avec un diagnostic de novo d'apnée positionnelle du sommeil.
La qualité subjective du sommeil sera également évaluée avant le traitement et après l'utilisation de chaque appareil séparé au moyen d'un "Questionnaire de qualité du sommeil"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients avec un diagnostic de novo d'apnée du sommeil positionnelle sur une polysomnographie réalisée dans notre laboratoire du sommeil seront invités à participer à l'étude. Ils doivent répondre à la définition Mador de POSA.
Un enregistrement à domicile de la position de sommeil avec Somnibel Pro sera effectué pendant 2 nuits consécutives. En cas de confirmation du sommeil en décubitus dorsal à domicile (Sommeil en décubitus moyen > 30 % du temps de sommeil total), il sera demandé au patient d'utiliser consécutivement deux appareils de thérapie positionnelle différents (Oreiller positionnel et ceinture vibrante), 3 nuits chacune, dans un ordre aléatoire. , avec enregistrement concomitant de la position de sommeil avec le Somnibel Pro. Le questionnaire global de satisfaction sera évalué par une simple échelle visuelle analogique (est-ce facile à utiliser ? Est-ce confortable ? Est-ce efficace contre le ronflement ? Est-ce efficace sur l'apnée du sommeil ? Souhaitez-vous payer pour un tel traitement? Volonté de l'utiliser sur le long terme ?) La qualité subjective du sommeil sera également évaluée au moyen d'un "questionnaire sur la qualité du sommeil", avant de commencer le traitement, et consécutivement après 3 nuits sur chaque thérapie individuelle.
Analyses statistiques:
Efficacité de l'oreiller positionnel (Posiform) et de la ceinture vibrante (Somnofit) Le pourcentage de sommeil sur le dos sous traitement sera comparé au pourcentage moyen de sommeil sur le dos sans traitement, à domicile, pour les deux appareils. Comparaison sur l'IAH de substitution basée sur la polysomnographie diagnostique, avec et sans chaque appareil. La satisfaction globale à l'égard des appareils sera également comparée entre les appareils.
La qualité du sommeil sera comparée sur les deux appareils à l'aide du "Questionnaire de qualité du sommeil".
La taille de l'échantillon de 52 sujets (26 dans chaque bras), a été calculée pour obtenir une puissance de 90% et permettre un taux d'abandon de 10%.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1000
- Centre hospitalier universitaire Saint Pierre, Rue Haute 322
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes capables de donner leur consentement écrit avec un diagnostic de novo d'apnée positionnelle du sommeil selon un polysomnographe.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oreiller positionnel suivi d'une ceinture vibrante
26 patients souffrant d'apnée positionnelle du sommeil seront randomisés pour passer 3 nuits en utilisant un oreiller positionnel suivi d'une ceinture vibrante.
Le temps passé en décubitus dorsal sera suivi sur chaque appareil et un questionnaire de satisfaction ainsi qu'un questionnaire sur la qualité du sommeil seront réalisés après l'utilisation de chaque appareil.
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Les patients seront répartis au hasard pour utiliser un oreiller positionnel ou une ceinture vibrante pendant trois nuits consécutives à la maison, suivies de trois nuits avec l'autre appareil.
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Expérimental: Ceinture vibrante suivie d'un oreiller positionnel
26 patients souffrant d'apnée positionnelle du sommeil seront randomisés pour passer 3 nuits en utilisant une ceinture vibrante suivie d'un oreiller positionnel.
Le temps passé en décubitus dorsal sera suivi sur chaque appareil et un questionnaire de satisfaction ainsi qu'un questionnaire sur la qualité du sommeil seront réalisés après l'utilisation de chaque appareil.
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Les patients seront répartis au hasard pour utiliser un oreiller positionnel ou une ceinture vibrante pendant trois nuits consécutives à la maison, suivies de trois nuits avec l'autre appareil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la proportion de temps de sommeil en décubitus dorsal sans traitement et entre les deux appareils (oreiller positionnel et ceinture vibrante).
Délai: 5 années
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Le pourcentage de sommeil en décubitus dorsal pendant le traitement
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B076201941938
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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