Confronto di 2 diverse terapie posizionali per la sindrome da apnea notturna ostruttiva posizionale
Prova incrociata randomizzata per valutare l'efficacia di due diverse terapie posizionali per l'apnea ostruttiva del sonno posizionale (POSA)
Lo studio proposto è uno studio incrociato randomizzato che valuta l'efficacia di due diverse terapie posizionali per l'apnea ostruttiva del sonno posizionale (POSA).
L'efficacia dei due diversi dispositivi terapeutici (cuscino posizionale e cintura vibrante) nel ridurre il tempo trascorso dormendo supini, e quindi a rischio di apnee, sarà valutata consecutivamente in 52 soggetti con diagnosi de novo di apnea posizionale del sonno.
Verrà valutata anche la qualità soggettiva del sonno prima del trattamento e dopo l'utilizzo di ogni singolo dispositivo mediante un "Questionario sulla qualità del sonno"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con una diagnosi de novo di apnea notturna posizionale su una polisonnografia eseguita nel nostro laboratorio del sonno saranno invitati a partecipare allo studio. Dovrebbero soddisfare la definizione Mador di POSA.
Verrà effettuata una registrazione domestica della posizione del sonno con Somnibel Pro per 2 notti consecutive. In caso di conferma del sonno supino a casa (sonno supino medio >30% del tempo di sonno totale) al paziente verrà chiesto di utilizzare due diversi dispositivi di terapia posizionale consecutivamente (cuscino posizionale e cintura vibrante), 3 notti ciascuno, in ordine casuale , con registrazione concomitante della posizione durante il sonno con il Somnibel Pro. Il questionario di soddisfazione globale sarà valutato mediante una semplice scala analogica visiva (è facile da usare? È comodo? È efficace sul russare? È efficace sull'apnea notturna? Pagheresti per un trattamento del genere? Volontà di usarlo a lungo termine?) Verrà valutata anche la qualità soggettiva del sonno mediante "Questionario sulla qualità del sonno", prima di iniziare il trattamento, e consecutivamente dopo 3 notti su ogni singola terapia.
Analisi statistica:
Efficacia del cuscino posizionale (Posiform) e della cintura vibrante (Somnofit) La percentuale di sonno sulla schiena durante il trattamento verrà confrontata con la percentuale media di sonno sulla schiena senza trattamento, a casa, per entrambi i dispositivi. Confronto su AHI surrogato basato sulla polisonnografia diagnostica, con e senza ciascun dispositivo. Verrà inoltre confrontata la soddisfazione globale per i dispositivi tra i dispositivi.
La qualità del sonno verrà confrontata sui due dispositivi utilizzando il "Questionario sulla qualità del sonno".
La dimensione del campione di 52 soggetti (26 per braccio) è stata calcolata per ottenere una potenza del 90% e consentire un tasso di abbandono del 10%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1000
- Centre hospitalier universitaire Saint Pierre, Rue Haute 322
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti in grado di dare il consenso scritto con una diagnosi de novo di apnee notturne posizionali secondo un polisonnografo.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cuscino posizionale seguito da cintura vibrante
26 pazienti con apnea notturna posizionale verranno randomizzati a trascorrere 3 notti utilizzando un cuscino posizionale seguito da una cintura vibrante.
Il tempo trascorso in posizione supina sarà monitorato su ciascun dispositivo e dopo l'uso di ciascun dispositivo verrà eseguito un questionario di soddisfazione e un questionario sulla qualità del sonno.
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I pazienti verranno assegnati in modo casuale a utilizzare un cuscino posizionale o una cintura vibrante per tre notti consecutive a casa seguite da tre notti con l'altro dispositivo.
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Sperimentale: Cintura vibrante seguita da cuscino posizionale
26 pazienti con apnea notturna posizionale verranno randomizzati a trascorrere 3 notti utilizzando una cintura vibrante seguita da un cuscino posizionale.
Il tempo trascorso in posizione supina sarà monitorato su ciascun dispositivo e dopo l'uso di ciascun dispositivo verrà eseguito un questionario di soddisfazione e un questionario sulla qualità del sonno.
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I pazienti verranno assegnati in modo casuale a utilizzare un cuscino posizionale o una cintura vibrante per tre notti consecutive a casa seguite da tre notti con l'altro dispositivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della proporzione del tempo di sonno supino senza trattamento e tra i due dispositivi (cuscino posizionale e cintura vibrante).
Lasso di tempo: 5 anni
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La percentuale di sonno supino durante il trattamento
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B076201941938
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