Sammenligning av 2 forskjellige posisjonsterapier for posisjonsobstruktivt søvnapnésyndrom
Randomisert kryssforsøk som vurderer effekten av to forskjellige posisjonsterapier for posisjonsobstruktiv søvnapné (POSA)
Den foreslåtte studien er en randomisert cross-over-studie som vurderer effekten av to forskjellige posisjonsterapier for posisjonell obstruktiv søvnapné (POSA).
Effektiviteten til de to forskjellige terapeutiske enhetene (posisjonspute og vibrerende belte) for å redusere tiden brukt på å sove liggende, og dermed risiko for apné, vil bli evaluert fortløpende hos 52 forsøkspersoner med en de novo diagnose av posisjonell søvnapné.
Den subjektive søvnkvaliteten vil også bli evaluert før behandling og etter bruk av hver separat enhet ved hjelp av et "Quality of sleep questionnaire"
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med en de novo diagnose av posisjonell søvnapné på en polysomnografi utført i vårt søvnlaboratorium vil bli bedt om å delta i studien. De bør oppfylle Mador-definisjonen av POSA.
Et hjemmeopptak av søvnposisjon med Somnibel Pro vil bli utført i 2 netter på rad. Ved bekreftelse av liggende søvn hjemme (gjennomsnittlig liggende søvn >30 % av total søvntid) vil pasienten bli bedt om å bruke to forskjellige posisjonsterapiapparater etter hverandre (posisjonspute og vibrerende belte), 3 netter hver, i tilfeldig rekkefølge , med samtidig registrering av søvnposisjon med Somnibel Pro. Globalt tilfredshetsspørreskjema vil bli vurdert med en enkel visuell analog skala (er det enkelt å bruke? Er det behagelig? Er det effektivt mot snorking? Er det effektivt mot søvnapné? Ville du betalt for en slik behandling? Vilje til å bruke det på lang sikt?) Den subjektive søvnkvaliteten vil også bli vurdert ved hjelp av "Søvnkvalitetsspørreskjema", før behandlingsstart, og fortløpende etter 3 netter på hver individuell terapi.
Statistisk analyse:
Effekten av Posisjonspute (Posiform) og vibrerende belte (Somnofit) Prosentandel søvn på rygg på behandling vil bli sammenlignet med gjennomsnittlig prosentandel søvn på rygg uten behandling, hjemme, for begge enhetene. Sammenligning på surrogat AHI basert på diagnostisk polysomnografi, med og uten hver enhet. Global tilfredshet med enhetene vil også bli sammenlignet mellom enheter.
Søvnkvaliteten vil bli sammenlignet på de to enhetene ved hjelp av "Søvnkvalitetsspørreskjemaet".
Prøvestørrelsen på 52 forsøkspersoner (26 i hver arm) er beregnet for å oppnå en kraft på 90 % og tillate en frafallsrate på 10 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Centre hospitalier universitaire Saint Pierre, Rue Haute 322
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som kan gi skriftlig samtykke med en de novo diagnose av posisjonell søvnapné i henhold til en polysomnografi.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Posisjonspute etterfulgt av vibrerende belte
26 pasienter med posisjonell søvnapné vil bli randomisert til å tilbringe 3 netter ved å bruke en posisjonspute etterfulgt av et vibrerende belte.
Tiden som brukes på ryggleie vil bli overvåket på hver enhet og et tilfredshetsspørreskjema samt et spørreskjema for søvnkvalitet vil bli utført etter bruk av hver enhet.
|
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til å bruke enten en posisjonspute eller et vibrerende belte i tre netter på rad hjemme etterfulgt av tre netter med den andre enheten.
|
|
Eksperimentell: Vibrerende belte etterfulgt av posisjonspute
26 pasienter med posisjonell søvnapné vil bli randomisert til å tilbringe 3 netter med et vibrerende belte etterfulgt av en posisjonspute.
Tiden som brukes på ryggleie vil bli overvåket på hver enhet og et tilfredshetsspørreskjema samt et spørreskjema for søvnkvalitet vil bli utført etter bruk av hver enhet.
|
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til å bruke enten en posisjonspute eller et vibrerende belte i tre netter på rad hjemme etterfulgt av tre netter med den andre enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av andelen liggende søvntid uten behandling og mellom de to enhetene (posisjonspute og vibrerende belte).
Tidsramme: 5 år
|
Prosentandelen av liggende søvn ved behandling
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B076201941938
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .